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재발성 또는 불응성(RR) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 백본 치료 또는 새로운 치료법과 Selinexor를 병용한 연구

2023년 1월 24일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc

재발성 또는 불응성(RR) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 백본 치료 또는 신규 요법과 조합된 Selinexor의 다기관 1/2상 연구

이것은 RR DLBCL 참가자에서 셀리넥서와의 다양한 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 1상과 2상 두 단계로 진행됩니다. 연구의 1상은 각 치료군에 대한 최대 내약 용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 표준 3+3 용량 증량일 것입니다. , 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다. 연구의 2상은 각 치료군에 대한 연구의 1상 종료 시에 선택된 RP2D에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 확장 연구일 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • US Oncology - Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Mission Cancer + Blood
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48021
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • US Oncology - Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • US Oncology - Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor Clinic - Mcnair Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상(≥)의 참가자.
  2. 달리 명시되지 않은(NOS) 병리학적으로 확인된 재발/불응성(RR) DLBCL이 있어야 합니다.
  3. 고등급 B 세포 림프종(HGBL)이 있는 참가자는 2단계에만 허용됩니다.

  4. DLBCL 치료를 위한 전신 요법의 이전 라인:

    • 팔 A, B, C, E, F, G, H의 경우: 참여자는 DLBCL 치료를 위해 이전에 최소 1회 이상 3회 이하의 전신 요법을 받았어야 합니다.
    • Arm D(S-R-GemOx)의 경우 참가자는 최소 1회 이상 2회 이하의 전신 요법을 받아야 합니다.
  5. Lugano Classification 2014에 따라 양전자 방출 단층 촬영(PET) 양성 측정 가능 질병으로, 가장 긴 직경(LDi)이 1.5cm(cm)보다 큰(>) 최소 1개의 결절 또는 LDi >1cm인 결절외 병변이 1개 이상 있습니다.
  6. 스크리닝 시 적절한 골수 기능.
  7. 50 * 109/L 이하(≤) 순환 림프구.
  8. 적절한 간 및 신장 기능.
  9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  10. 스크리닝 시 예상 기대 수명 >6개월.
  11. 1차 치료 종료 후 6개월 이내에 무반응 또는 재발로 정의된 1차 불응성 질환을 가진 참가자는 연구에 허용될 것입니다(각 단계에서 등록된 참가자의 최대 20%[%]).
  12. 남성 참가자 및 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 주어진 각 약물의 라벨에 명시된 가장 긴 기간 동안 연구 치료의 마지막 용량을 계속 따를 것입니다(에 따라 다름). 각 팔에).
  13. 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. S-LR군과 S-LT군에서 가임 여성 참가자는 레날리도마이드 치료 전에 2번의 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다(비임신 가능성: 연령 >50세 및 자연적으로 >1년 동안 무월경, 또는 이전의 양측 난소 난관 절제술 , 또는 자궁 절제술).
  14. 활성 B형 간염 바이러스(HBV)가 있는 참가자는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 >8주 동안 제공했고 바이러스 부하가 <100 IU/mL(밀리리터당 국제 단위)인 경우 자격이 있습니다. 치료되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 참가자는 기관 표준에 따라 바이러스 부하가 음성인 경우 자격이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 참가자는 분화 4(CD4+) T-세포의 클러스터가 마이크로리터당 350개 이상의 세포(세포/μL), 바이러스 부하가 음성이고 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회주의적 병력이 없는 경우 자격이 있습니다. 지난해 감염.

제외 기준:

  1. 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종을 동반한 DLBCL; 복합 림프종(호지킨 림프종 + NHL); 회색지대 림프종; 만성 림프구성 백혈병(리히터 증후군)으로부터 형질전환된 DLBCL; 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL); T 세포가 풍부한 대형 B 세포 림프종.
  2. 이전에 셀리넥서 또는 기타 XPO1 억제제를 사용한 치료.
  3. 다른 치료 부문에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
  4. 모든 표준 또는 실험적 항-DLBCL 요법(비완화 방사선, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 면역 요법 또는 기타 항암 요법 포함)의 사용은 주기 1 1일(C1D1) 21일 미만 전입니다. 저용량 스테로이드 30mg 미만의 프레드니손(또는 등가물) 및 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  5. 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제를 투여 1일 전 ≤7일 또는 강력한 CYP3A 유도제를 투여 1일 전 ≤14일에 투여받았습니다.
  6. 탈모증을 제외하고 이전 DLBCL 요법과 관련하여 등급 ≤1(CTCAE, v. 5.0)로 회복되지 않았거나 기준선으로 복귀하지 않은 사이클 1일 1(C1D1)까지의 모든 AE.
  7. C1D1의 대수술 <14일.
  8. 자가 줄기 세포 이식(SCT) <100일 또는 C1D1 이전의 동종 SCT <180일 또는 동종이계 SCT 후 활성 이식편대숙주병(또는 이식편대숙주병[GVHD] 치료 또는 예방을 중단할 수 없음).
  9. 언제든지 사전 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T 세포) 주입(1단계만 해당); C1D1 이전 CAR-T 세포 주입 ≤120일 전(2상에만 해당).
  10. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 절차를 준수할 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
  11. 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않는(즉, 임상적으로 불안정한) 감염; 그러나 이러한 약제의 예방적 사용은 허용됩니다(비경구 포함).
  12. 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군, 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 임의의 기타 GI 질환 또는 기능 장애.
  13. 모유 수유 여성 또는 임산부.
  14. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음.
  15. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 이상적인 체중보다 적고 체중 변화로 인해 과도한 영향을 받을 수 있습니다.

  16. 투여 예정인 약물에 대한 알려진 알레르기.

    다음은 팔 특정 제외 기준입니다.

  17. B군(S-PR): 혈청 총 빌리루빈 >1.5 * ULN, 신경병증 등급 ≥2(CTCAE, v5.0).
  18. C군(S-PBR): 혈청 총 빌리루빈 >1.5 * ULN, 신경병증 등급 ≥2(CTCAE, v5.0).
  19. D군(S-R-GemOx): 신경병증 등급 2≥(CTCAE, v5.0) 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 셀리넥서 + 벤다무스틴 및 리툭시맙(S-BR))
참가자는 1차 치료 기간 동안 1~6주기(각 주기는 21일로 구성됨)의 1일, 3일 및 8일에 40 또는 60 또는 80mg의 셀리넥서 경구 정제를 투여받게 되며, 1일에는 60mg을 투여받게 됩니다. 연속 치료 중 8, 15 및 22(각 주기는 28일로 구성됨). 참가자는 또한 사이클 1~2의 1차 치료 동안 1일과 2일에 벤다무스틴 90밀리그램/제곱미터(mg/m^2)의 정맥(IV) 용량과 1일에 리툭시맙 375mg/m^2의 IV 용량을 받게 됩니다. 6.
의약품: 셀리넥서
용량: 40mg(20mg 2정), 60mg(20mg 3정), 80mg(20mg 4정)
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 리툭시맙
투여량: 375mg/m^2
의약품: 벤다무스틴
용량: 90mg/m^2
실험적: B군: Selinexor with Polatuzumab Vedotin 및 Rituximab(S-PR)
참가자는 1차 치료 기간 동안 1~6주기(각 주기는 21일로 구성됨)의 1, 3, 8일에 40, 60 또는 80mg의 셀리넥서 경구 정제를 받고 1, 8, 15일에는 60mg을 투여받습니다. , 연속 치료 중 22(각 주기는 28일로 구성됨). 참가자는 또한 주기 1~6의 1차 치료 중 1일째에 폴라투주맙 베도틴 1.8밀리그램/킬로그램(mg/kg)의 IV 용량과 리툭시맙 375mg/m^2의 IV 용량을 받게 됩니다.
의약품: 셀리넥서
용량: 40mg(20mg 2정), 60mg(20mg 3정), 80mg(20mg 4정)
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 리툭시맙
투여량: 375mg/m^2
의약품: 폴라투주맙 베도틴
투여량: 1.8mg/kg
실험적: C군: 셀리넥서, 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴, 리툭시맙(S-PBR)
참가자는 1차 치료 기간 동안 1~6주기(각 주기는 21일로 구성됨)의 1, 3, 8일에 40, 60 또는 80mg의 셀리넥서 경구 정제를 받고 1, 8, 15일에는 60mg을 투여받습니다. , 연속 치료 중 22(각 주기는 28일로 구성됨). 참가자는 또한 폴라투주맙 베도틴 1.8mg/kg의 IV 용량과 리툭시맙 375mg/m^2의 IV 용량을 1일에, IV 용량의 벤다무스틴 90mg/m^2를 주기에 대한 1차 치료 중 1일과 2일에 받게 됩니다. 1에서 6.
의약품: 셀리넥서
용량: 40mg(20mg 2정), 60mg(20mg 3정), 80mg(20mg 4정)
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 리툭시맙
투여량: 375mg/m^2
의약품: 벤다무스틴
용량: 90mg/m^2
의약품: 폴라투주맙 베도틴
투여량: 1.8mg/kg
실험적: D군: 셀리넥서, 리툭시맙, 젬시타빈, 옥살리플라틴(S-R-GemOx)
참가자는 1차 치료 기간 동안 1~6주기(각 주기는 14일로 구성됨)의 1일과 3일에 40, 60 또는 80mg의 셀리넥서 경구 정제를 받고 1, 8, 15, 22일에는 60mg을 투여받습니다. 연속 치료 중(각 주기는 28일로 구성됨). 참가자는 또한 주기 1~6의 1차 치료 기간 동안 1일차에 리툭시맙 375mg/m^2 IV 용량, 젬시타빈 1000mg/m^2 IV 용량 및 옥살리플라틴 IV 용량 100mg/m^2를 받게 됩니다.
의약품: 셀리넥서
용량: 40mg(20mg 2정), 60mg(20mg 3정), 80mg(20mg 4정)
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 리툭시맙
투여량: 375mg/m^2
의약품: 젬시타빈
용량: 1000mg/m^2
의약품: 옥살리플라틴
투여량: 100mg/m^2
실험적: E군: 셀리넥서와 이브루티닙 및 리툭시맙(S-IR)
참가자는 1차 치료 중 주기 1~6의 1, 8, 15일에 40, 60 또는 80mg의 셀리넥서 경구 정제를 투여받고 40mg(용량 수준 1) 이후 60mg(용량 수준 2-4)을 투여받습니다. 연속 치료 중(각 주기는 28일로 구성됨). 참가자는 또한 1일차에 리툭시맙 375mg/m^2의 IV 투여량과 주기 1~6의 1차 치료 중 1일~28일차에 이브루티닙 경구 투여량 420 또는 560mg을 1일 1회 투여받습니다. 참가자는 또한 이브루티닙 경구 투여를 받습니다. 연속 치료 동안 모든 용량 수준에서 1일 1회 420 mg 용량.
의약품: 셀리넥서
용량: 40mg(20mg 2정), 60mg(20mg 3정), 80mg(20mg 4정)
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 리툭시맙
투여량: 375mg/m^2
의약품: 이브루티닙
용량: 420, 560mg
실험적: F군: 셀리넥서 + 레날리도마이드 및 리툭시맙(S-LR)
참가자는 1차 치료 기간 동안 사이클 1~6의 1일, 8일, 15일에 40 또는 60mg의 셀리넥서 경구 정제를 받고, 연속 치료 기간 동안 40mg(용량 수준 1)과 60mg(용량 수준 2)을 받게 됩니다. 각 주기는 28일로 구성됨). 참가자는 또한 1일차에 리툭시맙 375mg/m^2의 IV 투여량과 주기 1~6의 1차 치료 기간 동안 1일~21일차에 1일 1회 20mg의 레날리도마이드 경구 투여량을 받게 됩니다. 참가자는 또한 레날리도마이드 경구 투여량인 연속 치료 동안 모든 용량 수준에서 1일에서 21일까지 20mg.
의약품: 셀리넥서
용량: 40mg(20mg 2정), 60mg(20mg 3정), 80mg(20mg 4정)
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 리툭시맙
투여량: 375mg/m^2
의약품: 레날리도마이드
용량: 20, 25mg
실험적: G군: 셀리넥서 + 레날리도마이드 및 타파시타맙(S-LT)
참가자는 1차 치료 기간 동안 1~12주기 동안 1일, 8일, 15일에 40 또는 60mg의 셀리넥서 경구 정제 용량을 받고 연속 치료 기간 동안 40mg(용량 수준 1)과 60mg(용량 수준 2)을 받게 됩니다(각각 주기는 28일로 구성됨). 1차 치료 기간 동안 참가자는 1일에서 21일까지 1일 1회 레날리도마이드 경구 용량 25mg을, 사이클 1~3과 1일에 1일, 8일, 15일, 22일에 타파시타맙 IV 용량 12mg/kg을 투여받습니다. 그리고 주기 4~12의 경우 15회. 참가자는 또한 지속적인 치료 동안 모든 용량 수준에 대해 1일과 15일에 타파시타마브 12mg/kg의 IV 용량을 받게 됩니다.
의약품: 셀리넥서
용량: 40mg(20mg 2정), 60mg(20mg 3정), 80mg(20mg 4정)
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 레날리도마이드
용량: 20, 25mg
의약품: 타파시타맙
투여량: 12mg/kg
실험적: 팔 H: 베네토클락스 함유 셀리넥서(S-V)
참가자는 1차 치료 주기 1~6의 경우 1, 8, 15일에 40, 60 또는 80mg의 셀리넥서 경구 정제를 받고, 연속 치료 중에는 40mg(용량 수준 1)과 60mg(용량 수준 2~5)을 받게 됩니다. 주기당 28일). 1차 치료 중 셀리넥서 40mg 및 60mg을 투여받은 참가자는 주기 1에서 1~7일에 베네토클락스 200mg을 경구 투여한 다음 8~28일에 400mg을 투여받게 됩니다. 주기 2~6에 대해 매일 400mg. 1차 치료 중 셀리넥서 60mg 및 80mg을 투여받은 참가자는 주기 1에서 1~7일에 베네토클락스 400mg을, 8~28일에 600mg을 경구 투여받게 됩니다. 2~6주기 동안 매일 600mg. 1차 치료 중 셀리넥서 80mg을 투여받은 참가자는 1일~7일에 베네토클락스 400mg, 8일~14일에는 600mg, 15일~28일에는 800mg을 주기로 받습니다. 1; 2주기에서 6주기까지 매일 800mg. 지속적인 치료를 받는 참여자는 매일 베네토클락스 400mg을 경구 투여받습니다.
의약품: 셀리넥서
용량: 40mg(20mg 2정), 60mg(20mg 3정), 80mg(20mg 4정)
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 베네토클락스
용량: 200, 400, 600, 800mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 첫 주기(최대 28일) 이내
치료 첫 주기(최대 28일) 이내
1단계: 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 최대 6주기(최대 6개월)의 치료
최대 6주기(최대 6개월)의 치료
2단계: Lugano 분류 2014에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 1주기 1일(각 주기는 최대 28일로 구성) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)까지(최대 6개월)
1주기 1일(각 주기는 최대 28일로 구성) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)까지(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: Lugano 분류 2014에 따른 전체 응답률
기간: 1주기 1일(각 주기는 최대 28일로 구성) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)까지(최대 6개월)
1주기 1일(각 주기는 최대 28일로 구성) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)까지(최대 6개월)
1단계: 2014년 루가노 분류에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 주기 1 1일(각 주기는 최대 28일로 구성됨) CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)까지(최대 6개월)
주기 1 1일(각 주기는 최대 28일로 구성됨) CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)까지(최대 6개월)
1단계: Lugano 분류 2014에 따른 응답 기간(DOR)
기간: PR 또는 CR의 첫 번째 반응에서 질병 진행까지의 시간(최대 12개월)
PR 또는 CR의 첫 번째 반응에서 질병 진행까지의 시간(최대 12개월)
1단계: 수정된 루가노 분류에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 1주기 1일(각 주기는 최대 28일로 구성) CR 또는 PR(최대 6개월)까지
1주기 1일(각 주기는 최대 28일로 구성) CR 또는 PR(최대 6개월)까지
1단계: 발생, 특성 및 심각도에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 24개월)
연구 약물 투여 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 24개월)
2단계: 수정된 루가노 분류에 따른 전체 응답률
기간: 1주기 1일(각 주기는 최대 28일로 구성) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)까지(최대 6개월)
1주기 1일(각 주기는 최대 28일로 구성) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)까지(최대 6개월)
2단계: 2014년 루가노 분류에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 주기 1 1일(각 주기는 최대 28일로 구성됨) CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)까지(최대 6개월)
주기 1 1일(각 주기는 최대 28일로 구성됨) CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)까지(최대 6개월)
2단계: Lugano Classification 2014에 따른 응답 기간(DOR)
기간: PR 또는 CR의 첫 번째 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간(최대 12개월)
PR 또는 CR의 첫 번째 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간(최대 12개월)
2단계: 발생, 특성 및 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 24개월)
연구 약물 투여 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karyopharm Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

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키워드

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기타 연구 ID 번호

  • XPORT-DLBCL-025

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미정

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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