Lymfødem screening (LymphScreen)
23. februar 2021 oppdatert av: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Screening for lymfødem
Brystkreftrelatert lymfødem er en av de vanligste og mest fryktede konsekvensene av brystkreftbehandling.
Foreløpig er det ikke etablert et screeningprogram for lymfødem.
Denne tverrsnittsstudien vil undersøke diagnostiske modaliteter ved screening for lymfødem hos pasienter med og uten kjent lymfødem etter brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of plastic and reconstructive Surgery
-
Ta kontakt med:
- Mads G Jørgensen, MD
- E-post: Mads.Gustaf.Jorgensen@rsyd.dk
-
Ta kontakt med:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere brystkreft behandlet med aksillær lymfeknutedisseksjon
- Ingen gjentakelse
- Forstå studien
- Kan snakke, lese og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Lymfeknutedisseksjon fra andre bassenger
- Psykiatrisk lidelse
- Ikke mulig å utføre indocyanin grønn lymfangiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Brystkreftpasienter med lymfødem
|
centimeter og volumkriterier
Tilstedeværelse av dermal tilbakestrømning
7.5 og 10 L-DEX-kriterier
ved hjelp av lymfe-icf, DASH og SF-36 spørreskjemaer
|
|
ANNEN: Brystkreftpasienter uten lymfødem
|
centimeter og volumkriterier
Tilstedeværelse av dermal tilbakestrømning
7.5 og 10 L-DEX-kriterier
ved hjelp av lymfe-icf, DASH og SF-36 spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
diagnostisk statistikk over lymfødemmålinger
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20200094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
5 år etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .