Tolerabilidade e Farmacocinética do Cloridrato de Hipidona em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos chineses saudáveis, a proporção entre homens e mulheres é de 1:1;
2. 18 ≤ idade ≤55;
3. O peso corporal feminino não é inferior a 45 kg, o peso corporal masculino não é inferior a 50 kg, o IMC está entre 18,5 ~ 28,0 kg/m2 (incluindo limites superior e inferior);
4. Entenda e assine o consentimento informado e participe voluntariamente de ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm histórico de doenças importantes, como sistema cardiovascular, sistema respiratório, fígado, rim, sistema endócrino, sistema digestivo, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, sistema nervoso, sistema esquelético e psiquiatria, e que são julgados inaptos para participar de este estudo;
2. Qualquer condição ou condição que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, como história de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, gastroenterostomia, enterectomia, etc.);
3. Exame físico geral, sinais vitais e outras anormalidades julgadas pelos médicos como clinicamente significativas;
4. frequência de pulso em repouso <55 vezes/min ou >100 vezes/min; pressão sistólica sentado <90mmHg ou >140mmHg, pressão diastólica <60mmHg ou >90mmHg;
5. O exame laboratorial indica que o sujeito tem anormalidades que o pesquisador determinou serem clinicamente significativas;
6. ALT ou Cr e BUN excedendo o limite superior do valor normal;Resultados de teste de proteína na urina "++" ou acima;
7. Teste de virologia sérica (antígeno HBs, anticorpo HCV, reação sérica da sífilis (Trust test) e teste de anticorpos HIV) com resultados positivos;
8. Eletrocardiograma (ECG) anormal na fase de triagem é de importância clínica, como intervalo QTc ≥450ms em homens e intervalo QTc ≥470ms em mulheres, e os pesquisadores acham que não é adequado para ser incluído;
9. pacientes que tomaram medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, ervas chinesas, vitaminas e outros suplementos dietéticos nas duas semanas anteriores à inscrição, e os pesquisadores acreditam que essa situação pode afetar os resultados da avaliação deste estudo.
10. Aqueles que ingeriram alimentos ou bebidas (como toranja) contendo enzimas que podem induzir ou inibir o metabolismo hepático 1 semana antes de iniciar a administração do teste;
11. História de alergia grave ou história de alergia a dois ou mais alimentos ou medicamentos;
12. Indivíduos com histórico de tabagismo 2 semanas antes do período de triagem ou indivíduo com teste positivo de cotinina na urina durante o período de revisão de admissão;
13. Um histórico de abuso de álcool e consumo médio de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285ml de cerveja ou 25ml de destilado ou 150ml de vinho), ou durante o estudo os participantes foram incapazes de evitar o consumo de álcool nas 24 horas antes e durante o período de estudo ou teste de bafômetro positivo;
14. Uma história de abuso de drogas ou abuso de drogas, ou aqueles com triagem positiva de drogas na urina;
15. Mulheres grávidas ou lactantes;
16. O sujeito ou seu cônjuge tem um plano de planejamento familiar dentro dos próximos 6 meses do último uso da droga e é incapaz de usar o método contraceptivo aprovado pelo Estudo durante o período do estudo conforme indicado pelo investigador;
17. Aqueles que doaram sangue ou perderam sangue ≥400mL nos 3 meses anteriores à triagem e aqueles que doaram sangue ≥200mL no 1 mês anterior à triagem ou tiveram histórico de doação de componentes;
18. é impossível evitar o uso de bebidas com cafeína, exercícios extenuantes ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas dentro de 24 horas antes e durante o teste;
19. Indivíduos que participaram ou estão participando de outras drogas experimentais ou testes de drogas não listadas dentro de 3 meses antes da triagem;
20. Pessoas diretamente relacionadas a este ensaio clínico;
21. Sujeitos que, na opinião do investigador, possuem outros fatores que não são apropriados para participar deste estudo.