Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie selinexoru w połączeniu z leczeniem kręgosłupa lub nowymi terapiami u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (RR) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 selinexoru w połączeniu z leczeniem kręgosłupa lub nowymi terapiami u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (RR) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji z selineksorem u uczestników z RR DLBCL. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: Faza 1 i 2. Faza 1 badania będzie polegać na standardowym zwiększeniu dawki o 3 + 3 w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla każdej grupy leczenia oraz ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT). Faza 2 badania będzie polegała na rozszerzeniu dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RP2D wybranego na koniec fazy 1 badania dla każdej grupy leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Mission Cancer + Blood
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48021
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • US Oncology - Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • US Oncology - Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Clinic - Mcnair Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku co najmniej (≥) 18 lat.
  2. Mieć potwierdzoną patologicznie nawrotową/oporną na leczenie (RR) DLBCL, nieokreśloną inaczej (NOS).
  3. Uczestnicy z chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia (HGBL) są dopuszczeni tylko do fazy 2.

  4. Wcześniejsze linie terapii systemowej w leczeniu DLBCL:

    • Grupy A, B, C, E, F, G, H: Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie terapii ogólnoustrojowej w leczeniu DLBCL.
    • W przypadku ramienia D (S-R-GemOx) uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 linie terapii systemowej.
  5. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) dodatnia, mierzalna choroba zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014, mająca co najmniej 1 węzeł o najdłuższej średnicy (LDi) większej niż (>) 1,5 centymetra (cm) lub 1 zmianę pozawęzłową o LDi >1 cm.
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego podczas badań przesiewowych.
  7. Krążące limfocyty mniejsze lub równe (≤) 50 * 109/L.
  8. Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  10. Szacunkowa oczekiwana długość życia > 6 miesięcy podczas badań przesiewowych.
  11. Uczestnicy z pierwotną chorobą oporną na leczenie zdefiniowaną jako brak odpowiedzi lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu zostaną dopuszczeni do badania (do 20 procent [%] włączonych uczestników w każdej fazie).
  12. Uczestnicy płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas trwania badania i będą kontynuować przyjmowanie ostatniej dawki badanego leku przez najdłuższy czas podany na etykiecie każdego z danych leków (w zależności od na każdym ramieniu).
  13. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym w grupie S-LR i S-LT muszą mieć 2 negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem (niezdolność do zajścia w ciążę: wiek > 50 lat i naturalny brak miesiączki przez > 1 rok lub wcześniejsze obustronne wycięcie jajników i jajników lub histerektomia).
  14. Uczestnicy z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) kwalifikują się, jeśli terapia przeciwwirusowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B była stosowana przez >8 tygodni, a miano wirusa wynosi <100 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml); uczestnicy z nieleczonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli miano wirusa jest ujemne zgodnie ze standardem instytucji; uczestnicy z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) kwalifikują się, jeśli klaster różnicowania 4 (CD4+) limfocytów T ≥350 komórek na mikrolitr (komórek/μl), miano wirusa jest ujemne i nie ma zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie oportunistycznym zakażenia w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. DLBCL z chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT); chłoniak złożony (chłoniak Hodgkina + NHL); Chłoniak szarej strefy; DLBCL transformowany z przewlekłej białaczki limfocytowej (zespół Richtera); pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL); Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T.
  2. Wcześniejsze leczenie selineksorem lub innymi inhibitorami XPO1.
  3. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku zawartego w różnych ramionach leczenia.
  4. Stosowanie dowolnej standardowej lub eksperymentalnej terapii anty-DLBCL (w tym niepaliatywnej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, radioimmunoterapii lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej) <21 dni przed 1. dniem cyklu 1 (C1D1). Dozwolone są niskie dawki steroidów <30 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) oraz radioterapia paliatywna.
  5. Otrzymywali silne inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) ≤7 dni przed podaniem dawki w dniu 1. lub silne induktory CYP3A ≤14 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
  6. Dowolne AE, do dnia 1. cyklu 1 (C1D1), które nie powróciło do stopnia ≤1 (CTCAE, w. 5.0) lub nie powróciło do wartości wyjściowych, związane z poprzednią terapią DLBCL, z wyjątkiem łysienia.
  7. Duża operacja <14 dni C1D1.
  8. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) <100 dni lub allogeniczny SCT <180 dni przed C1D1 lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym SCT (lub nie można przerwać leczenia lub profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi [GVHD]).
  9. wcześniejsza infuzja limfocytów T receptora chimerycznego antygenu (komórki CAR-T) w dowolnym czasie (tylko faza 1); wcześniejsza infuzja komórek CAR-T ≤120 dni przed C1D1 (tylko faza 2).
  10. Każda zagrażająca życiu choroba, schorzenie lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości przestrzegania procedur badania.
  11. niekontrolowane (tj. niestabilne klinicznie) zakażenie wymagające pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; jednak profilaktyczne stosowanie tych środków jest dopuszczalne (w tym pozajelitowe).
  12. Niezdolność do połykania tabletek, zespół złego wchłaniania lub jakakolwiek inna choroba lub dysfunkcja przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie badanego leku.
  13. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży.
  14. Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody.
  15. W opinii Badacza, uczestnicy, którzy mają masę ciała poniżej swojej idealnej masy ciała i byliby nadmiernie dotknięci zmianami swojej wagi.

  16. Znana alergia na którykolwiek z leków, które planuje się podać.

    Poniżej znajdują się kryteria wykluczenia specyficzne dla ramienia:

  17. Ramię B (S-PR): bilirubina całkowita w surowicy >1,5 * ULN, stopień neuropatii ≥2 (CTCAE, v5.0).
  18. Ramię C (S-PBR): bilirubina całkowita w surowicy >1,5 * ULN, stopień neuropatii ≥2 (CTCAE, v5.0).
  19. Ramię D (S-R-GemOx): Neuropatia stopnia 2≥ (CTCAE, v5.0) śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Selinexor z bendamustyną i rytuksymabem (S-BR))
Uczestnicy otrzymają dawkę 40 lub 60 lub 80 miligramów (mg) selinexoru w tabletkach doustnych w dniach 1, 3 i 8 w cyklach od 1 do 6 (każdy cykl obejmuje 21 dni) podczas leczenia podstawowego oraz 60 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 podczas leczenia ciągłego (każdy cykl trwa 28 dni). Uczestnicy otrzymają również dożylną (IV) dawkę bendamustyny ​​90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) w dniach 1 i 2 oraz dawkę dożylną rytuksymabu 375 mg/m2 w dniu 1 podczas leczenia podstawowego w cyklu 1 do 6.
Lek: Selinexor
Dawka: 40 mg (2 tabletki po 20 mg), 60 mg (3 tabletki po 20 mg), 80 mg (4 tabletki po 20 mg)
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Rytuksymab
Dawka: 375 mg/m^2
Lek: Bendamustyna
Dawka: 90 mg/m^2
Eksperymentalny: Ramię B: Selinexor z Polatuzumabem Vedotin i Rytuksymabem (S-PR)
Uczestnicy otrzymają dawkę 40, 60 lub 80 mg selinexoru w tabletkach doustnych w dniach 1, 3 i 8 w cyklu od 1 do 6 (każdy cykl obejmuje 21 dni) podczas leczenia podstawowego oraz 60 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 podczas ciągłego leczenia (każdy cykl składa się z 28 dni). Uczestnicy otrzymają również dawkę dożylną polatuzumabu vedotin 1,8 miligrama na kilogram (mg/kg) i dawkę dożylną rytuksymabu 375 mg/m2 w dniu 1 podczas leczenia podstawowego w cyklach od 1 do 6.
Lek: Selinexor
Dawka: 40 mg (2 tabletki po 20 mg), 60 mg (3 tabletki po 20 mg), 80 mg (4 tabletki po 20 mg)
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Rytuksymab
Dawka: 375 mg/m^2
Lek: Polatuzumab Wedotin
Dawka: 1,8 mg/kg
Eksperymentalny: Ramię C: selinexor, polatuzumab vedotin, bendamustyna, rytuksymab (S-PBR)
Uczestnicy otrzymają dawkę 40, 60 lub 80 mg selinexoru w tabletkach doustnych w dniach 1, 3 i 8 w cyklu od 1 do 6 (każdy cykl obejmuje 21 dni) podczas leczenia podstawowego oraz 60 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 podczas ciągłego leczenia (każdy cykl składa się z 28 dni). Uczestnicy otrzymają również dawkę dożylną polatuzumabu vedotin 1,8 mg/kg i dawkę dożylną rytuksymabu 375 mg/m2 w dniu 1 oraz dawkę dożylną bendamustyny ​​90 mg/m2 w dniach 1 i 2 podczas leczenia podstawowego w cyklu 1 do 6.
Lek: Selinexor
Dawka: 40 mg (2 tabletki po 20 mg), 60 mg (3 tabletki po 20 mg), 80 mg (4 tabletki po 20 mg)
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Rytuksymab
Dawka: 375 mg/m^2
Lek: Bendamustyna
Dawka: 90 mg/m^2
Lek: Polatuzumab Wedotin
Dawka: 1,8 mg/kg
Eksperymentalny: Ramię D: selineksor, rytuksymab, gemcytabina, oksaliplatyna (S-R-GemOx)
Uczestnicy otrzymają dawkę 40, 60 lub 80 mg selinexoru w tabletkach doustnych w dniach 1 i 3 w cyklu od 1 do 6 (każdy cykl obejmuje 14 dni) podczas leczenia podstawowego oraz 60 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 podczas leczenia ciągłego (każdy cykl trwa 28 dni). Uczestnicy otrzymają również dawkę dożylną rytuksymabu 375 mg/m2, dożylną dawkę gemcytabiny 1000 mg/m2 i oksaliplatynę w dawce dożylnej 100 mg/m2 w dniu 1 podczas leczenia podstawowego w cyklach 1 do 6.
Lek: Selinexor
Dawka: 40 mg (2 tabletki po 20 mg), 60 mg (3 tabletki po 20 mg), 80 mg (4 tabletki po 20 mg)
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Rytuksymab
Dawka: 375 mg/m^2
Lek: Gemcytabina
Dawka: 1000 mg/m^2
Lek: Oksaliplatyna
Dawka: 100 mg/m^2
Eksperymentalny: Ramię E: Selinexor z ibrutynibem i rytuksymabem (S-IR)
Uczestnicy otrzymają dawkę 40, 60 lub 80 mg selinexoru w tabletkach doustnych w dniach 1, 8 i 15 w cyklach od 1 do 6 podczas leczenia podstawowego oraz 40 mg (dawka na poziomie 1), a następnie 60 mg (dawka na poziomie 2-4). podczas leczenia ciągłego (każdy cykl trwa 28 dni). Uczestnicy otrzymają również dawkę dożylną rytuksymabu 375 mg/m2 w dniu 1. oraz ibrutynib w dawce doustnej 420 lub 560 mg raz dziennie w dniach od 1 do 28 podczas leczenia podstawowego w cyklach od 1 do 6. Uczestnicy otrzymają również ibrutynib doustnie dawka 420 mg raz na dobę we wszystkich poziomach dawek podczas ciągłego leczenia.
Lek: Selinexor
Dawka: 40 mg (2 tabletki po 20 mg), 60 mg (3 tabletki po 20 mg), 80 mg (4 tabletki po 20 mg)
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Rytuksymab
Dawka: 375 mg/m^2
Lek: Ibrutynib
Dawka: 420, 560 mg
Eksperymentalny: Ramię F: Selinexor z lenalidomidem i rytuksymabem (S-LR)
Uczestnicy otrzymają dawkę 40 lub 60 mg selinexoru w tabletkach doustnych w dniach 1, 8 i 15 w cyklach od 1 do 6 podczas leczenia podstawowego oraz 40 mg (dawka na poziomie 1), a następnie 60 mg (dawka na poziomie 2) podczas leczenia ciągłego ( każdy cykl składa się z 28 dni). Uczestnicy otrzymają również dożylną dawkę rytuksymabu 375 mg/m2 w 1. dniu oraz lenalidomid w dawce doustnej 20 mg raz na dobę w dniach od 1 do 21 podczas leczenia podstawowego w cyklach 1 do 6. Uczestnicy otrzymają również doustną dawkę lenalidomidu wynoszącą 20 mg w dniach od 1 do 21 na wszystkich poziomach dawek podczas ciągłego leczenia.
Lek: Selinexor
Dawka: 40 mg (2 tabletki po 20 mg), 60 mg (3 tabletki po 20 mg), 80 mg (4 tabletki po 20 mg)
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Rytuksymab
Dawka: 375 mg/m^2
Lek: Lenalidomid
Dawka: 20, 25 mg
Eksperymentalny: Ramię G: Selinexor z lenalidomidem i tafasitamabem (S-LT)
Uczestnicy otrzymają dawkę 40 lub 60 mg selinexoru w tabletkach doustnych w dniach 1, 8 i 15 w cyklach od 1 do 12 podczas leczenia podstawowego oraz 40 mg (poziom dawki 1), a następnie 60 mg (poziom dawki 2) podczas leczenia ciągłego (każdy cykl ma 28 dni). Podczas leczenia podstawowego uczestnicy będą również otrzymywać doustnie lenalidomid w dawce 25 mg raz na dobę w dniach od 1 do 21 oraz tafasitamab w dawce dożylnej 12 mg/kg mc. w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach od 1 do 3 oraz w dniach 1 i 15 dla cykli 4 do 12. Uczestnicy otrzymają również dawkę IV tafasitamabu 12 mg/kg w dniach 1 i 15 dla wszystkich poziomów dawek podczas ciągłego leczenia.
Lek: Selinexor
Dawka: 40 mg (2 tabletki po 20 mg), 60 mg (3 tabletki po 20 mg), 80 mg (4 tabletki po 20 mg)
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Lenalidomid
Dawka: 20, 25 mg
Lek: Tafasitamab
Dawka: 12 mg/kg
Eksperymentalny: Ramię H: Selinexor z wenetoklaksem (S-V)
Uczestnicy otrzymają 40, 60 lub 80 mg selinexoru w tabletkach doustnych w dniach 1, 8 i 15 w cyklach 1 do 6 leczenia podstawowego oraz 40 mg (dawka na poziomie 1), a następnie 60 mg (dawka na poziomie 2-5) podczas leczenia ciągłego ( 28 dni w cyklu). Uczestnicy, którzy otrzymali 40 i 60 mg selineksoru podczas leczenia podstawowego, otrzymają również doustną dawkę wenetoklaksu 200 mg w dniach od 1 do 7, a następnie 400 mg w dniach od 8 do 28 w cyklu 1; 400 mg na dobę w cyklach od 2 do 6. Uczestnicy, którzy otrzymywali selineksor w dawce 60 i 80 mg podczas leczenia podstawowego, otrzymają również wenetoklaks w dawce 400 mg doustnie w dniach od 1 do 7, a następnie 600 mg w dniach od 8 do 28 w cyklu 1; 600 mg na dobę w cyklach od 2 do 6. Uczestnicy, którzy otrzymywali selinexor w dawce 80 mg podczas leczenia podstawowego, otrzymają również wenetoklaks w dawce 400 mg doustnie w dniach od 1 do 7, następnie 600 mg w dniach od 8 do 14, a następnie 800 mg w dniach od 15 do 28 w cyklu 1; 800 mg na dobę w cyklach od 2 do 6. Uczestnicy podczas ciągłego leczenia będą również otrzymywać codziennie doustnie 400 mg wenetoklaksu.
Lek: Selinexor
Dawka: 40 mg (2 tabletki po 20 mg), 60 mg (3 tabletki po 20 mg), 80 mg (4 tabletki po 20 mg)
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Wenetoklaks
Dawka: 200, 400, 600, 800 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W pierwszym cyklu (maksymalnie 28 dni) leczenia
W pierwszym cyklu (maksymalnie 28 dni) leczenia
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 6 cykli (do 6 miesięcy) kuracji
Do 6 cykli (do 6 miesięcy) kuracji
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa maksymalnie 28 dni) do odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (do 6 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa maksymalnie 28 dni) do odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi według klasyfikacji Lugano 2014
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa maksymalnie 28 dni) do odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (do 6 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa maksymalnie 28 dni) do odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (do 6 miesięcy)
Faza 1: Wskaźnik kontroli chorób (DCR) według klasyfikacji Lugano 2014
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl składa się maksymalnie z 28 dni) do CR lub PR lub stabilnej choroby (SD) (do 6 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl składa się maksymalnie z 28 dni) do CR lub PR lub stabilnej choroby (SD) (do 6 miesięcy)
Faza 1: Czas trwania reakcji (DOR) zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014
Ramy czasowe: Czas od pierwszej odpowiedzi PR lub CR do progresji choroby (do 12 miesięcy)
Czas od pierwszej odpowiedzi PR lub CR do progresji choroby (do 12 miesięcy)
Faza 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanej klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl maksymalnie 28 dni) do CR lub PR (do 6 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl maksymalnie 28 dni) do CR lub PR (do 6 miesięcy)
Faza 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według występowania, charakteru i ciężkości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi według zmodyfikowanej klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa maksymalnie 28 dni) do odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (do 6 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa maksymalnie 28 dni) do odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (do 6 miesięcy)
Faza 2: Wskaźnik kontroli chorób (DCR) według klasyfikacji Lugano 2014
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl składa się maksymalnie z 28 dni) do CR lub PR lub stabilnej choroby (SD) (do 6 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl składa się maksymalnie z 28 dni) do CR lub PR lub stabilnej choroby (SD) (do 6 miesięcy)
Faza 2: Czas trwania reakcji (DOR) zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014
Ramy czasowe: Czas od pierwszej odpowiedzi PR lub CR do progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy)
Czas od pierwszej odpowiedzi PR lub CR do progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy)
Faza 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według występowania, charakteru i ciężkości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPORT-DLBCL-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selinexor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj