Tollerabilità e farmacocinetica di ipidone cloridrato in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti cinesi sani, il rapporto maschi/femmine è 1:1;
2. 18 ≤ età ≤55;
3. Il peso corporeo femminile non è inferiore a 45 kg, il peso corporeo maschile non è inferiore a 50 kg, il BMI è compreso tra 18,5 e 28,0 kg/m2 (compresi limiti superiore e inferiore);
4. Comprendere e firmare il consenso informato e partecipare volontariamente agli studi clinici.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una storia di malattie importanti come il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il fegato, i reni, il sistema endocrino, il sistema digestivo, il sistema sanguigno e linfatico, il sistema immunitario, il sistema nervoso, il sistema scheletrico e la psichiatria e che sono giudicati non idonei a partecipare a questo studio;
2. Qualsiasi condizione o condizione che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, come una storia di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, gastroenterostomia, enterectomia, ecc.);
3. Esame fisico generale, segni vitali e altre anomalie giudicate clinicamente significative dai medici;
4. frequenza cardiaca a riposo <55 volte/min o >100 volte/min; pressione sistolica da seduti <90 mmHg o >140 mmHg, pressione diastolica <60 mmHg o >90 mmHg;
5. L'esame di laboratorio indica che il soggetto presenta anomalie che il ricercatore ha determinato essere clinicamente significative;
6. ALT o Cr e BUN che superano il limite superiore del valore normale; Risultati del test delle proteine ​​​​urinarie "++" o superiori;
7. Test di virologia sierica (antigene HBs, anticorpi HCV, reazione siero sifilide (Trust test) e test anticorpi HIV) con esito positivo;
8. L'elettrocardiogramma (ECG) anormale in fase di screening ha un significato clinico, come l'intervallo QTc ≥450ms negli uomini e l'intervallo QTc ≥470ms nelle donne, e i ricercatori ritengono che non sia adatto per essere incluso;
9. pazienti che avevano assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco, erbe cinesi, vitamine e altri integratori alimentari nelle due settimane precedenti l'arruolamento, e i ricercatori ritengono che questa situazione possa influenzare i risultati della valutazione di questo studio.
10. Coloro che hanno assunto cibi o bevande (come il pompelmo) contenenti enzimi in grado di indurre o inibire il metabolismo epatico entro 1 settimana prima di iniziare la somministrazione del test;
11. Una storia di grave allergia o ha una storia di allergia a due o più alimenti o farmaci;
12. Soggetti con una storia di fumo 2 settimane prima del periodo di screening o soggetto con test positivo per la cotinina nelle urine durante il periodo di revisione dell'ammissione;
13. Una storia di abuso di alcol e consuma una media di oltre 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 150 ml di vino), o durante lo studio i soggetti non sono stati in grado di evitare il consumo di alcol nelle 24 ore precedenti e durante il periodo di studio o alcol test del respiro positivo;
14. Una storia di abuso di droghe o abuso di droghe, o quelli con test di droga delle urine positivo;
15. Donne in gravidanza o in allattamento;
16. Il soggetto o il suo coniuge ha un piano di pianificazione familiare entro i successivi 6 mesi dall'ultimo uso del farmaco e non è in grado di utilizzare il metodo contraccettivo approvato dallo Studio durante il periodo di studio come indicato dallo sperimentatore;
17. Coloro che avevano donato sangue o perso sangue ≥400 ml nei 3 mesi prima dello screening e coloro che avevano donato sangue ≥200 ml nel mese 1 prima dello screening o avevano una storia di donazione di componenti;
18. è impossibile evitare l'uso di bevande contenenti caffeina, esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco nelle 24 ore precedenti e durante la sperimentazione;
19. Soggetti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri farmaci sperimentali o sperimentazioni farmacologiche non elencate entro 3 mesi prima dello screening;
20. Persone direttamente collegate a questa sperimentazione clinica;
21. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno altri fattori che non sono appropriati per partecipare a questo studio.