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Angiografía por tomografía de coherencia óptica Evaluación de lesiones retinianas en enfermedades inflamatorias intestinales

2 de diciembre de 2023 actualizado por: Dina Tadros, Tanta University
Objetivo del estudio;Registrar los cambios vasculares que pueden estar presentes en el segmento posterior de pacientes que padecen Enfermedades Inflamatorias Intestinales (EII) mediante la angiografía por tomografía de coherencia óptica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

un estudio prospectivo de 30 pacientes con EII derivados del departamento tropical del Hospital Universitario de Tanta

-Se recopilarán datos demográficos de los pacientes, por ejemplo, sexo, edad, enfermedades sistémicas concomitantes. Se registrarán los síntomas de presentación, los resultados del examen físico, los hallazgos de laboratorio y de imágenes y el tratamiento recibido de la EII. El especialista en gastroenterología llevará a cabo una clasificación precisa de la gravedad de la enfermedad.

Todos los pacientes estarán sujetos a un examen oftalmológico completo e imágenes de fondo de ojo. Las imágenes incluirán OCTA y fotografía de fondo de ojo. La OCTA se realizará utilizando cirrus OCT (Zeiss, Inc., EE. UU.). Se seleccionarán exploraciones maculares OCTA de 6 x 6 mm de alta calidad y exploraciones papilares de 3 × 3 mm con una fuerte relación señal-ruido y un centrado adecuado en la fóvea y la cabeza del nervio óptico, respectivamente. La segmentación se utilizará para evaluar las proyecciones del plexo retiniano capilar superficial y profundo además de los coriocapilares. Si se detectaran errores en la segmentación, se realizaría una corrección manual. El plexo capilar retiniano superficial (SCP) se delineará con un límite interno en la membrana limitante interna (ILM) y un límite externo de 10 µm dentro de la capa plexiforme interna (IPL). El plexo capilar retiniano profundo (DCP) se segmentará con un límite interno de 10 μm dentro de la IPL y un límite externo de 10 μm debajo de la capa plexiforme externa (OPL).

La métrica de densidad de vasos del angiograma OCT de enface se utilizará como indicador de la perfusión macular retiniana y papilar. El análisis de densidad de vasos (VD) calcula el porcentaje de área ocupada por vasculatura detectada por OCTA en un área medida. Se calcularán los vacíos de flujo de los coriocapilares para evaluar la circulación de los coriocapilares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Egipto, 31515
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospital
        • Contacto:
          • Dina Tadros, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este será un estudio prospectivo de 30 pacientes que padecen enfermedad inflamatoria intestinal derivados del departamento tropical del Hospital Universitario de Tanta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa de nuevo diagnóstico o con enfermedad crónica en tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía oftalmológica reciente.

    • Exámenes oftalmológicos de baja calidad.
    • Errores de refracción superiores a + 3 o - 3 esféricos.
    • Retinopatías como la retinopatía diabética.
    • Cualquier tipo de degeneración retiniana o distrofia retiniana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo (1): Paciente diagnosticado de EII sin tratamiento recibido
Registraremos los cambios vasculares que siguen a las enfermedades inflamatorias intestinales
Grupo(2): Paciente diagnosticado de EII y en tratamiento durante mucho tiempo
Registraremos los cambios vasculares que siguen a las enfermedades inflamatorias intestinales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios vasculares en el segmento posterior de pacientes que padecen enfermedad inflamatoria intestinal utilizando la angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 1 mes

La OCTA se realizará utilizando cirrus OCT (Zeiss, Inc., EE. UU.). Escaneos maculares de alta calidad con OCTA de 6 x 6 mm y escaneo papilar de 3 x 3 mm con una fuerte relación señal-ruido con un centrado adecuado en la fóvea y la cabeza del nervio óptico La segmentación se utilizará para evaluar las proyecciones del plexo retiniano capilar superficial y profundo además del coriocapilares. El plexo capilar retiniano superficial (SCP) se delineará con un límite interno en la membrana limitante interna (ILM) y un límite externo de 10 µm dentro de la capa plexiforme interna (IPL). El plexo capilar retiniano profundo (DCP) se segmentará con un límite interno de 10 μm dentro de la IPL y un límite externo de 10 μm debajo de la capa plexiforme externa (OPL).

La métrica de densidad de vasos del angiograma OCT de enface como indicador de la perfusión macular retiniana y papilar.

1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 34002/8/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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