Dépistage du lymphœdème (LymphScreen)
23 février 2021 mis à jour par: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Le lymphœdème lié au cancer du sein est l'une des conséquences les plus courantes et les plus redoutées du traitement du cancer du sein.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun programme établi de dépistage du lymphœdème.
Cette étude transversale examinera les modalités diagnostiques du dépistage du lymphœdème chez les patientes avec et sans lymphœdème connu après un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Department of plastic and reconstructive Surgery
-
Contact:
- Mads G Jørgensen, MD
- E-mail: Mads.Gustaf.Jorgensen@rsyd.dk
-
Contact:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein antérieur traité par curage ganglionnaire axillaire
- Pas de récidive
- Comprendre l'étude
- Peut parler, lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Dissection des ganglions lymphatiques d'autres bassins
- Trouble psychiatrique
- Impossible de réaliser une lymphangiographie au vert d'indocyanine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Patientes atteintes d'un cancer du sein avec lymphœdème
|
critères de centimètre et de volume
Présence de reflux cutané
Critères 7,5 et 10 L-DEX
en utilisant les questionnaires lymph-icf, DASH et SF-36
|
|
AUTRE: Patientes atteintes d'un cancer du sein sans lymphœdème
|
critères de centimètre et de volume
Présence de reflux cutané
Critères 7,5 et 10 L-DEX
en utilisant les questionnaires lymph-icf, DASH et SF-36
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité, spécificité, VPN et VPP
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
|
statistiques diagnostiques des mesures de lymphœdème
|
jusqu'à la fin des études, environ 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20200094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
5 ans après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .