- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601805
Optische Kohärenztomographie Angiographie Beurteilung von Netzhautläsionen bei entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
eine prospektive Studie mit 30 CED-Patienten, die von der Tropenabteilung des Tanta University Hospital überwiesen wurden
- Demografische Daten der Patienten, z. B. Geschlecht, Alter, systemische Begleiterkrankungen, werden rekrutiert. Die Symptome, die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, die Labor- und Bildgebungsbefunde sowie die erhaltene Behandlung von IBD werden aufgezeichnet. Die genaue Einstufung der Schwere der Erkrankung erfolgt durch einen Facharzt für Gastroenterologie.
Alle Patienten werden einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung und Fundusbildgebung unterzogen. Die Bildgebung umfasst OCTA- und Fundusfotografie. OCTA wird mit cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA) durchgeführt. Es werden hochwertige 6 x 6 mm OCTA-Makulascans und 3 x 3 mm Papillenscans mit starkem Signal-Rausch-Verhältnis und adäquater Zentrierung auf die Fovea bzw. den Sehnervenkopf ausgewählt. Die Segmentierung wird verwendet, um zusätzlich zu den Choriokapillaren oberflächliche und tiefe kapillare Netzhautplexusprojektionen zu bewerten. Wenn Fehler bei der Segmentierung erkannt würden, würde eine manuelle Korrektur durchgeführt werden. Der oberflächliche retinale Kapillarplexus (SCP) wird mit einer inneren Grenze an der inneren Grenzmembran (ILM) und einer äußeren Grenze 10 µm innerhalb der inneren plexiformen Schicht (IPL) abgegrenzt. Der tiefe retinale Kapillarplexus (DCP) wird mit einer inneren Grenze 10 µm innerhalb der IPL und einer äußeren Grenze 10 µm unterhalb der äußeren plexiformen Schicht (OPL) segmentiert.
Die Gefäßdichtemetrik aus dem enface-OCT-Angiogramm wird als Indikator für die makuläre retinale und papilläre Durchblutung verwendet. Die Gefäßdichteanalyse (VD) berechnet den Prozentsatz der Fläche, die von OCTA-erkannten Gefäßen in einem gemessenen Bereich eingenommen wird. Choriokapillaren-Flusshohlräume werden berechnet, um die Choriokapillaren-Zirkulation zu beurteilen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina SM Tadros, MD
- Telefonnummer: 00201224093354
- E-Mail: dinasabry@rocketmail.com
Studienorte
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El-Garbeia
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Tanta, El-Garbeia, Ägypten, 31515
- Rekrutierung
- Tanta University Hospital
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Kontakt:
- Dina Tadros, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die entweder neu diagnostiziert wurden oder an einer chronischen Erkrankung leiden, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
Kürzliche ophthalmologische Operation.
- Augenärztliche Untersuchungen von geringer Qualität.
- Brechungsfehler größer als + 3 oder - 3 sphärisch.
- Retinopathien wie diabetische Retinopathie.
- Jede Art von Netzhautdegeneration oder Netzhautdystrophie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe (1): Patient, bei dem IBD diagnostiziert wurde und der keine Behandlung erhielt
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Wir erfassen die Gefäßveränderungen, die den entzündlichen Darmerkrankungen folgen
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Gruppe (2): Patient, bei dem IBD diagnostiziert wurde und der lange Zeit behandelt wurde
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Wir erfassen die Gefäßveränderungen, die den entzündlichen Darmerkrankungen folgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefäßveränderungen im hinteren Augenabschnitt von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit der optischen Kohärenztomographie-Angiographie
Zeitfenster: 1 Monat
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OCTA wird mit cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA) durchgeführt. Hochwertige 6 x 6 mm OCTA-Makula-Scans und 3 x 3 mm Papillen-Scan mit starkem Signal-Rausch-Verhältnis und adäquater Zentrierung auf die Fovea und den Sehnervenkopf Choriokapillaren. Der oberflächliche retinale Kapillarplexus (SCP) wird mit einer inneren Grenze an der inneren Grenzmembran (ILM) und einer äußeren Grenze 10 µm innerhalb der inneren plexiformen Schicht (IPL) abgegrenzt. Der tiefe retinale Kapillarplexus (DCP) wird mit einer inneren Grenze 10 µm innerhalb der IPL und einer äußeren Grenze 10 µm unterhalb der äußeren plexiformen Schicht (OPL) segmentiert. Die Gefäßdichtemetrik aus dem enface-OCT-Angiogramm als Indikator für die makuläre retinale und papilläre Durchblutung. |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silva FA, Rodrigues BL, Ayrizono ML, Leal RF. The Immunological Basis of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2097274. doi: 10.1155/2016/2097274. Epub 2016 Dec 14.
- Zhang YZ, Li YY. Inflammatory bowel disease: pathogenesis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):91-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.91.
- Ghanchi FD, Rembacken BJ. Inflammatory bowel disease and the eye. Surv Ophthalmol. 2003 Nov-Dec;48(6):663-76. doi: 10.1016/j.survophthal.2003.08.004.
- Troncoso LL, Biancardi AL, de Moraes HV Jr, Zaltman C. Ophthalmic manifestations in patients with inflammatory bowel disease: A review. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5836-5848. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5836.
- Familiari L, Strangio G, Consolo P, Luigiano C, Bonica M, Barresi G, Barresi V, Familiari P, D'Arrigo G, Alibrandi A, Zirilli A, Fries W, Scaffidi M. Optical coherence tomography evaluation of ulcerative colitis: the patterns and the comparison with histology. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2833-40. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00826.x.
- Yilmaz S, Aydemir E, Maden A, Unsal B. The prevalence of ocular involvement in patients with inflammatory bowel disease. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1027-30. doi: 10.1007/s00384-007-0275-1. Epub 2007 Jan 30.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34002/8/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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