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Étude de Selinexor en association avec des traitements de la colonne vertébrale ou de nouvelles thérapies chez des participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire (RR)

30 septembre 2025 mis à jour par: Karyopharm Therapeutics Inc

Une étude multicentrique de phase 1/2 sur Selinexor en association avec des traitements de la colonne vertébrale ou de nouvelles thérapies chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire (RR)

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de diverses combinaisons avec le selinexor chez les participants atteints de DLBCL RR. L'étude sera menée en deux phases : Phase 1 et 2. La phase 1 de l'étude sera une escalade de dose standard de 3 + 3 pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour chaque bras de traitement. , et évaluer les toxicités limitant la dose (DLT). La phase 2 de l'étude sera une étude d'extension de dose pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la RP2D sélectionnée à la fin de la phase 1 de l'étude pour chaque bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Mission Cancer + Blood
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48021
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • US Oncology - Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • US Oncology - Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Clinic - Mcnair Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés d'au moins (≥) 18 ans.
  2. Avoir un DLBCL récidivant/réfractaire (RR) confirmé pathologiquement, non spécifié ailleurs (NOS).
  3. Les participants atteints de lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) ne sont autorisés qu'en phase 2.

  4. Lignes antérieures de thérapie systémique pour le traitement du DLBCL :

    • Pour les bras A, B, C, E, F, G, H : les participants doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes antérieures de thérapie systémique pour le traitement du DLBCL.
    • Pour le bras D (S-R-GemOx), les participants doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 2 lignes de thérapie systémique.
  5. Maladie mesurable positive à la tomographie par émission de positrons (TEP) selon la classification de Lugano 2014, ayant au moins 1 nœud avec un diamètre le plus long (LDi) supérieur à (>) 1,5 centimètres (cm) ou 1 lésion extranodale avec LDi > 1 cm.
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse lors du dépistage.
  7. Lymphocytes circulants inférieurs ou égaux à (≤) 50 * 109/L.
  8. Fonction hépatique et rénale adéquate.
  9. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  10. Une espérance de vie estimée à > 6 mois lors du dépistage.
  11. Les participants atteints d'une maladie réfractaire primaire définie comme une absence de réponse ou une rechute dans les 6 mois suivant la fin du traitement de première ligne seront autorisés à participer à l'étude (jusqu'à 20 % [%] des participants inscrits à chaque phase).
  12. Les participants masculins et les participants féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude et continueront après la dernière dose du traitement à l'étude pendant la durée la plus longue indiquée sur l'étiquette de chacun des médicaments donnés (selon sur chaque bras).
  13. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les participantes en âge de procréer dans le bras S-LR et le bras S-LT doivent avoir 2 tests de grossesse négatifs avant le traitement par le lénalidomide (Potentiel de non-procréation : Âge > 50 ans et naturellement aménorrhéique depuis > 1 an, ou salpingo-ovariectomie bilatérale antérieure , ou hystérectomie).
  14. Les participants atteints du virus actif de l'hépatite B (VHB) sont éligibles si un traitement antiviral contre l'hépatite B a été administré pendant > 8 semaines et que la charge virale est < 100 unités internationales par millilitre (UI/mL) ; les participants atteints du virus de l'hépatite C (VHC) non traité sont éligibles si la charge virale est négative selon la norme institutionnelle ; les participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles si le nombre de lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4+) est ≥ 350 cellules par microlitre (cellules/μL), la charge virale est négative et aucun antécédent de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) définissant l'opportuniste infections au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  1. DLBCL avec lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT) ; lymphome composite (lymphome hodgkinien + LNH); Lymphome de la zone grise ; DLBCL transformé à partir de la leucémie lymphoïde chronique (syndrome de Richter); Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL); Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T.
  2. Traitement antérieur par selinexor ou d'autres inhibiteurs de XPO1.
  3. Contre-indication à tout médicament contenu dans les différents bras de traitement.
  4. Utilisation de toute thérapie anti-DLBCL standard ou expérimentale (y compris la radiothérapie non palliative, la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radio-immunothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse) <21 jours avant le cycle 1 jour 1 (C1D1). Les stéroïdes à faible dose <30 mg de prednisone (ou équivalent) et la radiothérapie palliative sont autorisés.
  5. A reçu des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) ≤7 jours avant l'administration du Jour 1 ou des inducteurs puissants du CYP3A ≤14 jours avant l'administration du Jour 1.
  6. Tout EI, au cycle 1 jour 1 (C1D1), qui n'a pas récupéré à un grade ≤ 1 (CTCAE, v. 5.0), ou qui n'est pas revenu à la ligne de base, lié au traitement DLBCL précédent, à l'exception de l'alopécie.
  7. Chirurgie majeure <14 jours de C1D1.
  8. Greffe autologue de cellules souches (GCS) <100 jours ou GCS allogénique <180 jours avant C1D1 ou maladie active du greffon contre l'hôte après GSC allogénique (ou ne peut pas interrompre le traitement ou la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte [GVHD]).
  9. Perfusion préalable de lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques (cellules CAR-T) à tout moment (phase 1 uniquement) ; perfusion antérieure de cellules CAR-T ≤ 120 jours avant C1D1 (phase 2 uniquement).
  10. Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou capable de se conformer aux procédures de l'étude.
  11. Infection non contrôlée (c'est-à-dire cliniquement instable) nécessitant des antibiotiques parentéraux, des antiviraux ou des antifongiques dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; cependant, l'utilisation prophylactique de ces agents est acceptable (y compris par voie parentérale).
  12. Incapacité à avaler des comprimés, syndrome de malabsorption ou toute autre maladie ou dysfonctionnement gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption du traitement à l'étude.
  13. Femmes allaitantes ou femmes enceintes.
  14. Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
  15. De l'avis de l'enquêteur, les participants qui sont en dessous de leur poids corporel idéal et qui seraient indûment touchés par des changements de leur poids.

  16. Allergie connue à l'un des médicaments qu'il est prévu d'administrer.

    Voici les critères d'exclusion spécifiques au bras :

  17. Bras B (S-PR) : Bilirubine totale sérique > 1,5 * LSN, grade de neuropathie ≥ 2 (CTCAE, v5.0).
  18. Bras C (S-PBR) : Bilirubine totale sérique > 1,5 * LSN, grade de neuropathie ≥ 2 (CTCAE, v5.0).
  19. Bras D (S-R-GemOx) : Neuropathie Grade 2≥ (CTCAE, v5.0) maladie pulmonaire interstitielle ou fibrose pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Selinexor avec Bendamustine et Rituximab (S-BR))
Les participants recevront une dose de 40 ou 60 ou 80 milligrammes (mg) de comprimés oraux de selinexor les jours 1, 3 et 8 pour les cycles 1 à 6 (chaque cycle comprend 21 jours) pendant le traitement primaire et 60 mg les jours 1, 8, 15 et 22 pendant le traitement continu (chaque cycle se compose de 28 jours). Les participants recevront également une dose intraveineuse (IV) de bendamustine 90 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) les jours 1 et 2 et une dose IV de rituximab 375 mg/m^2 le jour 1 pendant le traitement primaire du cycle 1 à 6.
Médicament: Selinexor
Dose : 40 mg (2 comprimés de 20 mg), 60 mg (3 comprimés de 20 mg), 80 mg (4 comprimés de 20 mg)
Autres noms:
  • KPT-330
Médicament: Rituximab
Dose : 375 mg/m^2
Médicament: Bendamoustine
Dose : 90 mg/m^2
Expérimental: Bras B : Selinexor avec Polatuzumab Vedotin et Rituximab (S-PR)
Les participants recevront une dose de 40 ou 60 ou 80 mg de comprimés oraux de selinexor les jours 1, 3 et 8 pour les cycles 1 à 6 (chaque cycle comprend 21 jours) pendant le traitement primaire et 60 mg les jours 1, 8, 15 , et 22 pendant le traitement continu (chaque cycle comprend 28 jours). Les participants recevront également une dose IV de polatuzumab vedotin 1,8 milligramme par kilogramme (mg/kg) et une dose IV de rituximab 375 mg/m^2 le jour 1 pendant le traitement primaire des cycles 1 à 6.
Médicament: Selinexor
Dose : 40 mg (2 comprimés de 20 mg), 60 mg (3 comprimés de 20 mg), 80 mg (4 comprimés de 20 mg)
Autres noms:
  • KPT-330
Médicament: Rituximab
Dose : 375 mg/m^2
Médicament: Polatuzumab védotine
Dose : 1,8 mg/kg
Expérimental: Bras C : Selinexor, Polatuzumab Vedotin, Bendamustine, Rituximab (S-PBR)
Les participants recevront une dose de 40 ou 60 ou 80 mg de comprimés oraux de selinexor les jours 1, 3 et 8 pour les cycles 1 à 6 (chaque cycle comprend 21 jours) pendant le traitement primaire et 60 mg les jours 1, 8, 15 , et 22 pendant le traitement continu (chaque cycle comprend 28 jours). Les participants recevront également une dose IV de polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg et une dose IV de rituximab 375 mg/m^2 le jour 1, et une dose IV de bendamustine 90 mg/m^2 les jours 1 et 2 pendant le traitement primaire du cycle 1 à 6.
Médicament: Selinexor
Dose : 40 mg (2 comprimés de 20 mg), 60 mg (3 comprimés de 20 mg), 80 mg (4 comprimés de 20 mg)
Autres noms:
  • KPT-330
Médicament: Rituximab
Dose : 375 mg/m^2
Médicament: Bendamoustine
Dose : 90 mg/m^2
Médicament: Polatuzumab védotine
Dose : 1,8 mg/kg
Expérimental: Bras D : Selinexor, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatine (S-R-GemOx)
Les participants recevront une dose de 40 ou 60 ou 80 mg de comprimés oraux de selinexor les jours 1 et 3 pour les cycles 1 à 6 (chaque cycle comprend 14 jours) pendant le traitement primaire et 60 mg les jours 1, 8, 15 et 22 pendant un traitement continu (chaque cycle comprend 28 jours). Les participants recevront également une dose IV de rituximab 375 mg/m^2, une dose IV de gemcitabine 1 000 mg/m^2 et une dose IV d'oxaliplatine de 100 mg/m^2 le jour 1 pendant le traitement primaire des cycles 1 à 6.
Médicament: Selinexor
Dose : 40 mg (2 comprimés de 20 mg), 60 mg (3 comprimés de 20 mg), 80 mg (4 comprimés de 20 mg)
Autres noms:
  • KPT-330
Médicament: Rituximab
Dose : 375 mg/m^2
Médicament: Gemcitabine
Dosage : 1000 mg/m^2
Médicament: Oxaliplatine
Dose : 100 mg/m^2
Expérimental: Bras E : Selinexor avec Ibrutinib et Rituximab (S-IR)
Les participants recevront une dose de 40 ou 60 ou 80 mg de comprimés oraux de selinexor les jours 1, 8 et 15 pour les cycles 1 à 6 pendant le traitement primaire et 40 mg (niveau de dose 1) puis 60 mg (niveau de dose 2-4) pendant un traitement continu (chaque cycle comprend 28 jours). Les participants recevront également une dose IV de rituximab de 375 mg/m^2 le jour 1 et une dose orale d'ibrutinib de 420 ou 560 mg une fois par jour du jour 1 au 28 pendant le traitement primaire des cycles 1 à 6. Les participants recevront également de l'ibrutinib par voie orale. dose de 420 mg une fois par jour à tous les niveaux de dose pendant le traitement continu.
Médicament: Selinexor
Dose : 40 mg (2 comprimés de 20 mg), 60 mg (3 comprimés de 20 mg), 80 mg (4 comprimés de 20 mg)
Autres noms:
  • KPT-330
Médicament: Rituximab
Dose : 375 mg/m^2
Médicament: Ibrutinib
Dosage : 420, 560 mg
Expérimental: Bras F : Selinexor avec lénalidomide et rituximab (S-LR)
Les participants recevront une dose de 40 ou 60 mg de comprimés oraux de selinexor les jours 1, 8 et 15 pour les cycles 1 à 6 pendant le traitement primaire et 40 mg (niveau de dose 1) puis 60 mg (niveau de dose 2) pendant le traitement continu ( chaque cycle est de 28 jours). Les participants recevront également une dose IV de 375 mg/m^2 de rituximab le jour 1 et une dose orale de lénalidomide de 20 mg une fois par jour les jours 1 à 21 pendant le traitement primaire des cycles 1 à 6. Les participants recevront également une dose orale de lénalidomide de 20 mg les jours 1 à 21 à toutes les doses pendant le traitement continu.
Médicament: Selinexor
Dose : 40 mg (2 comprimés de 20 mg), 60 mg (3 comprimés de 20 mg), 80 mg (4 comprimés de 20 mg)
Autres noms:
  • KPT-330
Médicament: Rituximab
Dose : 375 mg/m^2
Médicament: Lénalidomide
Dosage : 20, 25 mg
Expérimental: Groupe G : Selinexor avec lénalidomide et tafasitamab (S-LT)
Les participants recevront une dose de 40 ou 60 mg de comprimés oraux de selinexor les jours 1, 8 et 15 pour les cycles 1 à 12 pendant le traitement primaire et 40 (niveau de dose 1) puis 60 mg (niveau de dose 2) pendant le traitement continu (chaque cycle est de 28 jours). Au cours du traitement primaire, les participants recevront également une dose orale de lénalidomide de 25 mg une fois par jour les jours 1 à 21, et une dose de tafasitamab IV de 12 mg/kg les jours 1, 8, 15 et 22 pour les cycles 1 à 3 et les jours 1. et 15 pour les cycles 4 à 12. Les participants recevront également une dose IV de tafasitamab 12 mg/kg les jours 1 et 15 pour tous les niveaux de dose pendant le traitement continu.
Médicament: Selinexor
Dose : 40 mg (2 comprimés de 20 mg), 60 mg (3 comprimés de 20 mg), 80 mg (4 comprimés de 20 mg)
Autres noms:
  • KPT-330
Médicament: Lénalidomide
Dosage : 20, 25 mg
Médicament: Tafasitamab
Dose : 12 mg/kg
Expérimental: Bras H : Selinexor avec Venetoclax (S-V)
Les participants recevront 40 ou 60 ou 80 mg de comprimés oraux de selinexor les jours 1, 8 et 15 pour les cycles 1 à 6 du traitement primaire et 40 mg (niveau de dose 1) puis 60 mg (niveau de dose 2-5) pendant le traitement continu ( 28 jours par cycle). Les participants qui ont reçu 40 et 60 mg de selinexor pendant le traitement primaire recevront également une dose orale de vénétoclax 200 mg les jours 1 à 7 puis 400 mg les jours 8 à 28 pour le cycle 1 ; 400 mg par jour pour les cycles 2 à 6. Les participants qui ont reçu 60 et 80 mg de sélinexor pendant le traitement primaire recevront également du vénétoclax 400 mg par voie orale les jours 1 à 7 puis 600 mg les jours 8 à 28 pour le cycle 1 ; 600 mg par jour pour les cycles 2 à 6. Les participants qui ont reçu 80 mg de sélinexor pendant le traitement primaire recevront également du vénétoclax 400 mg par voie orale les jours 1 à 7, puis 600 mg des jours 8 à 14, puis 800 mg du jour 15 à 28 pour le cycle 1; 800 mg par jour pour les cycles 2 à 6. Les participants pendant le traitement continu recevront également du vénétoclax 400 mg par jour par voie orale.
Médicament: Selinexor
Dose : 40 mg (2 comprimés de 20 mg), 60 mg (3 comprimés de 20 mg), 80 mg (4 comprimés de 20 mg)
Autres noms:
  • KPT-330
Médicament: Vénétoclax
Dosage : 200, 400, 600, 800 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Au cours du premier cycle (maximum 28 jours) de traitement
Au cours du premier cycle (maximum 28 jours) de traitement
Phase 1 : dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 6 cycles (jusqu'à 6 mois) de traitement
Jusqu'à 6 cycles (jusqu'à 6 mois) de traitement
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR) selon la classification de Lugano 2014
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (jusqu'à 6 mois)
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Taux de réponse global selon la Classification de Lugano 2014
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (jusqu'à 6 mois)
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (jusqu'à 6 mois)
Phase 1 : Taux de contrôle des maladies (DCR) selon la classification de Lugano 2014
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une RC ou une RP ou une maladie stable (SD) (jusqu'à 6 mois)
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une RC ou une RP ou une maladie stable (SD) (jusqu'à 6 mois)
Phase 1 : Durée de la réponse (DOR) selon la classification de Lugano 2014
Délai: Délai entre la première réponse de RP ou de RC et la progression de la maladie (jusqu'à 12 mois)
Délai entre la première réponse de RP ou de RC et la progression de la maladie (jusqu'à 12 mois)
Phase 1 : Taux de réponse global (ORR) selon la classification de Lugano modifiée
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une RC ou une RP (jusqu'à 6 mois)
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une RC ou une RP (jusqu'à 6 mois)
Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par occurrence, nature et gravité
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Phase 2 : Taux de réponse global selon la classification de Lugano modifiée
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (jusqu'à 6 mois)
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (jusqu'à 6 mois)
Phase 2 : Taux de contrôle des maladies (DCR) selon la classification de Lugano 2014
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une RC ou une RP ou une maladie stable (SD) (jusqu'à 6 mois)
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle comprend un maximum de 28 jours) jusqu'à une RC ou une RP ou une maladie stable (SD) (jusqu'à 6 mois)
Phase 2 : Durée de la réponse (DOR) selon la classification de Lugano 2014
Délai: Délai entre la première réponse de RP ou de RC jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 12 mois)
Délai entre la première réponse de RP ou de RC jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 12 mois)
Phase 2 : Nombre de participants présentant des EI par occurrence, nature et gravité
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karyopharm Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XPORT-DLBCL-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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