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Tomographie par cohérence optique Angiographie Évaluation des lésions rétiniennes dans les maladies inflammatoires de l'intestin

2 décembre 2023 mis à jour par: Dina Tadros, Tanta University
Objectif de l'étude ; Enregistrer les modifications vasculaires pouvant être présentes dans le segment postérieur des patients souffrant de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

une étude prospective de 30 patients souffrant de MICI référés du service tropical de l'hôpital universitaire de Tanta

-Les données démographiques des patients, par exemple le sexe, l'âge, les maladies systémiques concomitantes, seront recrutées. Les symptômes présentés, les résultats de l'examen physique, les résultats de laboratoire et d'imagerie et le traitement reçu de la MII seront enregistrés. Un classement précis de la gravité de la maladie sera effectué par un spécialiste en gastro-entérologie.

Tous les patients seront soumis à un examen ophtalmologique complet et à une imagerie du fond d'œil. L'imagerie comprendra l'OCTA et la photographie du fond d'œil. L'OCTA sera réalisée à l'aide de cirrus OCT (Zeiss, Inc., États-Unis). Des scans maculaires OCTA 6 x 6 mm de haute qualité et un scan papillaire 3 × 3 mm avec un fort rapport signal-bruit et un centrage adéquat sur la fovéa et la tête du nerf optique respectivement seront sélectionnés. La segmentation sera utilisée pour évaluer les projections superficielles et capillaires profondes du plexus rétinien en plus des choriocapillaires. Si des erreurs de segmentation étaient détectées, une correction manuelle serait effectuée. Le plexus capillaire rétinien superficiel (SCP) sera délimité par une limite interne au niveau de la membrane limitante interne (ILM) et une limite externe à 10 µm à l'intérieur de la couche plexiforme interne (IPL). Le plexus capillaire rétinien profond (DCP) sera segmenté avec une limite interne à 10 µm à l'intérieur de l'IPL et une limite externe à 10 µm sous la couche plexiforme externe (OPL).

La métrique de densité de vaisseau de l'angiographie OCT enface sera utilisée comme indicateur de la perfusion maculaire rétinienne et papillaire. L'analyse de la densité des vaisseaux (VD) calcule le pourcentage de surface occupée par le système vasculaire détecté par l'OCTA dans une zone mesurée. Les vides d'écoulement des choriocapillaires seront calculés pour évaluer la circulation des choriocapillaires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Egypte, 31515
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital
        • Contact:
          • Dina Tadros, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agira d'une étude prospective de 30 patients souffrant de maladies inflammatoires de l'intestin référés par le service tropical de l'hôpital universitaire de Tanta

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse nouvellement diagnostiqués ou souffrant d'une maladie chronique sous traitement seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ophtalmologique récente.

    • Examens ophtalmologiques de mauvaise qualité.
    • Erreurs de réfraction supérieures à + 3 ou - 3 sphériques.
    • Rétinopathies telles que la rétinopathie diabétique.
    • Tout type de dégénérescence rétinienne ou de dystrophie rétinienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe (1) : Patient diagnostiqué avec une MII sans traitement reçu
Nous enregistrerons les modifications vasculaires qui suivent les maladies inflammatoires de l'intestin
Groupe(2) : Patient diagnostiqué avec une MII et ayant reçu un traitement de longue durée
Nous enregistrerons les modifications vasculaires qui suivent les maladies inflammatoires de l'intestin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements vasculaires dans le segment postérieur de patients souffrant d'une maladie intestinale inflammatoire à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique
Délai: 1 mois

L'OCTA sera réalisée à l'aide de cirrus OCT (Zeiss, Inc., États-Unis). Scans maculaires OCTA 6 x 6 mm de haute qualité et scan papillaire 3 × 3 mm avec un fort rapport signal-bruit avec un centrage adéquat sur la fovéa et la tête du nerf optique La segmentation sera utilisée pour évaluer les projections superficielles et capillaires profondes du plexus rétinien en plus du choriocapillaires. Le plexus capillaire rétinien superficiel (SCP) sera délimité par une limite interne au niveau de la membrane limitante interne (ILM) et une limite externe à 10 µm à l'intérieur de la couche plexiforme interne (IPL). Le plexus capillaire rétinien profond (DCP) sera segmenté avec une limite interne à 10 µm à l'intérieur de l'IPL et une limite externe à 10 µm sous la couche plexiforme externe (OPL).

La métrique de densité de vaisseau de l'angiographie OCT enface en tant qu'indicateur de la perfusion maculaire rétinienne et papillaire.

1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34002/8/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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