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Screening del linfedema (LymphScreen)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital

Screening per linfedema

Il linfedema correlato al cancro al seno è una delle conseguenze più comuni e temute del trattamento del cancro al seno. Attualmente non esiste un programma di screening stabilito per il linfedema. Questo studio trasversale esaminerà le modalità diagnostiche nello screening per il linfedema in pazienti con e senza linfedema noto dopo il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of plastic and reconstructive Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jens A Sørensen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente carcinoma mammario trattato con dissezione linfonodale ascellare
  • Nessuna recidiva
  • Comprendere lo studio
  • Sa parlare, leggere e capire il danese

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Dissezione linfonodale da altri bacini
  • Disturbo psichiatrico
  • Non è possibile eseguire linfangiografia con verde indocianina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti con cancro al seno con linfedema
Test diagnostico: Misure del nastro di circonferenza
criteri del centimetro e del volume
Test diagnostico: Linfangiografia con verde indocianina
Presenza di reflusso dermico
Test diagnostico: spettroscopia di bioimpedenza
7.5 e 10 criteri L-DEX
Test diagnostico: Punteggio dei sintomi
utilizzando i questionari lymph-icf, DASH e SF-36
ALTRO: Pazienti con cancro al seno senza linfedema
Test diagnostico: Misure del nastro di circonferenza
criteri del centimetro e del volume
Test diagnostico: Linfangiografia con verde indocianina
Presenza di reflusso dermico
Test diagnostico: spettroscopia di bioimpedenza
7.5 e 10 criteri L-DEX
Test diagnostico: Punteggio dei sintomi
utilizzando i questionari lymph-icf, DASH e SF-36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità, specificità, VAN e PPV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
statistiche diagnostiche delle misurazioni del linfedema
attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20200094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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