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Lymphödem-Screening (LymphScreen)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital

Screening auf Lymphödem

Brustkrebsbedingte Lymphödeme sind eine der häufigsten und gefürchtetsten Folgen einer Brustkrebsbehandlung. Derzeit gibt es kein etabliertes Screening-Programm für Lymphödeme. Diese Querschnittsstudie untersucht diagnostische Modalitäten beim Screening auf Lymphödeme bei Patientinnen mit und ohne bekanntes Lymphödem nach Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Department of plastic and reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jens A Sørensen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Brustkrebs, der mit axillärer Lymphknotendissektion behandelt wurde
  • Keine Wiederholung
  • Studie verstehen
  • Kann Dänisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Lymphknotendissektion aus anderen Becken
  • Psychische Störung
  • Es ist nicht möglich, eine Indocyaningrün-Lymphangiographie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Brustkrebspatientinnen mit Lymphödem
Diagnosetest: Maßbandumfang
Zentimeter- und Volumenkriterien
Diagnosetest: Indocyaningrün-Lymphangiographie
Vorhandensein eines dermalen Rückflusses
Diagnosetest: Bioimpedanzspektroskopie
7.5 und 10 L-DEX-Kriterien
Diagnosetest: Symptom-Score
mit Lymph-icf-, DASH- und SF-36-Fragebögen
ANDERE: Brustkrebspatientinnen ohne Lymphödem
Diagnosetest: Maßbandumfang
Zentimeter- und Volumenkriterien
Diagnosetest: Indocyaningrün-Lymphangiographie
Vorhandensein eines dermalen Rückflusses
Diagnosetest: Bioimpedanzspektroskopie
7.5 und 10 L-DEX-Kriterien
Diagnosetest: Symptom-Score
mit Lymph-icf-, DASH- und SF-36-Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit, Spezifität, NPV und PPV
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
diagnostische Statistik von Lymphödemmessungen
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20200094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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