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Studie zu Selinexor in Kombination mit Backbone-Behandlungen oder neuartigen Therapien bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (RR) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

30. September 2025 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine multizentrische Phase-1/2-Studie zu Selinexor in Kombination mit Backbone-Behandlungen oder neuartigen Therapien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (RR) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Kombinationen mit Selinexor bei Teilnehmern mit RR DLBCL. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 und 2. Die Phase 1 der Studie wird eine standardmäßige Dosiseskalation von 3 + 3 sein, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für jeden Behandlungsarm zu bestimmen , und bewerten Sie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs). Die Phase 2 der Studie wird eine Dosiserweiterungsstudie sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit von RP2D zu bewerten, die am Ende von Phase 1 der Studie für jeden Behandlungsarm ausgewählt wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Mission Cancer + Blood
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48021
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • US Oncology - Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • US Oncology - Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Clinic - Mcnair Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer über oder gleich (≥) 18 Jahre alt.
  2. Pathologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres (RR) DLBCL, nicht anders angegeben (NOS).
  3. Teilnehmer mit hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL) sind nur in Phase 2 zugelassen.

  4. Frühere Linien der systemischen Therapie zur Behandlung von DLBCL:

    • Für Arme A, B, C, E, F, G, H: Die Teilnehmer müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapielinien zur Behandlung von DLBCL erhalten haben.
    • Für Arm D (S-R-GemOx) müssen die Teilnehmer mindestens 1, aber nicht mehr als 2 systemische Therapielinien erhalten haben.
  5. Positronen-Emissions-Tomographie (PET) positive messbare Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation 2014, mit mindestens 1 Knoten mit längstem Durchmesser (LDi) größer als (>) 1,5 Zentimeter (cm) oder 1 extranodale Läsion mit LDi > 1 cm.
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion beim Screening.
  7. Zirkulierende Lymphozyten kleiner oder gleich (≤) 50 * 109/L.
  8. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
  10. Eine geschätzte Lebenserwartung von >6 Monaten beim Screening.
  11. Teilnehmer mit primär refraktärer Erkrankung, definiert als kein Ansprechen oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Erstlinienbehandlung, werden in die Studie aufgenommen (bis zu 20 Prozent [%] der eingeschriebenen Teilnehmer in jeder Phase).
  12. Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Dauer der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und werden die letzte Dosis der Studienbehandlung für die längste Dauer, die auf dem Etikett jedes der gegebenen Arzneimittel angegeben ist, anwenden (je nach Dauer). an jedem Arm).
  13. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter im S-LR-Arm und im S-LT-Arm müssen vor der Behandlung mit Lenalidomid 2 negative Schwangerschaftstests haben (Nicht gebärfähiges Alter: Alter > 50 Jahre und natürliche Amenorrhoe seit > 1 Jahr oder vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie , oder Hysterektomie).
  14. Teilnehmer mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) sind teilnahmeberechtigt, wenn eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B für > 8 Wochen gegeben wurde und die Viruslast < 100 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) beträgt; Teilnehmer mit unbehandeltem Hepatitis-C-Virus (HCV) sind teilnahmeberechtigt, wenn die Viruslast gemäß institutionellem Standard negativ ist; Teilnehmer mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) sind teilnahmeberechtigt, wenn Differenzierungscluster 4 (CD4+) T-Zellzahlen ≥ 350 Zellen pro Mikroliter (Zellen/μl), die Viruslast negativ ist und keine Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) definiert, das opportunistisch ist Infektionen im letzten Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. DLBCL mit Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe (MALT)-Lymphom; zusammengesetztes Lymphom (Hodgkin-Lymphom + NHL); Grauzonen-Lymphom; DLBCL transformiert von chronischer lymphatischer Leukämie (Richter-Syndrom); Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL); T-Zell-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom.
  2. Vorherige Behandlung mit Selinexor oder anderen XPO1-Inhibitoren.
  3. Kontraindikation für jedes Medikament, das in den verschiedenen Behandlungsarmen enthalten ist.
  4. Anwendung einer Standard- oder experimentellen Anti-DLBCL-Therapie (einschließlich nichtpalliativer Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie, Radioimmuntherapie oder einer anderen Krebstherapie) <21 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1). Niedrig dosierte Steroide < 30 mg Prednison (oder Äquivalent) und palliative Strahlentherapie sind erlaubt.
  5. Erhaltene starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren ≤ 7 Tage vor der Dosierung an Tag 1 oder starke CYP3A-Induktoren ≤ 14 Tage vor der Dosierung an Tag 1.
  6. Jedes AE nach Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), das sich nicht auf Grad ≤ 1 (CTCAE, v. 5.0) erholt hat oder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, im Zusammenhang mit der vorherigen DLBCL-Therapie, mit Ausnahme von Alopezie.
  7. Größere Operation < 14 Tage nach C1D1.
  8. Autologe Stammzelltransplantation (SCT) < 100 Tage oder allogene SCT < 180 Tage vor C1D1 oder aktive Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener SCT (oder Behandlung oder Prophylaxe der Graft-versus-Host-Erkrankung [GVHD] kann nicht abgebrochen werden).
  9. Vorherige Infusion von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) zu einem beliebigen Zeitpunkt (nur Phase 1); vorherige CAR-T-Zellinfusion ≤120 Tage vor C1D1 (nur Phase 2).
  10. Jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, gefährden könnte.
  11. Unkontrollierte (d. h. klinisch instabile) Infektion, die parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert; die prophylaktische Anwendung dieser Mittel ist jedoch akzeptabel (einschließlich parenteral).
  12. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Malabsorptionssyndrom oder jede andere gastrointestinale Erkrankung oder Dysfunktion, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  13. Stillende Frauen oder schwangere Frauen.
  14. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  15. Nach Ansicht des Ermittlers Teilnehmer, die unter ihrem idealen Körpergewicht liegen und von Änderungen ihres Gewichts übermäßig beeinflusst würden.

  16. Bekannte Allergie gegen eines der zu verabreichenden Arzneimittel.

    Die folgenden sind armspezifische Ausschlusskriterien:

  17. Arm B (S-PR): Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 * ULN, Neuropathiegrad ≥ 2 (CTCAE, v5.0).
  18. Arm C (S-PBR): Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 * ULN, Neuropathiegrad ≥ 2 (CTCAE, v5.0).
  19. Arm D (S-R-GemOx): Neuropathie Grad 2≥ (CTCAE, v5.0) interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Selinexor mit Bendamustin und Rituximab (S-BR))
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 oder 80 Milligramm (mg) Selinexor-Tabletten zum Einnehmen an den Tagen 1, 3 und 8 für Zyklus 1 bis 6 (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen) während der Primärbehandlung und 60 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 während der kontinuierlichen Behandlung (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen). Die Teilnehmer erhalten außerdem eine intravenöse (IV) Dosis von Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an den Tagen 1 und 2 und eine IV-Dosis von Rituximab 375 mg/m^2 an Tag 1 während der Primärbehandlung für Zyklus 1 bis 6.
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 Tabletten zu 20 mg), 60 mg (3 Tabletten zu 20 mg), 80 mg (4 Tabletten zu 20 mg)
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Arzneimittel: Bendamustin
Dosis: 90 mg/m^2
Experimental: Arm B: Selinexor mit Polatuzumab Vedotin und Rituximab (S-PR)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 oder 80 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen an den Tagen 1, 3 und 8 für Zyklus 1 bis 6 (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen) während der Primärbehandlung und 60 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 während der kontinuierlichen Behandlung (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen). Die Teilnehmer erhalten außerdem eine IV-Dosis Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) und eine IV-Dosis Rituximab 375 mg/m^2 an Tag 1 während der Primärbehandlung für Zyklus 1 bis 6.
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 Tabletten zu 20 mg), 60 mg (3 Tabletten zu 20 mg), 80 mg (4 Tabletten zu 20 mg)
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Dosis: 1,8 mg/kg
Experimental: Arm C: Selinexor, Polatuzumab Vedotin, Bendamustin, Rituximab (S-PBR)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 oder 80 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen an den Tagen 1, 3 und 8 für Zyklus 1 bis 6 (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen) während der Primärbehandlung und 60 mg an den Tagen 1, 8, 15 , und 22 während der kontinuierlichen Behandlung (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen). Die Teilnehmer erhalten außerdem eine IV-Dosis Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg und eine IV-Dosis Rituximab 375 mg/m² an Tag 1 und eine IV-Dosis Bendamustin 90 mg/m² an den Tagen 1 und 2 während der Primärbehandlung für den Zyklus 1 bis 6.
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 Tabletten zu 20 mg), 60 mg (3 Tabletten zu 20 mg), 80 mg (4 Tabletten zu 20 mg)
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Arzneimittel: Bendamustin
Dosis: 90 mg/m^2
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Dosis: 1,8 mg/kg
Experimental: Arm D: Selinexor, Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin (S-R-GemOx)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 oder 80 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen an den Tagen 1 und 3 für Zyklus 1 bis 6 (jeder Zyklus besteht aus 14 Tagen) während der Primärbehandlung und 60 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 während der kontinuierlichen Behandlung (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen). Die Teilnehmer erhalten außerdem eine IV-Dosis von 375 mg/m² Rituximab, eine IV-Dosis von 1000 mg/m² Gemcitabin und eine IV-Dosis von 100 mg/m² Oxaliplatin an Tag 1 während der Primärbehandlung für Zyklus 1 bis 6.
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 Tabletten zu 20 mg), 60 mg (3 Tabletten zu 20 mg), 80 mg (4 Tabletten zu 20 mg)
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Arzneimittel: Gemcitabin
Dosis: 1000 mg/m^2
Arzneimittel: Oxaliplatin
Dosis: 100 mg/m^2
Experimental: Arm E: Selinexor mit Ibrutinib und Rituximab (S-IR)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 oder 80 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen an den Tagen 1, 8 und 15 für Zyklus 1 bis 6 während der Primärbehandlung und 40 mg (Dosisstufe 1) und dann 60 mg (Dosisstufe 2-4). während der kontinuierlichen Behandlung (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen). Die Teilnehmer erhalten außerdem eine IV-Dosis Rituximab von 375 mg/m^2 an Tag 1 und eine orale Ibrutinib-Dosis von 420 oder 560 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 28 während der Primärbehandlung für Zyklus 1 bis 6. Die Teilnehmer erhalten auch Ibrutinib oral Dosis von 420 mg einmal täglich in allen Dosisstufen während der Dauerbehandlung.
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 Tabletten zu 20 mg), 60 mg (3 Tabletten zu 20 mg), 80 mg (4 Tabletten zu 20 mg)
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Arzneimittel: Ibrutinib
Dosis: 420, 560 mg
Experimental: Arm F: Selinexor mit Lenalidomid und Rituximab (S-LR)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen an den Tagen 1, 8 und 15 für Zyklus 1 bis 6 während der Primärbehandlung und 40 mg (Dosisstufe 1) und dann 60 mg (Dosisstufe 2) während der kontinuierlichen Behandlung ( jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen). Die Teilnehmer erhalten außerdem eine IV-Dosis von Rituximab 375 mg/m^2 an Tag 1 und eine orale Lenalidomid-Dosis von 20 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 während der Primärbehandlung für Zyklus 1 bis 6. Die Teilnehmer erhalten auch eine orale Lenalidomid-Dosis von 20 mg an den Tagen 1 bis 21 bei allen Dosisstufen während der kontinuierlichen Behandlung.
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 Tabletten zu 20 mg), 60 mg (3 Tabletten zu 20 mg), 80 mg (4 Tabletten zu 20 mg)
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Rituximab
Dosis: 375 mg/m^2
Arzneimittel: Lenalidomid
Dosis: 20, 25 mg
Experimental: Arm G: Selinexor mit Lenalidomid und Tafasitamab (S-LT)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen an den Tagen 1, 8 und 15 für Zyklus 1 bis 12 während der Primärbehandlung und 40 (Dosisstufe 1) und dann 60 mg (Dosisstufe 2) während der kontinuierlichen Behandlung (jeweils Zyklus besteht aus 28 Tagen). Während der Primärbehandlung erhalten die Teilnehmer außerdem eine orale Lenalidomid-Dosis von 25 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 und eine Tafasitamab IV-Dosis von 12 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für Zyklus 1 bis 3 und Tag 1 und 15 für Zyklus 4 bis 12. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine IV-Dosis von Tafasitamab 12 mg/kg an den Tagen 1 und 15 für alle Dosisstufen während der kontinuierlichen Behandlung.
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 Tabletten zu 20 mg), 60 mg (3 Tabletten zu 20 mg), 80 mg (4 Tabletten zu 20 mg)
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Lenalidomid
Dosis: 20, 25 mg
Arzneimittel: Tafasitamab
Dosis: 12 mg/kg
Experimental: Arm H: Selinexor mit Venetoclax (S-V)
Die Teilnehmer erhalten 40 oder 60 oder 80 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen an den Tagen 1, 8 und 15 für Zyklus 1 bis 6 der Primärbehandlung und 40 mg (Dosisstufe 1) und dann 60 mg (Dosisstufe 2-5) während der kontinuierlichen Behandlung ( 28 Tage pro Zyklus). Teilnehmer, die während der Primärbehandlung 40 und 60 mg Selinexor erhielten, erhalten außerdem eine orale Dosis von 200 mg Venetoclax an den Tagen 1 bis 7, dann 400 mg an den Tagen 8 bis 28 für Zyklus 1; 400 mg täglich für Zyklus 2 bis 6. Teilnehmer, die während der Primärbehandlung 60 und 80 mg Selinexor erhielten, erhalten außerdem 400 mg Venetoclax oral an den Tagen 1 bis 7, dann 600 mg an den Tagen 8 bis 28 für Zyklus 1; 600 mg täglich für Zyklus 2 bis 6. Teilnehmer, die während der Primärbehandlung 80 mg Selinexor erhielten, erhalten außerdem 400 mg Venetoclax oral an den Tagen 1 bis 7, dann 600 mg von den Tagen 8 bis 14, dann 800 mg von Tag 15 bis 28 für den Zyklus 1; 800 mg täglich für Zyklus 2 bis 6. Die Teilnehmer während der Dauerbehandlung erhalten außerdem täglich 400 mg Venetoclax oral.
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 40 mg (2 Tabletten zu 20 mg), 60 mg (3 Tabletten zu 20 mg), 80 mg (4 Tabletten zu 20 mg)
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Venetoclax
Dosis: 200, 400, 600, 800 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Behandlungszyklus (maximal 28 Tage).
Innerhalb des ersten Behandlungszyklus (maximal 28 Tage).
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (bis zu 6 Monate).
Bis zu 6 Behandlungszyklen (bis zu 6 Monate).
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß der Lugano-Klassifikation 2014
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zum vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (bis zu 6 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zum vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Klassifikation 2014
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zum vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (bis zu 6 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zum vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (bis zu 6 Monate)
Phase 1: Seuchenkontrollrate (DCR) gemäss Lugano-Klassifikation 2014
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zu einer CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) (bis zu 6 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zu einer CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) (bis zu 6 Monate)
Phase 1: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Lugano-Klassifikation 2014
Zeitfenster: Zeit vom ersten Ansprechen von PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 12 Monate)
Zeit vom ersten Ansprechen von PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 12 Monate)
Phase 1: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zu einer CR oder PR (bis zu 6 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zu einer CR oder PR (bis zu 6 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Auftreten, Art und Schweregrad
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 24 Monate)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 24 Monate)
Phase 2: Gesamtansprechrate gemäß modifizierter Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zum vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (bis zu 6 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zum vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (bis zu 6 Monate)
Phase 2: Seuchenkontrollrate (DCR) gemäss Lugano-Klassifikation 2014
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zu einer CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) (bis zu 6 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus maximal 28 Tagen) bis zu einer CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) (bis zu 6 Monate)
Phase 2: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Lugano-Klassifikation 2014
Zeitfenster: Zeit vom ersten Ansprechen von PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (bis zu 12 Monate)
Zeit vom ersten Ansprechen von PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (bis zu 12 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Auftreten, Art und Schweregrad
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 24 Monate)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPORT-DLBCL-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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