Tolerabilidad y farmacocinética del clorhidrato de hipidona en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos chinos, la proporción entre hombres y mujeres es de 1:1;
2. 18 ≤ edad ≤55;
3. El peso corporal femenino no es inferior a 45 kg, el peso corporal masculino no es inferior a 50 kg, el IMC está entre 18,5 y 28,0 kg/m2 (incluidos los límites superior e inferior);
4. Comprender y firmar el consentimiento informado, y participar en ensayos clínicos de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tengan antecedentes de enfermedades importantes como el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el hígado, los riñones, el sistema endocrino, el sistema digestivo, el sistema sanguíneo y linfático, el sistema inmunitario, el sistema nervioso, el sistema esquelético y la psiquiatría, y que se consideren no aptos para participar en este estudio;
2. Cualquier condición o condición que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, como antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, gastroenterostomía, enterectomía, etc.);
3. Examen físico general, signos vitales y otras anomalías juzgadas por los médicos como clínicamente significativas;
4. pulso en reposo <55 veces/min o >100 veces/min; presión sistólica sentado <90 mmHg o >140 mmHg, presión diastólica <60 mmHg o >90 mmHg;
5. El examen de laboratorio indica que el sujeto tiene anomalías que el investigador ha determinado que son clínicamente significativas;
6. ALT o Cr y BUN que excedan el límite superior del valor normal; Resultados de la prueba de proteína en orina "++" o superior;
7. Prueba de virología sérica (antígeno HBs, anticuerpo VHC, reacción sérica de sífilis (prueba de confianza) y prueba de anticuerpos VIH) con resultados positivos;
8. El electrocardiograma (ECG) anormal en la etapa de selección tiene importancia clínica, como un intervalo QTc ≥450ms en hombres y un intervalo QTc ≥470ms en mujeres, y los investigadores creen que no es adecuado incluirlo;
9. pacientes que habían tomado medicamentos recetados, medicamentos sin receta, hierbas chinas, vitaminas y otros suplementos dietéticos en las dos semanas anteriores a la inscripción, y los investigadores creen que esta situación puede afectar los resultados de la evaluación de este estudio.
10. Quienes hayan ingerido alimentos o bebidas (como pomelo) que contengan enzimas que puedan inducir o inhibir el metabolismo hepático en la semana anterior al inicio de la administración de la prueba;
11. Antecedentes de alergia grave o tiene antecedentes de alergia a dos o más alimentos o medicamentos;
12. Sujetos con antecedentes de tabaquismo 2 semanas antes del período de selección o sujetos con prueba de cotinina en orina positiva durante el período de revisión de admisión;
13. Historial de abuso de alcohol y consumo de un promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 ml de cerveza o 25 ml de bebidas espirituosas o 150 ml de vino), o durante el estudio los sujetos no pudieron evitar el consumo de alcohol dentro de las 24 horas anteriores y durante el período de estudio o prueba de alcoholemia positiva;
14. Un historial de abuso de drogas o abuso de drogas, o aquellos con prueba de detección de drogas en orina positiva;
15. Mujeres embarazadas o lactantes;
16. El sujeto o su cónyuge tiene un plan de planificación familiar dentro de los próximos 6 meses del último uso del medicamento y no puede usar el método anticonceptivo aprobado por el Estudio durante el período del estudio según lo indique el investigador;
17. Aquellos que habían donado sangre o perdido sangre ≥ 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección, y aquellos que habían donado sangre ≥ 200 ml en el mes anterior a la selección o tenían antecedentes de donación de componentes;
18. es imposible evitar el uso de bebidas con cafeína, ejercicio extenuante u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 24 horas anteriores y durante el ensayo;
19. Sujetos que han participado o están participando en otros medicamentos experimentales o ensayos de medicamentos no incluidos en la lista dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
20. Personas directamente relacionadas con este ensayo clínico;
21. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan otros factores que no sean apropiados para participar en este estudio.