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Optische Kohärenztomographie Angiographie Beurteilung von Netzhautläsionen bei entzündlichen Darmerkrankungen

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Dina Tadros, Tanta University
Ziel der Studie: Erfassung der Gefäßveränderungen, die im hinteren Abschnitt von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) mit der optischen Kohärenztomographie-Angiographie vorliegen können

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eine prospektive Studie mit 30 CED-Patienten, die von der Tropenabteilung des Tanta University Hospital überwiesen wurden

- Demografische Daten der Patienten, z. B. Geschlecht, Alter, systemische Begleiterkrankungen, werden rekrutiert. Die Symptome, die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, die Labor- und Bildgebungsbefunde sowie die erhaltene Behandlung von IBD werden aufgezeichnet. Die genaue Einstufung der Schwere der Erkrankung erfolgt durch einen Facharzt für Gastroenterologie.

Alle Patienten werden einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung und Fundusbildgebung unterzogen. Die Bildgebung umfasst OCTA- und Fundusfotografie. OCTA wird mit cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA) durchgeführt. Es werden hochwertige 6 x 6 mm OCTA-Makulascans und 3 x 3 mm Papillenscans mit starkem Signal-Rausch-Verhältnis und adäquater Zentrierung auf die Fovea bzw. den Sehnervenkopf ausgewählt. Die Segmentierung wird verwendet, um zusätzlich zu den Choriokapillaren oberflächliche und tiefe kapillare Netzhautplexusprojektionen zu bewerten. Wenn Fehler bei der Segmentierung erkannt würden, würde eine manuelle Korrektur durchgeführt werden. Der oberflächliche retinale Kapillarplexus (SCP) wird mit einer inneren Grenze an der inneren Grenzmembran (ILM) und einer äußeren Grenze 10 µm innerhalb der inneren plexiformen Schicht (IPL) abgegrenzt. Der tiefe retinale Kapillarplexus (DCP) wird mit einer inneren Grenze 10 µm innerhalb der IPL und einer äußeren Grenze 10 µm unterhalb der äußeren plexiformen Schicht (OPL) segmentiert.

Die Gefäßdichtemetrik aus dem enface-OCT-Angiogramm wird als Indikator für die makuläre retinale und papilläre Durchblutung verwendet. Die Gefäßdichteanalyse (VD) berechnet den Prozentsatz der Fläche, die von OCTA-erkannten Gefäßen in einem gemessenen Bereich eingenommen wird. Choriokapillaren-Flusshohlräume werden berechnet, um die Choriokapillaren-Zirkulation zu beurteilen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Ägypten, 31515
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
          • Dina Tadros, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies wird eine prospektive Studie mit 30 Patienten sein, die an entzündlichen Darmerkrankungen leiden und von der Tropenabteilung des Tanta University Hospital überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die entweder neu diagnostiziert wurden oder an einer chronischen Erkrankung leiden, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche ophthalmologische Operation.

    • Augenärztliche Untersuchungen von geringer Qualität.
    • Brechungsfehler größer als + 3 oder - 3 sphärisch.
    • Retinopathien wie diabetische Retinopathie.
    • Jede Art von Netzhautdegeneration oder Netzhautdystrophie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe (1): Patient, bei dem IBD diagnostiziert wurde und der keine Behandlung erhielt
Wir erfassen die Gefäßveränderungen, die den entzündlichen Darmerkrankungen folgen
Gruppe (2): Patient, bei dem IBD diagnostiziert wurde und der lange Zeit behandelt wurde
Wir erfassen die Gefäßveränderungen, die den entzündlichen Darmerkrankungen folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßveränderungen im hinteren Augenabschnitt von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit der optischen Kohärenztomographie-Angiographie
Zeitfenster: 1 Monat

OCTA wird mit cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA) durchgeführt. Hochwertige 6 x 6 mm OCTA-Makula-Scans und 3 x 3 mm Papillen-Scan mit starkem Signal-Rausch-Verhältnis und adäquater Zentrierung auf die Fovea und den Sehnervenkopf Choriokapillaren. Der oberflächliche retinale Kapillarplexus (SCP) wird mit einer inneren Grenze an der inneren Grenzmembran (ILM) und einer äußeren Grenze 10 µm innerhalb der inneren plexiformen Schicht (IPL) abgegrenzt. Der tiefe retinale Kapillarplexus (DCP) wird mit einer inneren Grenze 10 µm innerhalb der IPL und einer äußeren Grenze 10 µm unterhalb der äußeren plexiformen Schicht (OPL) segmentiert.

Die Gefäßdichtemetrik aus dem enface-OCT-Angiogramm als Indikator für die makuläre retinale und papilläre Durchblutung.

1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34002/8/20

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Überwachung

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