- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601805
Angiografía por tomografía de coherencia óptica Evaluación de lesiones retinianas en enfermedades inflamatorias intestinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un estudio prospectivo de 30 pacientes con EII derivados del departamento tropical del Hospital Universitario de Tanta
-Se recopilarán datos demográficos de los pacientes, por ejemplo, sexo, edad, enfermedades sistémicas concomitantes. Se registrarán los síntomas de presentación, los resultados del examen físico, los hallazgos de laboratorio y de imágenes y el tratamiento recibido de la EII. El especialista en gastroenterología llevará a cabo una clasificación precisa de la gravedad de la enfermedad.
Todos los pacientes estarán sujetos a un examen oftalmológico completo e imágenes de fondo de ojo. Las imágenes incluirán OCTA y fotografía de fondo de ojo. La OCTA se realizará utilizando cirrus OCT (Zeiss, Inc., EE. UU.). Se seleccionarán exploraciones maculares OCTA de 6 x 6 mm de alta calidad y exploraciones papilares de 3 × 3 mm con una fuerte relación señal-ruido y un centrado adecuado en la fóvea y la cabeza del nervio óptico, respectivamente. La segmentación se utilizará para evaluar las proyecciones del plexo retiniano capilar superficial y profundo además de los coriocapilares. Si se detectaran errores en la segmentación, se realizaría una corrección manual. El plexo capilar retiniano superficial (SCP) se delineará con un límite interno en la membrana limitante interna (ILM) y un límite externo de 10 µm dentro de la capa plexiforme interna (IPL). El plexo capilar retiniano profundo (DCP) se segmentará con un límite interno de 10 μm dentro de la IPL y un límite externo de 10 μm debajo de la capa plexiforme externa (OPL).
La métrica de densidad de vasos del angiograma OCT de enface se utilizará como indicador de la perfusión macular retiniana y papilar. El análisis de densidad de vasos (VD) calcula el porcentaje de área ocupada por vasculatura detectada por OCTA en un área medida. Se calcularán los vacíos de flujo de los coriocapilares para evaluar la circulación de los coriocapilares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina SM Tadros, MD
- Número de teléfono: 00201224093354
- Correo electrónico: dinasabry@rocketmail.com
Ubicaciones de estudio
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El-Garbeia
-
Tanta, El-Garbeia, Egipto, 31515
- Reclutamiento
- Tanta University Hospital
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Contacto:
- Dina Tadros, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa de nuevo diagnóstico o con enfermedad crónica en tratamiento.
Criterio de exclusión:
Cirugía oftalmológica reciente.
- Exámenes oftalmológicos de baja calidad.
- Errores de refracción superiores a + 3 o - 3 esféricos.
- Retinopatías como la retinopatía diabética.
- Cualquier tipo de degeneración retiniana o distrofia retiniana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo (1): Paciente diagnosticado de EII sin tratamiento recibido
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Registraremos los cambios vasculares que siguen a las enfermedades inflamatorias intestinales
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Grupo(2): Paciente diagnosticado de EII y en tratamiento durante mucho tiempo
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Registraremos los cambios vasculares que siguen a las enfermedades inflamatorias intestinales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios vasculares en el segmento posterior de pacientes que padecen enfermedad inflamatoria intestinal utilizando la angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 1 mes
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La OCTA se realizará utilizando cirrus OCT (Zeiss, Inc., EE. UU.). Escaneos maculares de alta calidad con OCTA de 6 x 6 mm y escaneo papilar de 3 x 3 mm con una fuerte relación señal-ruido con un centrado adecuado en la fóvea y la cabeza del nervio óptico La segmentación se utilizará para evaluar las proyecciones del plexo retiniano capilar superficial y profundo además del coriocapilares. El plexo capilar retiniano superficial (SCP) se delineará con un límite interno en la membrana limitante interna (ILM) y un límite externo de 10 µm dentro de la capa plexiforme interna (IPL). El plexo capilar retiniano profundo (DCP) se segmentará con un límite interno de 10 μm dentro de la IPL y un límite externo de 10 μm debajo de la capa plexiforme externa (OPL). La métrica de densidad de vasos del angiograma OCT de enface como indicador de la perfusión macular retiniana y papilar. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva FA, Rodrigues BL, Ayrizono ML, Leal RF. The Immunological Basis of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2097274. doi: 10.1155/2016/2097274. Epub 2016 Dec 14.
- Zhang YZ, Li YY. Inflammatory bowel disease: pathogenesis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):91-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.91.
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- Troncoso LL, Biancardi AL, de Moraes HV Jr, Zaltman C. Ophthalmic manifestations in patients with inflammatory bowel disease: A review. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5836-5848. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5836.
- Familiari L, Strangio G, Consolo P, Luigiano C, Bonica M, Barresi G, Barresi V, Familiari P, D'Arrigo G, Alibrandi A, Zirilli A, Fries W, Scaffidi M. Optical coherence tomography evaluation of ulcerative colitis: the patterns and the comparison with histology. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2833-40. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00826.x.
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- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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