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Detección de linfedema (LymphScreen)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
El linfedema relacionado con el cáncer de mama es una de las consecuencias más comunes y temidas del tratamiento del cáncer de mama. Actualmente, no existe un programa de detección establecido para el linfedema. Este estudio transversal investigará las modalidades de diagnóstico en la detección del linfedema en pacientes con y sin linfedema conocido después del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Department of plastic and reconstructive Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jens A Sørensen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama previo tratado con disección de ganglios linfáticos axilares
  • Sin recurrencia
  • Comprender el estudio
  • Puede hablar, leer y entender danés.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Disección de ganglios linfáticos de otras cuencas
  • Desorden psiquiátrico
  • No es posible realizar linfangiografía con verde de indocianina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes con cáncer de mama con linfedema
Prueba de diagnóstico: Mediciones de cinta de circunferencia
Criterios de centímetro y volumen.
Prueba de diagnóstico: Linfangiografía con verde de indocianina
Presencia de reflujo dérmico
Prueba de diagnóstico: espectroscopia de bioimpedancia
7.5 y 10 criterios L-DEX
Prueba de diagnóstico: Puntuación de síntomas
mediante cuestionarios linf-icf, DASH y SF-36
OTRO: Pacientes con cáncer de mama sin linfedema
Prueba de diagnóstico: Mediciones de cinta de circunferencia
Criterios de centímetro y volumen.
Prueba de diagnóstico: Linfangiografía con verde de indocianina
Presencia de reflujo dérmico
Prueba de diagnóstico: espectroscopia de bioimpedancia
7.5 y 10 criterios L-DEX
Prueba de diagnóstico: Puntuación de síntomas
mediante cuestionarios linf-icf, DASH y SF-36

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad, especificidad, VPN y VPP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
estadísticas de diagnóstico de las mediciones de linfedema
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20200094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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