Tolerabilitet og farmakokinetikk av Hypidonhydroklorid hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske friske forsøkspersoner, mann til kvinne forholdet er 1:1;
2. 18 ≤ alder ≤55;
3. Kvinners kroppsvekt er ikke mindre enn 45 kg, mannlig kroppsvekt er ikke mindre enn 50 kg, BMI er mellom 18,5 ~ 28,0 kg/m2 (inkludert øvre og nedre grenser);
4. Forstå og signere informert samtykke, og delta frivillig i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har en historie med store sykdommer som kardiovaskulært system, luftveier, lever, nyre, endokrine system, fordøyelsessystem, blod og lymfesystem, immunsystem, nervesystem, skjelettsystem og psykiatri, og som er dømt uegnet til å delta i denne studien;
2. Enhver tilstand eller tilstand som i betydelig grad kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, for eksempel en historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastroenterostomi, enterektomi, etc.);
3. Generell fysisk undersøkelse, vitale tegn og andre abnormiteter vurdert av klinikere som klinisk signifikante;
4. hvilepuls <55 ganger/min eller >100 ganger/min;Sittende systolisk trykk <90mmHg eller >140mmHg, diastolisk trykk <60mmHg eller >90mmHg;
5. Laboratorieundersøkelsen indikerer at forsøkspersonen har abnormiteter som forskeren har fastslått er klinisk signifikante;
6. ALT eller Cr og BUN overskrider den øvre grensen for normalverdi; Urinproteintestresultater "++" eller høyere;
7. Serumvirologitest (HBs-antigen, HCV-antistoff, syfilis-serumreaksjon (Trust-test) og HIV-antistofftest) med positive resultater;
8. Unormalt elektrokardiogram (EKG) på screeningsstadiet er av klinisk betydning, slik som QTc-intervall ≥450ms hos menn og QTc-intervall ≥470ms hos kvinner, og forskerne mener det ikke er egnet til å bli inkludert;
9. pasienter som hadde tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urter, vitaminer og andre kosttilskudd i løpet av de to ukene før påmelding, og forskerne tror at denne situasjonen kan påvirke evalueringsresultatene av denne studien.
10. De som har tatt mat eller drikke (som grapefrukt) som inneholder enzymer som kan indusere eller hemme levermetabolismen innen 1 uke før du starter administrasjonen av testen;
11. En historie med alvorlig allergi eller har en historie med allergi mot to eller flere matvarer eller legemidler;
12. Personer med en historie med røyking 2 uker før screeningsperioden eller forsøksperson med positiv urin-kotinintest i løpet av innleggelsesperioden;
13. En historie med alkoholmisbruk og inntak av et gjennomsnitt på mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml brennevin eller 150 ml vin), eller under studien klarte ikke forsøkspersonene å unngå alkoholforbruk innen 24 timer før og under studieperiode eller alkoholpustetest positiv;
14. En historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk, eller de med positiv urin narkotikascreening;
15. Gravide eller ammende kvinner;
16. Forsøkspersonen eller hans/hennes ektefelle har en familieplanleggingsplan innen de neste 6 månedene etter siste bruk av stoffet, og er ikke i stand til å bruke prevensjonsmetoden godkjent av studien i løpet av studieperioden som instruert av etterforskeren;
17. De som hadde donert blod eller mistet blod ≥400mL i løpet av 3 måneder før screening, og de som hadde donert blod ≥200mL i 1 måned før screening eller hadde en historie med komponentdonasjon;
18. det er umulig å unngå bruk av koffeinholdige drikker, anstrengende trening eller andre faktorer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 24 timer før og under forsøket;
19. Forsøkspersoner som har deltatt i eller deltar i andre eksperimentelle legemidler eller ikke-listede legemiddelforsøk innen 3 måneder før screening;
20. Personer som er direkte relatert til denne kliniske studien;
21. Forsøkspersoner som etter utrederens mening har andre faktorer som ikke er hensiktsmessige å delta i denne studien.