Lymfoedeem screening (LymphScreen)
23 februari 2021 bijgewerkt door: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Screening op lymfoedeem
Borstkankergerelateerd lymfoedeem is een van de meest voorkomende en gevreesde gevolgen van de behandeling van borstkanker.
Momenteel is er geen vastgesteld screeningsprogramma voor lymfoedeem.
Deze cross-sectionele studie zal diagnostische modaliteiten onderzoeken bij het screenen op lymfoedeem bij patiënten met en zonder bekend lymfoedeem na borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Department of plastic and reconstructive Surgery
-
Contact:
- Mads G Jørgensen, MD
- E-mail: Mads.Gustaf.Jorgensen@rsyd.dk
-
Contact:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere borstkanker behandeld met okselklierdissectie
- Geen herhaling
- Begrijp de studie
- Kan Deens praten, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Lymfeklierdissectie uit andere bekkens
- Psychiatrische stoornis
- Het is niet mogelijk om indocyanine groene lymfangiografie uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Borstkankerpatiënten met lymfoedeem
|
centimeter- en volumecriteria
Aanwezigheid van dermale terugstroming
7.5 en 10 L-DEX criteria
met behulp van lymf-icf-, DASH- en SF-36-vragenlijsten
|
|
ANDER: Borstkankerpatiënten zonder lymfoedeem
|
centimeter- en volumecriteria
Aanwezigheid van dermale terugstroming
7.5 en 10 L-DEX criteria
met behulp van lymf-icf-, DASH- en SF-36-vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensitiviteit, specificiteit, NPV en PPV
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
diagnostische statistieken van lymfoedeemmetingen
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20200094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .