健康な被験者における塩酸ヒピドンの忍容性と薬物動態
2021年8月18日 更新者：Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
中国人の健康な被験者における塩酸ヒピドン錠剤の忍容性と薬物動態を評価するための複数回投与試験
この研究では、18 歳から 55 歳までの 36 人の健康な男女被験者を対象に、複数回投与による塩酸ヒピドンの忍容性と薬物動態を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、複数回投与、単一施設の研究です。
36人の男性と女性の健康な被験者がこの研究に登録されます。
治験薬投与前の14日以内に、被験者は包含および除外基準に基づいてスクリーニングされます。
研究は、それぞれ12人の被験者の3つのグループで行われます。
12人の被験者の各グループで、10人の被験者がHypidone Hydrochlorideを受け取るように無作為に割り当てられ、2人の被験者が一致するプラセボを受け取るように割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国人の健康な被験者、男性と女性の比率は 1:1 です。
- 18 ≤ 年齢 ≤ 55;
- 女性の体重が45kg以上、男性の体重が50kg以上、BMIが18.5～28.0 kg/m2 (上下限を含む);
- インフォームド コンセントを理解して署名し、自発的に臨床試験に参加します。
除外基準:
- 循環器系、呼吸器系、肝臓、腎臓、内分泌系、消化器系、血液・リンパ系、免疫系、神経系、骨格系、精神科などの主要な疾患の既往歴があり、参加に不適当と判断された方この研究;
- -胃腸手術（胃切除術、胃腸瘻術、腸切除術など）の既往など、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に重大な影響を与える可能性のある状態または状態;
- 一般的な身体検査、バイタルサイン、および臨床医が臨床的に重要と判断したその他の異常;
- 安静時の脈拍数が 55 回/分未満または 100 回/分超; 座っている収縮期血圧が 90mmHg 未満または 140mmHg 未満、拡張期血圧が 60mmHg 未満または 90mmHg 未満;
- 臨床検査は、研究者が臨床的に重要であると判断した異常を被験者が持っていることを示しています。
- 正常値の上限を超えるALTまたはCrおよびBUN;尿タンパク検査結果が「++」以上;
- 血清ウイルス検査 (HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反応 (トラスト検査)、および HIV 抗体検査) が陽性である。
- スクリーニング段階での異常な心電図 (ECG) は、男性の QTc 間隔が 450 ミリ秒以上、女性の QTc 間隔が 470 ミリ秒以上など、臨床的に重要であり、研究者はそれを含めるのは適切ではないと考えています。
- 登録前の2週間に処方薬、非処方薬、漢方薬、ビタミン、その他の栄養補助食品を摂取した患者、および研究者は、この状況がこの研究の評価結果に影響を与える可能性があると考えています.
- 試験開始前1週間以内に、肝臓の代謝を誘導または阻害する酵素を含む飲食物（グレープフルーツなど）を摂取した者。
- 重度のアレルギーの病歴、または 2 つ以上の食品または薬物に対するアレルギーの病歴がある;
- -スクリーニング期間の2週間前に喫煙歴のある被験者、または入学審査期間中に尿コチニン検査が陽性の被験者;
- -アルコール乱用の履歴があり、週に平均14単位以上のアルコールを消費する（1単位=ビール285mlまたはスピリッツ25mlまたはワイン150ml）、または研究中、被験者は研究前および研究中の24時間以内にアルコール摂取を避けることができませんでした。研究期間またはアルコール呼気検査陽性;
- 薬物乱用または薬物乱用の病歴、または尿薬物スクリーニングが陽性の者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 被験者またはその配偶者は、薬物の最後の使用から次の6か月以内に家族計画計画を立てており、治験責任医師の指示に従って治験期間中に治験によって承認された避妊法を使用することができません。
- 検査前3か月間に400mL以上の献血または失血をした者、検査前1か月間に200mL以上の献血または成分献血歴のある者。
- 試験前および試験中の 24 時間以内に、カフェイン飲料、激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与えるその他の要因の使用を避けることは不可能です。
- -スクリーニング前の3か月以内に、他の実験的薬物またはリストにない薬物試験に参加した、または参加している被験者;
- 本治験に直接関係する者
- -研究者の意見では、この研究に参加するのに適切ではない他の要因がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒピドン塩酸塩 60mg
塩酸ヒピドン錠30mg(10mg×3)を1日目、9日目に1回、3~8日目に1日2回経口投与する。
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30mg(10mg×3)、40mg(10mg×4)または50mg(10mg×5)の塩酸ヒピドン錠を1日目、9日目に1回、3~8日目に1日2回経口投与する。
他の名前：
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実験的：ヒピドン塩酸塩 80mg
塩酸ヒピドン錠40mg(10mg×4)を1日目、9日目に1回、3~8日目に1日2回経口投与する。
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30mg(10mg×3)、40mg(10mg×4)または50mg(10mg×5)の塩酸ヒピドン錠を1日目、9日目に1回、3~8日目に1日2回経口投与する。
他の名前：
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実験的：ヒピドン塩酸塩 100mg
塩酸ヒピドン錠50mg(10mg×5)を1日目、9日目に1回、3~8日目に1日2回経口投与する。
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30mg(10mg×3)、40mg(10mg×4)または50mg(10mg×5)の塩酸ヒピドン錠を1日目、9日目に1回、3~8日目に1日2回経口投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 60mg
プラセボ 3 錠を、1 日目と 9 日目に 1 回、3 ～ 8 日目に 1 日 2 回経口投与します。
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プラセボ 3、4 または 5 錠を、1 日目、9 日目に 1 回、3 ～ 8 日目に 1 日 2 回経口投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 80mg
プラセボ 4 錠を、1 日目と 9 日目に 1 回、3 ～ 8 日目に 1 日 2 回経口投与します。
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プラセボ 3、4 または 5 錠を、1 日目、9 日目に 1 回、3 ～ 8 日目に 1 日 2 回経口投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 100mg
プラセボ 5 錠を、1 日目と 9 日目に 1 回、3 ～ 8 日目に 1 日 2 回経口投与します。
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プラセボ 3、4 または 5 錠を、1 日目、9 日目に 1 回、3 ～ 8 日目に 1 日 2 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：1日目～11日目
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ピーク血漿濃度
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1日目～11日目
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Tmax
時間枠：1日目～11日目
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血漿濃度がピークになるまでの時間
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1日目～11日目
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AUC
時間枠：1日目～11日目
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血漿濃度対時間曲線下面積
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1日目～11日目
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T1/2
時間枠：1日目～11日目
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人生の半分
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1日目～11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に起因する有害事象（TEAE）を有する被験者の割合
時間枠：15日目まで
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臨床的に重要な臨床検査値の異常、身体検査結果、バイタルサインおよび心電図結果は、TEAEとして記録されます。
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15日目まで
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検査値異常者の割合
時間枠：15日目まで
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血液学、生化学、尿検査を含む臨床検査。
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15日目まで
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身体検査結果異常者の割合
時間枠：15日目まで
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身体検査には、頭と顔、皮膚系、リンパ節、目、耳、鼻と喉、口、呼吸器系、腹部、心血管系、筋骨格系、神経系が含まれます。
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15日目まで
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バイタルサインに異常のある被験者の割合の結果
時間枠：15日目まで
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座位血圧、脈拍数、耳温などのバイタル サイン。
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15日目まで
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心電図（12誘導心電図）結果異常者の割合
時間枠：15日目まで
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心拍数、PR 間隔、QT 間隔、補正 QT 間隔を含む ECG テスト。
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月18日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HYP104-CTP
- 2017ZX09309012 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Technology of China)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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