盐酸双吡酮在健康受试者中的耐受性和药代动力学

纳入标准：

1. 中国健康受试者，男女比例为1：1；
2. 18岁≤55岁；
3. 女性体重不低于45kg，男性体重不低于50kg，BMI在18.5~28.0之间 kg/m2（含上下限）；
4. 了解并签署知情同意书，自愿参加临床试验。

排除标准：

1. 有心血管系统、呼吸系统、肝肾、内分泌系统、消化系统、血液及淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统、精神科等重大疾病病史，经判定不宜参加者这项研究;
2. 任何可能显着影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或情况，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）；
3. 一般体格检查、生命体征和临床医生判断为具有临床意义的其他异常；
4. 静息脉率<55次/分钟或>100次/分钟；坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；
5. 实验室检查表明受试者存在研究人员确定具有临床意义的异常；
6. ALT或Cr、BUN超过正常值上限；尿蛋白检测结果“++”或以上；
7. 血清病毒学检测（HBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反应（Trust检测）和HIV抗体检测）阳性；
8. 筛查期心电图（ECG）异常具有临床意义，如男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms，研究者认为不宜纳入；
9. 入组前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和其他膳食补充剂的患者，研究者认为这种情况可能会影响本研究的评价结果​​。
10. 开始试验前1周内服用过含有能诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如柚子）者；
11. 有严重过敏史或对两种或两种以上食物或药物有过敏史；
12. 筛选期前2周有吸烟史或入院审查期间尿可替宁试验阳性的受试者；
13. 有酗酒史且每周平均饮酒超过 14 单位（1 单位 = 285 毫升啤酒或 25 毫升烈酒或 150 毫升葡萄酒），或在研究期间受试者在研究之前和期间的 24 小时内无法避免饮酒研究期间或酒精呼气试验阳性；
14. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
15. 孕妇或哺乳期妇女；
16. 受试者或其配偶在最后一次用药后6个月内有计划生育计划，且在研究期间不能按照研究者的指示使用本研究批准的避孕方法；
17. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，筛选前1个月内献血≥200mL或有成分捐献史者；
18. 试验前24小时内和试验期间不能避免饮用含咖啡因饮料、剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
19. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他试验药物或未上市药物试验的受试者；
20. 与本次临床试验直接相关的人员；
21. 研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素的受试者。