Tolerancja i farmakokinetyka chlorowodorku hypidonu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Chińczycy zdrowi, stosunek mężczyzn do kobiet wynosi 1:1;
2. 18 ≤ wiek ≤55;
3. Masa ciała kobiety jest nie mniejsza niż 45 kg, masa ciała mężczyzny jest nie mniejsza niż 50 kg, BMI wynosi od 18,5 do 28,0 kg/m2 (wraz z górną i dolną granicą);
4. Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz dobrowolnie uczestniczyć w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których w przeszłości występowały poważne choroby, takie jak układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, wątroba, nerki, układ hormonalny, układ trawienny, układ krwionośny i limfatyczny, układ odpornościowy, układ nerwowy, układ kostny i psychiatryczne, i które zostały uznane za niezdolne do udziału w to badanie;
2. Dowolny stan lub stan, który może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, taki jak przebyte operacje przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, gastroenterostomia, enterektomia itp.);
3. Ogólne badanie fizykalne, parametry życiowe i inne nieprawidłowości ocenione przez klinicystów jako istotne klinicznie;
4. tętno spoczynkowe <55 razy/min lub >100 razy/min; ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej <90 mmHg lub >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe <60 mmHg lub >90 mmHg;
5. Badanie laboratoryjne wskazuje, że pacjent ma nieprawidłowości, które badacz określił jako istotne klinicznie;
6. ALT lub Cr i BUN przekraczające górną granicę normy;Wyniki badania białka w moczu „++” lub powyżej;
7. Test wirusologiczny surowicy (antygen HBs, przeciwciała HCV, odczyn surowicy kiły (Trust test) i test przeciwciał HIV) z wynikiem pozytywnym;
8. Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) na etapie badań przesiewowych ma znaczenie kliniczne, np. odstęp QTc ≥450ms u mężczyzn i odstęp QTc ≥470ms u kobiet, i zdaniem badaczy nie należy go uwzględniać;
9. pacjentów, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, zioła chińskie, witaminy i inne suplementy diety w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania, a naukowcy uważają, że ta sytuacja może wpłynąć na wyniki oceny tego badania.
10. Ci, którzy przyjmowali jedzenie lub napoje (takie jak grejpfrut) zawierające enzymy, które mogą indukować lub hamować metabolizm wątroby w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem podawania testu;
11. Historia ciężkiej alergii lub historia alergii na dwa lub więcej pokarmów lub leków;
12. Osoby z wywiadem palenia 2 tygodnie przed okresem przesiewowym lub osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu w okresie przeglądu przyjęć;
13. Historia nadużywania alkoholu i spożywania średnio ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 150 ml wina) lub w trakcie badania osoby nie były w stanie uniknąć spożycia alkoholu w ciągu 24 godzin przed i w trakcie badania okres nauki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
14. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków lub osoby z pozytywnym badaniem przesiewowym na obecność narkotyków w moczu;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. Uczestnik lub jego małżonek ma plan planowania rodziny w ciągu najbliższych 6 miesięcy od ostatniego użycia leku i nie jest w stanie stosować metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Badanie w okresie badania zgodnie z zaleceniami badacza;
17. Osoby, które oddały krew lub straciły krew ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz osoby, które oddały krew ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub miały historię dawstwa składników;
18. nie można uniknąć spożywania napojów zawierających kofeinę, forsownych ćwiczeń lub innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 24 godzin przed badaniem iw jego trakcie;
19. Osoby, które brały udział lub uczestniczą w innych eksperymentalnych lekach lub próbach leków niewymienionych na liście w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
20. Osoby bezpośrednio związane z tym badaniem klinicznym;
21. Pacjenci, którzy w opinii badacza mają inne czynniki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.