Tutkimus Selinexorista yhdessä selkärankahoitojen tai uusien hoitojen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (RR) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc
Monikeskustutkimus, vaihe 1/2 Selinexorista yhdistettynä selkärankahoitoihin tai uusiin hoitoihin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (RR) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Tämä on vaiheen 1/2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan erilaisten selineksorin yhdistelmien tehoa ja turvallisuutta RR DLBCL:ää sairastavilla osallistujilla.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe 1 ja 2. Tutkimuksen vaihe 1 on tavanomainen 3 + 3 annoksen korotus, jotta määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) kullekin hoitohaaralle ja arvioida annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t).
Tutkimuksen toinen vaihe on annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan kunkin hoitohaaran tutkimuksen vaiheen 1 lopussa valitun RP2D:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- US Oncology - Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Mission Cancer + Blood
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48021
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- US Oncology - Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- US Oncology - Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- US Oncology - Texas Oncology Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Clinic - Mcnair Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- US Oncology - Northwest Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat vähintään (≥) 18-vuotiaat.
- Sinulla on patologisesti vahvistettu relapsoitunut/refraktaarinen (RR) DLBCL, ei toisin määritelty (NOS).
- Osallistujat, joilla on korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBL), ovat sallittuja vain vaiheessa 2.
Aiemmat systeemiset hoitolinjat DLBCL:n hoidossa:
- Käsivarret A, B, C, E, F, G, H: Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi mutta enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa DLBCL:n hoitoon.
- Käsivarren D (S-R-GemOx) osalta osallistujien on oltava saaneet vähintään 1 mutta enintään 2 systeemistä hoitoa.
- Positroniemissiotomografian (PET) positiivinen mitattavissa oleva sairaus Lugano Classification 2014 -luokituksen mukaan, jossa on vähintään yksi solmu, jonka pisin halkaisija (LDi) on yli (>) 1,5 senttimetriä (cm) tai 1 solmun ulkopuolinen vaurio, jonka LDi > 1 cm.
- Riittävä luuytimen toiminta seulonnassa.
- Verenkierrossa olevat lymfosyytit pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 50 * 109/l.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2.
- Arvioitu elinajanodote seulonnassa > 6 kuukautta.
- Tutkimukseen sallitaan osallistujat, joilla on primaarinen refraktaarinen sairaus, joka määritellään vastetta tai uusiutumisena 6 kuukauden kuluessa ensilinjan hoidon lopettamisesta (enintään 20 prosenttia [%] osallistujista kussakin vaiheessa).
- Miesosallistujien ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja jatkavat tutkimushoitoa viimeisen annoksen jälkeen pisimmän ajan, joka on ilmoitettu kunkin lääkkeen etiketissä (riippuen jokaisessa käsivarressa).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla S-LR-haarassa ja S-LT-haarassa on oltava 2 negatiivista raskaustestiä ennen lenalidomidihoitoa (ei-hedelmöitysikä: ikä > 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreainen > 1 vuoden ajan, tai aikaisempi kahdenvälinen salpingo-ooforektomia tai kohdunpoisto).
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), ovat kelpoisia, jos hepatiitti B:n antiviraalista hoitoa on annettu yli 8 viikon ajan ja viruskuorma on < 100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml); osallistujat, joilla on hoitamaton hepatiitti C -virus (HCV), ovat kelpoisia, jos viruskuorma on negatiivinen laitoksen standardien mukaan; Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), ovat kelvollisia, jos erilaistumisryhmän 4 (CD4+) T-solujen määrä on ≥350 solua mikrolitrassa (soluja/μl), viruskuorma on negatiivinen eikä historiassa ole hankittua immuunikatovirusta (AIDS) määrittelevää opportunistista infektioita viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- DLBCL, jossa on limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) -lymfooma; komposiittilymfooma (Hodgkin-lymfooma + NHL); Harmaan alueen lymfooma; Kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta (Richterin oireyhtymä) transformoitu DLBCL; Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL); T-solurikas suuri B-solulymfooma.
- Aikaisempi hoito selineksorilla tai muilla XPO1-estäjillä.
- Vasta-aihe kaikille eri hoitoryhmissä oleville lääkkeille.
- Minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen anti-DLBCL-hoidon (mukaan lukien ei-palliatiivinen sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito) käyttö <21 päivää ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1). Pieniannoksiset steroidit <30 mg prednisonia (tai vastaava) ja palliatiivinen sädehoito ovat sallittuja.
- Sai vahvoja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä ≤7 päivää ennen päivän 1 annosta tai vahvoja CYP3A-induktoreita ≤14 päivää ennen päivän 1 annosta.
- Mikä tahansa syklin 1 päivän 1 (C1D1) epävakaus, joka ei ole toipunut asteeseen ≤1 (CTCAE, v. 5.0) tai palannut lähtötasolle, liittyen edelliseen DLBCL-hoitoon, paitsi hiustenlähtö.
- Suuri leikkaus <14 päivää C1D1.
- Autologinen kantasolusiirto (SCT) < 100 päivää tai allogeeninen SCT < 180 päivää ennen C1D1:tä tai aktiivinen graft versus-host -sairaus allogeenisen SCT:n jälkeen (tai ei voi keskeyttää graft versus host -sairaus [GVHD] -hoitoa tai profylaksia).
- Aikaisempi kimeerisen antigeenireseptorin T-solun (CAR-T-solu) infuusio milloin tahansa (vain vaihe 1); aikaisempi CAR-T-soluinfuusio ≤120 päivää ennen C1D1:tä (vain vaihe 2).
- Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Hallitsematon (eli kliinisesti epästabiili) infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; näiden aineiden profylaktinen käyttö on kuitenkin hyväksyttävää (mukaan lukien parenteraalinen).
- Kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu GI-sairaus tai toimintahäiriö, joka voisi häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
- Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujat, jotka ovat alle ihannepainonsa ja joihin painonmuutokset vaikuttaisivat tarpeettomasti.
Tunnettu allergia jollekin suunnitellulle lääkkeelle.
Seuraavat ovat käsivarsikohtaisia poissulkemiskriteerejä:
- Käsivarsi B (S-PR): Seerumin kokonaisbilirubiini >1,5 * ULN, Neuropatia Grade ≥2 (CTCAE, v5.0).
- Käsivarsi C (S-PBR): Seerumin kokonaisbilirubiini >1,5 * ULN, Neuropatia Grade ≥2 (CTCAE, v5.0).
- Käsivarsi D (S-R-GemOx): Neuropatia Grade 2≥ (CTCAE, v5.0) interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Selinexor bendamustiinin ja rituksimabin kanssa (S-BR))
Osallistujat saavat 40 tai 60 tai 80 milligramman (mg) annoksen selinexor-oraalisia tabletteja päivinä 1, 3 ja 8 jaksoille 1–6 (jokainen sykli koostuu 21 päivästä) perushoidon aikana ja 60 mg annoksena päivinä 1, 8, 15 ja 22 jatkuvan hoidon aikana (kukin sykli koostuu 28 päivästä).
Osallistujat saavat myös suonensisäisen (IV) annoksen bendamustiinia 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivinä 1 ja 2 ja IV annoksen rituksimabia 375 mg/m^2 päivänä 1 syklin 1 perushoidon aikana. 6.
|
Annos: 40 mg (2 20 mg tablettia), 60 mg (3 20 mg tablettia), 80 mg (4 20 mg tablettia)
Muut nimet:
Annos: 375 mg/m^2
Annos: 90 mg/m^2
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Selinexor polatuzumabvedotiinin ja rituksimabin kanssa (S-PR)
Osallistujat saavat 40 tai 60 tai 80 mg selinexor-oraalitabletteja päivinä 1, 3 ja 8 jaksoille 1–6 (jokainen sykli koostuu 21 päivästä) perushoidon aikana ja 60 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jatkuvan hoidon aikana (kukin sykli koostuu 28 päivästä).
Osallistujat saavat myös suonensisäisen annoksen polatutsumabivedotiinia 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) ja laskimonsisäisen annoksen rituksimabia 375 mg/m^2 ensimmäisenä päivänä syklin 1–6 perushoidon aikana.
|
Annos: 40 mg (2 20 mg tablettia), 60 mg (3 20 mg tablettia), 80 mg (4 20 mg tablettia)
Muut nimet:
Annos: 375 mg/m^2
Annos: 1,8 mg/kg
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Selinexor, Polatuzumab Vedotin, Bendamustine, Rituximab (S-PBR)
Osallistujat saavat 40 tai 60 tai 80 mg selinexor-oraalitabletteja päivinä 1, 3 ja 8 jaksoille 1–6 (jokainen sykli koostuu 21 päivästä) perushoidon aikana ja 60 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jatkuvan hoidon aikana (kukin sykli koostuu 28 päivästä).
Osallistujat saavat myös suonensisäisen annoksen polatutsumabivedotiinia 1,8 mg/kg ja IV annoksen rituksimabia 375 mg/m^2 päivänä 1 ja IV annoksen bendamustiinia 90 mg/m^2 päivinä 1 ja 2 syklin perushoidon aikana. 1-6.
|
Annos: 40 mg (2 20 mg tablettia), 60 mg (3 20 mg tablettia), 80 mg (4 20 mg tablettia)
Muut nimet:
Annos: 375 mg/m^2
Annos: 90 mg/m^2
Annos: 1,8 mg/kg
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Selinexor, Rituksimabi, Gemsitabiini, Oksaliplatiini (S-R-GemOx)
Osallistujat saavat 40 tai 60 tai 80 mg:n annoksen selinexor-oraalitabletteja päivinä 1 ja 3 jaksoille 1–6 (kukin sykli koostuu 14 päivästä) perushoidon aikana ja 60 mg annoksena päivinä 1, 8, 15 ja 22 jatkuvan hoidon aikana (jokainen sykli on 28 päivää).
Osallistujat saavat myös laskimonsisäisen annoksen rituksimabia 375 mg/m^2, IV annoksen gemsitabiinia 1000 mg/m^2 ja oksaliplatiinia IV annoksen 100 mg/m^2 1. päivänä syklin 1–6 ensisijaisen hoidon aikana.
|
Annos: 40 mg (2 20 mg tablettia), 60 mg (3 20 mg tablettia), 80 mg (4 20 mg tablettia)
Muut nimet:
Annos: 375 mg/m^2
Annos: 1000 mg/m^2
Annos: 100 mg/m^2
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: Selinexor ibrutinibin ja rituksimabin kanssa (S-IR)
Osallistujat saavat 40 tai 60 tai 80 mg:n annoksen selinexor-oraalitabletteja päivinä 1, 8 ja 15 syklien 1–6 aikana perushoidon aikana ja 40 mg (annostaso 1) ja sitten 60 mg (annostaso 2–4) jatkuvan hoidon aikana (jokainen sykli on 28 päivää).
Osallistujat saavat myös laskimonsisäisen annoksen rituksimabia 375 mg/m^2 päivänä 1 ja ibrutinibia suun kautta 420 tai 560 mg kerran päivässä 1-28 syklin 1-6 primaarihoidon aikana. Osallistujat saavat myös ibrutinibia suun kautta 420 mg kerran vuorokaudessa kaikilla annostasoilla jatkuvan hoidon aikana.
|
Annos: 40 mg (2 20 mg tablettia), 60 mg (3 20 mg tablettia), 80 mg (4 20 mg tablettia)
Muut nimet:
Annos: 375 mg/m^2
Annos: 420, 560 mg
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi F: Selinexor lenalidomidilla ja rituksimabilla (S-LR)
Osallistujat saavat 40 tai 60 mg:n annoksen selinexor-oraalisia tabletteja päivinä 1, 8 ja 15 syklin 1–6 aikana perushoidon aikana ja 40 mg (annostaso 1) ja sitten 60 mg (annostaso 2) jatkuvan hoidon aikana ( jokainen sykli koostuu 28 päivästä).
Osallistujat saavat myös laskimonsisäisen annoksen rituksimabia 375 mg/m^2 päivänä 1 ja lenalidomidia suun kautta 20 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-21 syklin 1-6 perushoidon aikana. Osallistujat saavat myös lenalidomidiannoksen suun kautta 20 mg päivinä 1-21 kaikilla annostasoilla jatkuvan hoidon aikana.
|
Annos: 40 mg (2 20 mg tablettia), 60 mg (3 20 mg tablettia), 80 mg (4 20 mg tablettia)
Muut nimet:
Annos: 375 mg/m^2
Annos: 20, 25 mg
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi G: Selinexor lenalidomidin ja tafasitamabin kanssa (S-LT)
Osallistujat saavat 40 tai 60 mg:n annoksen selinexor-oraalisia tabletteja päivinä 1, 8 ja 15 syklien 1–12 aikana perushoidon aikana ja 40 mg (annostaso 1) ja sitten 60 mg (annostaso 2) jatkuvan hoidon aikana (kukin kierto koostuu 28 päivästä).
Ensisijaisen hoidon aikana osallistujat saavat myös lenalidomidia suun kautta 25 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1–21 ja tafasitamabia IV 12 mg/kg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoilla 1–3 ja päivinä 1 ja 15 jaksoille 4-12. Osallistujat saavat myös IV-annoksen tafasitamabia 12 mg/kg päivinä 1 ja 15 kaikilla annostasoilla jatkuvan hoidon aikana.
|
Annos: 40 mg (2 20 mg tablettia), 60 mg (3 20 mg tablettia), 80 mg (4 20 mg tablettia)
Muut nimet:
Annos: 20, 25 mg
Annos: 12 mg/kg
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi H: Selinexor ja Venetoclax (S-V)
Osallistujat saavat 40 tai 60 tai 80 mg selinexor-oraalisia tabletteja päivinä 1, 8 ja 15 perushoidon sykleissä 1-6 ja 40 mg (annostaso 1) ja sitten 60 mg (annostaso 2-5) jatkuvan hoidon aikana ( 28 päivää per sykli).
Osallistujat, jotka saivat 40 ja 60 mg selineksoria perushoidon aikana, saavat myös suun kautta 200 mg venetoklaksia päivinä 1–7 ja sitten 400 mg päivinä 8–28 syklin 1 aikana; 400 mg päivässä syklissä 2–6. Osallistujat, jotka saivat 60 ja 80 mg selineksoria perushoidon aikana, saavat myös venetoklaksia 400 mg suun kautta päivinä 1–7 ja sitten 600 mg päivinä 8–28 syklin 1 aikana; 600 mg päivässä syklillä 2–6. Osallistujat, jotka saivat 80 mg selineksoria perushoidon aikana, saavat myös venetoklaksia 400 mg suun kautta päivinä 1–7, sitten 600 mg päivinä 8–14 ja sitten 800 mg päivinä 15–28 sykliä varten. 1; 800 mg päivässä jaksoilla 2–6. Jatkuvan hoidon aikana osallistuvat saavat myös venetoklaksia 400 mg suun kautta päivittäin.
|
Annos: 40 mg (2 20 mg tablettia), 60 mg (3 20 mg tablettia), 80 mg (4 20 mg tablettia)
Muut nimet:
Annos: 200, 400, 600, 800 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (enintään 28 päivää).
|
Ensimmäisen hoitojakson aikana (enintään 28 päivää).
|
|
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 6 hoitojaksoa (enintään 6 kuukautta).
|
Jopa 6 hoitojaksoa (enintään 6 kuukautta).
|
|
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR) Luganon vuoden 2014 luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli koostuu enintään 28 päivästä) täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) (jopa 6 kuukautta)
|
Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli koostuu enintään 28 päivästä) täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) (jopa 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Kokonaisvastausprosentti Luganon vuoden 2014 luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli koostuu enintään 28 päivästä) täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) (jopa 6 kuukautta)
|
Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli koostuu enintään 28 päivästä) täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) (jopa 6 kuukautta)
|
|
Vaihe 1: Disease Control Rate (DCR) Luganon luokituksen 2014 mukaan
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli sisältää enintään 28 päivää) CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) asti (enintään 6 kuukautta)
|
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli sisältää enintään 28 päivää) CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) asti (enintään 6 kuukautta)
|
|
Vaihe 1: Vastauksen kesto (DOR) Luganon luokituksen 2014 mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä PR- tai CR-vasteesta taudin etenemiseen (jopa 12 kuukautta)
|
Aika ensimmäisestä PR- tai CR-vasteesta taudin etenemiseen (jopa 12 kuukautta)
|
|
Vaihe 1: Kokonaisvasteprosentti (ORR) muokatun Luganon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli sisältää enintään 28 päivää) CR:ään tai PR:ään (enintään 6 kuukautta)
|
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli sisältää enintään 28 päivää) CR:ään tai PR:ään (enintään 6 kuukautta)
|
|
Vaihe 1: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä esiintymisen, luonteen ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 24 kuukautta)
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Kokonaisvasteprosentti muutetun Luganon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli sisältää enintään 28 päivää) täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) (jopa 6 kuukautta)
|
Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli sisältää enintään 28 päivää) täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) (jopa 6 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Disease Control Rate (DCR) Luganon luokituksen 2014 mukaan
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli sisältää enintään 28 päivää) CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) asti (enintään 6 kuukautta)
|
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli sisältää enintään 28 päivää) CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) asti (enintään 6 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR) Luganon luokituksen 2014 mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä PR- tai CR-vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 12 kuukautta)
|
Aika ensimmäisestä PR- tai CR-vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 12 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: AE-tapahtumien osallistujien määrä esiintymisen, luonteen ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 24 kuukautta)
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Lenalidomidi
- Oksaliplatiini
- Venetoclax
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPORT-DLBCL-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selinexor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiKiinteä kasvain | Rhabdoid-kasvain | Wilmsin kasvain | Nefroblastooma | Pahanlaatuiset ääreishermosolukasvaimet | MPNST | XPO1-geenimutaatioYhdysvallat
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrytointiPTCL-potilaat, jotka saivat täydellisen vasteen etulinjan hoidostaKiina
-
University of RochesterKaryopharm Therapeutics IncRekrytointiKytevä multippeli myeloomaYhdysvallat
-
University of UtahKaryopharm Therapeutics IncAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postpolysytemia Vera Myelofibrosis | Postessential trombosytemia MyelofibroosiYhdysvallat
-
National University Hospital, SingaporeKaryopharm Therapeutics IncValmis
-
Karyopharm Therapeutics IncValmisHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat, Tanska, Kanada
-
Karyopharm Therapeutics IncLopetettuRichterin muodonmuutosYhdysvallat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Puola
-
Morten Mau-SoerensenHospices Civils de Lyon; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris; Institut... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonThymoma | Edistynyt kateenkorvan epiteelin kasvainTanska, Ranska
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotherapeutics Co.,LtdRekrytointi
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointiPehmytkudossarkooma | Leiomyosarkooma | Endometriumin stroomasarkooma | Pahanlaatuinen ääreishermotuppikasvain (MPNST)Kanada