Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Селинексора в сочетании с лечением позвоночника или новыми методами лечения у участников с рецидивирующей или рефрактерной (RR) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL)

30 сентября 2025 г. обновлено: Karyopharm Therapeutics Inc

Многоцентровое исследование фазы 1/2 Селинексора в сочетании с лечением позвоночника или новыми методами лечения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (RR) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL)

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 для оценки эффективности и безопасности различных комбинаций селинексора у участников с RR DLBCL. Исследование будет проводиться в две фазы: фаза 1 и фаза 2. Фаза 1 исследования будет представлять собой стандартное повышение дозы 3 + 3 для определения максимально переносимой дозы (MTD), рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для каждой группы лечения. и оценить токсичность, ограничивающую дозу (DLT). Фаза 2 исследования будет представлять собой исследование увеличения дозы для оценки эффективности и безопасности RP2D, выбранного в конце фазы 1 исследования для каждой группы лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Mission Cancer + Blood
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48021
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • US Oncology - Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • US Oncology - Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Clinic - Mcnair Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники старше или равны (≥) 18 лет.
  2. Наличие патологически подтвержденного рецидивирующего/рефрактерного (RR) DLBCL, не уточненного иначе (NOS).
  3. Участники с В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности (HGBL) допускаются только на Фазу 2.

  4. Предыдущие линии системной терапии для лечения ДВККЛ:

    • Для Групп A, B, C, E, F, G, H: участники должны были пройти как минимум 1, но не более 3 предшествующих линий системной терапии для лечения ДВККЛ.
    • Для группы D (S-R-GemOx) участники должны получить не менее 1, но не более 2 линий системной терапии.
  5. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — положительное измеримое заболевание в соответствии с Классификацией Лугано 2014, имеющее как минимум 1 узел с наибольшим диаметром (LDi) более (>) 1,5 сантиметра (см) или 1 экстранодальное поражение с LDi > 1 см.
  6. Адекватная функция костного мозга при скрининге.
  7. Циркулирующие лимфоциты меньше или равны (≤) 50 * 109/л.
  8. Адекватная функция печени и почек.
  9. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  10. Расчетная ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев при скрининге.
  11. Участники с первично-рефрактерным заболеванием, определяемым как отсутствие ответа или рецидив в течение 6 месяцев после окончания лечения первой линии, будут допущены к участию в исследовании (до 20 процентов [%] включенных участников в каждой фазе).
  12. Участники мужского пола и участницы детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение всего периода исследования и будут продолжать прием последней дозы исследуемого препарата в течение максимально продолжительного времени, указанного на этикетке каждого из данных препаратов (в зависимости от на каждой руке).
  13. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Женщины-участницы с детородным потенциалом в группах S-LR и S-LT должны иметь 2 отрицательных теста на беременность до лечения леналидомидом (недетородный потенциал: возраст > 50 лет и естественная аменорея в течение > 1 года или предшествующая двусторонняя сальпингоофорэктомия). или гистерэктомия).
  14. Участники с активным вирусом гепатита В (ВГВ) имеют право на участие, если противовирусная терапия гепатита В проводилась в течение >8 недель, а вирусная нагрузка составляет <100 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл); участники с нелеченным вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка является отрицательной в соответствии с институциональным стандартом; участники с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, если кластер дифференцировки 4 (CD4+) количество Т-клеток ≥350 клеток на микролитр (клеток/мкл), вирусная нагрузка отрицательная и нет истории синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющего оппортунистический инфекций за последний год.

Критерий исключения:

  1. ДВККЛ с лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT); составная лимфома (лимфома Ходжкина + НХЛ); лимфома серой зоны; DLBCL, трансформированный из хронического лимфоцитарного лейкоза (синдром Рихтера); Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ПМВКЛ); Крупно-В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками.
  2. Предшествующее лечение селинексором или другими ингибиторами XPO1.
  3. Противопоказание к любому лекарственному средству, содержащемуся в различных группах лечения.
  4. Использование любой стандартной или экспериментальной терапии против ДВККЛ (включая непаллиативное облучение, химиотерапию, иммунотерапию, радиоиммунотерапию или любую другую противораковую терапию) <21 дня до цикла 1, день 1 (C1D1). Разрешены низкие дозы стероидов <30 мг преднизона (или его эквивалента) и паллиативная лучевая терапия.
  5. Получали сильные ингибиторы цитохрома P450 3A (CYP3A) ≤7 дней до дозирования в 1-й день или сильные индукторы CYP3A ≤14 дней до дозирования в 1-й день.
  6. Любое НЯ к циклу 1, дню 1 (C1D1), которое не восстановилось до степени ≤1 (CTCAE, v. 5.0) или не вернулось к исходному уровню, связанное с предыдущей терапией ДВККЛ, за исключением алопеции.
  7. Обширная операция <14 дней C1D1.
  8. Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ТСК) <100 дней или аллогенная ТСК <180 дней до C1D1 или активная реакция «трансплантат против хозяина» после аллогенной ТСК (или невозможность прекращения лечения или профилактики реакции «трансплантат против хозяина» [РТПХ]).
  9. Предварительная инфузия химерного антигенного рецептора Т-клетки (CAR-T-клетка) в любое время (только фаза 1); предшествующая инфузия CAR-T-клеток ≤120 дней до C1D1 (только фаза 2).
  10. Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или возможность соблюдения процедур исследования.
  11. Неконтролируемая (т. е. клинически нестабильная) инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата; однако допустимо профилактическое применение этих средств (в том числе парентеральное).
  12. Неспособность глотать таблетки, синдром мальабсорбции или любое другое заболевание или дисфункция ЖКТ, которые могут препятствовать усвоению исследуемого препарата.
  13. Кормящие женщины или беременные женщины.
  14. Неспособность или нежелание подписывать форму информированного согласия.
  15. По мнению исследователя, участники, масса тела которых ниже их идеальной массы тела, на которых изменения веса оказали бы чрезмерное влияние.

  16. Известная аллергия на любой из препаратов, которые планируется ввести.

    Ниже приведены критерии исключения, специфичные для Arm:

  17. Группа B (S-PR): общий билирубин в сыворотке >1,5 * ВГН, нейропатия ≥2 степени (CTCAE, v5.0).
  18. Группа C (S-PBR): общий билирубин в сыворотке >1,5 * ВГН, нейропатия ≥2 степени (CTCAE, v5.0).
  19. Группа D (S-R-GemOx): невропатия 2 степени ≥ (CTCAE, v5.0), интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Селинексор с бендамустином и ритуксимабом (S-BR))
Участники получат дозу 40, 60 или 80 миллиграммов (мг) пероральных таблеток селинексора в дни 1, 3 и 8 для цикла с 1 по 6 (каждый цикл состоит из 21 дня) во время основного лечения и 60 мг в дни 1, 8, 15 и 22 при непрерывном лечении (каждый цикл состоит из 28 дней). Участники также получат внутривенную (в/в) дозу бендамустина 90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в дни 1 и 2 и в/в дозу ритуксимаба 375 мг/м^2 в день 1 во время первичного лечения для цикла 1 до 6.
Лекарство: Селинексор
Дозировка: 40 мг (2 таблетки по 20 мг), 60 мг (3 таблетки по 20 мг), 80 мг (4 таблетки по 20 мг)
Другие имена:
  • КПТ-330
Лекарство: Ритуксимаб
Доза: 375 мг/м^2
Лекарство: Бендамустин
Доза: 90 мг/м^2
Экспериментальный: Группа B: селинексор с полатузумабом ведотином и ритуксимабом (S-PR)
Участники получат дозу 40, 60 или 80 мг пероральных таблеток селинексора в дни 1, 3 и 8 для цикла с 1 по 6 (каждый цикл состоит из 21 дня) во время основного лечения и 60 мг в дни 1, 8, 15. , и 22 при непрерывном лечении (каждый цикл состоит из 28 дней). Участники также получат внутривенную дозу полатузумаба ведотина 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) и внутривенную дозу ритуксимаба 375 мг/м ^ 2 в день 1 во время основного лечения для циклов с 1 по 6.
Лекарство: Селинексор
Дозировка: 40 мг (2 таблетки по 20 мг), 60 мг (3 таблетки по 20 мг), 80 мг (4 таблетки по 20 мг)
Другие имена:
  • КПТ-330
Лекарство: Ритуксимаб
Доза: 375 мг/м^2
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Доза: 1,8 мг/кг.
Экспериментальный: Группа C: селинексор, полатузумаб ведотин, бендамустин, ритуксимаб (S-PBR)
Участники получат дозу 40, 60 или 80 мг пероральных таблеток селинексора в дни 1, 3 и 8 для цикла с 1 по 6 (каждый цикл состоит из 21 дня) во время основного лечения и 60 мг в дни 1, 8, 15. , и 22 при непрерывном лечении (каждый цикл состоит из 28 дней). Участники также получат внутривенную дозу полатузумаба ведотина 1,8 мг/кг и внутривенную дозу ритуксимаба 375 мг/м^2 в День 1 и внутривенную дозу бендамустина 90 мг/м^2 в дни 1 и 2 во время основного лечения цикла с 1 по 6.
Лекарство: Селинексор
Дозировка: 40 мг (2 таблетки по 20 мг), 60 мг (3 таблетки по 20 мг), 80 мг (4 таблетки по 20 мг)
Другие имена:
  • КПТ-330
Лекарство: Ритуксимаб
Доза: 375 мг/м^2
Лекарство: Бендамустин
Доза: 90 мг/м^2
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Доза: 1,8 мг/кг.
Экспериментальный: Группа D: селинексор, ритуксимаб, гемцитабин, оксалиплатин (S-R-GemOx)
Участники получат дозу 40, 60 или 80 мг пероральных таблеток селинексора в дни 1 и 3 для цикла с 1 по 6 (каждый цикл состоит из 14 дней) во время основного лечения и 60 мг в дни 1, 8, 15 и 22. при непрерывном лечении (каждый цикл состоит из 28 дней). Участники также получат внутривенную дозу ритуксимаба 375 мг/м2, внутривенную дозу гемцитабина 1000 мг/м2 и оксалиплатин внутривенную дозу 100 мг/м2 в День 1 во время основного лечения для циклов с 1 по 6.
Лекарство: Селинексор
Дозировка: 40 мг (2 таблетки по 20 мг), 60 мг (3 таблетки по 20 мг), 80 мг (4 таблетки по 20 мг)
Другие имена:
  • КПТ-330
Лекарство: Ритуксимаб
Доза: 375 мг/м^2
Лекарство: Гемцитабин
Доза: 1000 мг/м^2
Лекарство: Оксалиплатин
Доза: 100 мг/м^2
Экспериментальный: Группа E: Селинексор с ибрутинибом и ритуксимабом (S-IR)
Участники получат дозу 40, 60 или 80 мг пероральных таблеток селинексора в дни 1, 8 и 15 для циклов с 1 по 6 во время основного лечения и 40 мг (уровень дозы 1), затем 60 мг (уровень дозы 2-4). при непрерывном лечении (каждый цикл состоит из 28 дней). Участники также получат внутривенную дозу ритуксимаба 375 мг/м^2 в 1-й день и ибрутиниб в дозе 420 или 560 мг перорально один раз в день с 1-го по 28-й день во время основного лечения для циклов 1-6. Участники также получат ибрутиниб перорально. доза 420 мг один раз в день при всех уровнях дозы во время непрерывного лечения.
Лекарство: Селинексор
Дозировка: 40 мг (2 таблетки по 20 мг), 60 мг (3 таблетки по 20 мг), 80 мг (4 таблетки по 20 мг)
Другие имена:
  • КПТ-330
Лекарство: Ритуксимаб
Доза: 375 мг/м^2
Лекарство: Ибрутиниб
Дозировка: 420, 560 мг
Экспериментальный: Группа F: Селинексор с леналидомидом и ритуксимабом (S-LR)
Участники получат дозу 40 или 60 мг пероральных таблеток селинексора в дни 1, 8 и 15 для циклов с 1 по 6 во время основного лечения и 40 мг (уровень дозы 1), затем 60 мг (уровень дозы 2) во время непрерывного лечения ( каждый цикл состоит из 28 дней). Участники также получат внутривенную дозу ритуксимаба 375 мг/м^2 в День 1 и пероральную дозу леналидомида 20 мг один раз в день в дни с 1 по 21 во время основного лечения для Циклов с 1 по 6. Участники также получат пероральную дозу леналидомида 20 мг в дни с 1 по 21 при всех уровнях дозы во время непрерывного лечения.
Лекарство: Селинексор
Дозировка: 40 мг (2 таблетки по 20 мг), 60 мг (3 таблетки по 20 мг), 80 мг (4 таблетки по 20 мг)
Другие имена:
  • КПТ-330
Лекарство: Ритуксимаб
Доза: 375 мг/м^2
Лекарство: Леналидомид
Дозировка: 20, 25 мг
Экспериментальный: Группа G: Селинексор с леналидомидом и тафаситамабом (S-LT)
Участники получат дозу 40 или 60 мг пероральных таблеток селинексора в дни 1, 8 и 15 для циклов с 1 по 12 во время основного лечения и 40 (уровень дозы 1), затем 60 мг (уровень дозы 2) во время непрерывного лечения (каждый цикл состоит из 28 дней). Во время основного лечения участники также будут получать леналидомид перорально в дозе 25 мг один раз в день с 1 по 21 день и тафаситамаб в/в в дозе 12 мг/кг в дни 1, 8, 15 и 22 для цикла с 1 по 3 и в дни 1. и 15 для циклов с 4 по 12. Участники также получат внутривенную дозу тафаситамаба 12 мг/кг в дни 1 и 15 для всех уровней доз во время непрерывного лечения.
Лекарство: Селинексор
Дозировка: 40 мг (2 таблетки по 20 мг), 60 мг (3 таблетки по 20 мг), 80 мг (4 таблетки по 20 мг)
Другие имена:
  • КПТ-330
Лекарство: Леналидомид
Дозировка: 20, 25 мг
Лекарство: Тафаситамаб
Доза: 12 мг/кг
Экспериментальный: Рука H: Селинексор с венетоклаксом (S-V)
Участники будут получать 40, 60 или 80 мг пероральных таблеток селинексора в дни 1, 8 и 15 для циклов с 1 по 6 основного лечения и 40 мг (уровень дозы 1), затем 60 мг (уровень дозы 2-5) во время непрерывного лечения ( 28 дней в цикле). Участники, получившие 40 и 60 мг селинексора во время первичного лечения, также получат пероральную дозу венетоклакса 200 мг в дни с 1 по 7, затем 400 мг в дни с 8 по 28 для цикла 1; 400 мг в день для циклов со 2 по 6. Участники, которые получали 60 и 80 мг селинексора во время первичного лечения, также будут получать венетоклакс 400 мг перорально в дни с 1 по 7, затем 600 мг в дни с 8 по 28 для цикла 1; 600 мг в день для цикла со 2 по 6. Участники, которые получали 80 мг селинексора во время основного лечения, также будут получать венетоклакс 400 мг перорально в дни с 1 по 7, затем 600 мг с 8 по 14 дни, затем 800 мг с 15 по 28 день для цикла. 1; 800 мг в день для циклов со 2 по 6. Участники непрерывного лечения также будут получать венетоклакс 400 мг перорально в день.
Лекарство: Селинексор
Дозировка: 40 мг (2 таблетки по 20 мг), 60 мг (3 таблетки по 20 мг), 80 мг (4 таблетки по 20 мг)
Другие имена:
  • КПТ-330
Лекарство: Венетоклакс
Дозировка: 200, 400, 600, 800 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1: Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: В течение первого цикла (максимум 28 дней) лечения
В течение первого цикла (максимум 28 дней) лечения
Фаза 1: Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 6 циклов (до 6 месяцев) лечения
До 6 циклов (до 6 месяцев) лечения
Фаза 2: Общая частота ответов (ЧОО) в соответствии с классификацией Лугано 2014 г.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл состоит максимум из 28 дней) до полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (до 6 месяцев)
Цикл 1 День 1 (каждый цикл состоит максимум из 28 дней) до полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1: Общая частота ответов в соответствии с Луганской классификацией 2014 г.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл состоит максимум из 28 дней) до полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (до 6 месяцев)
Цикл 1 День 1 (каждый цикл состоит максимум из 28 дней) до полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (до 6 месяцев)
Фаза 1: Уровень контроля заболеваний (DCR) по классификации Лугано 2014 г.
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день (каждый цикл состоит максимум из 28 дней) до полной или частичной полной или стабильной болезни (SD) (до 6 месяцев)
Цикл 1 1-й день (каждый цикл состоит максимум из 28 дней) до полной или частичной полной или стабильной болезни (SD) (до 6 месяцев)
Фаза 1: Продолжительность ответа (DOR) по классификации Лугано 2014 г.
Временное ограничение: Время от первого ответа на PR или CR до прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
Время от первого ответа на PR или CR до прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
Фаза 1: Общая частота ответов (ЧОО) в соответствии с модифицированной классификацией Лугано.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл состоит максимум из 28 дней) до полного ответа или PR (до 6 месяцев)
Цикл 1 День 1 (каждый цикл состоит максимум из 28 дней) до полного ответа или PR (до 6 месяцев)
Фаза 1: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по возникновению, характеру и тяжести
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)
От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)
Фаза 2: Общая частота ответов в соответствии с модифицированной классификацией Лугано
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл состоит максимум из 28 дней) до полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (до 6 месяцев)
Цикл 1 День 1 (каждый цикл состоит максимум из 28 дней) до полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (до 6 месяцев)
Фаза 2: Уровень контроля заболеваний (DCR) по классификации Лугано 2014 г.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл состоит не более чем из 28 дней) до полного ответа или полного восстановления или стабильного заболевания (SD) (до 6 месяцев)
Цикл 1 День 1 (каждый цикл состоит не более чем из 28 дней) до полного ответа или полного восстановления или стабильного заболевания (SD) (до 6 месяцев)
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR) по классификации Лугано 2014 г.
Временное ограничение: Время от первого ответа на PR или CR до прогрессирования заболевания или смерти (до 12 месяцев)
Время от первого ответа на PR или CR до прогрессирования заболевания или смерти (до 12 месяцев)
Фаза 2: количество участников с НЯ по возникновению, характеру и тяжести
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)
От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karyopharm Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XPORT-DLBCL-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться