- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04611477
Effet de Synbiotic 365 sur la composition corporelle chez les personnes en surpoids et obèses (Obesity)
Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de Synbiotic 365 sur la composition corporelle chez les personnes en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400025
- Shri Madhumadhav Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les participants répondant à TOUS les critères suivants seront recrutés pour l'essai :
Inclusion:
- Participants masculins et féminins âgés de ≥30 et ≤60 ans.
- Participants avec un IMC compris entre ≥ 25 et 34,9 kg/m2.
- Niveaux normaux de SGOT et SGPT, c'est-à-dire jusqu'à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence.
- Niveau normal de créatinine, c'est-à-dire jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence.
5 Phosphatase alcaline, c'est-à-dire jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence
6. Participants présentant au moins 3 des cinq facteurs de risque métaboliques suivants : i. Tour de taille : Hommes : ≥ 102 cm (40,15 pouces) ; Femmes ≥88 cm (34,65 pouces) ii. Taux de triglycérides > 150 mg/dL iii. Pression artérielle ≥130 mm Hg (systolique, PAS) et/ou ≥85 mm Hg (diastolique, PAD) ; iv. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL v. Faible taux de HDL : Hommes : < 40 mg/dL ; Femmes : < 50 mg/dL..
7. Participants désireux de remplir toutes les procédures d'étude, y compris les questionnaires liés à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
8. Participants désireux de s'abstenir des suppléments et médicaments restreints avant l'inclusion et tout au long de la période d'étude.
9. Participants prêts à donner leur consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.
10. Participants désireux de poursuivre le même régime alimentaire et le même régime d'exercice tout au long de la période d'étude.
Exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de tabagisme ou fumant actuellement et utilisant également toute forme de préparations de tabac.
- Participants diagnostiqués avec un diabète sucré de type II ou des cas non diagnostiqués d'hyperglycémie avec une glycémie à jeun> 170 mg / dl.
- Participants ayant une tension artérielle ≥ 150 mm Hg (systolique, PAS) et/ou ≥ 99 mm Hg (diastolique, PAD)
- Incapacité à marcher de façon autonome
- Antécédents d'instabilité pondérale significative (définie comme > 2 kg de perte de poids au cours des 3 derniers mois)
- Participants prenant actuellement des diurétiques, de la metformine ou des suppléments thyroïdiens. Présence d'une maladie instable, présentant des symptômes aigus ou limitant la vie.
- Toute condition neurologique et psychiatrique importante pouvant affecter la participation et l'inférence des critères d'évaluation de l'étude.
8 Refus ou incapacité d'être randomisé dans l'un des trois groupes d'intervention.
9 Participation continue à un programme d'intervention sur le mode de vie assigné au hasard pendant six mois.
10 Arthroplasties bilatérales de la hanche.
11 Incapable de donner son consentement.
12 Cas connus d'hypothyroïdie.
13 Valeur de TSH anormale, hors de la plage de référence (<0,4 μIU/mL et > 4,0 μIU/mL).
14 Femmes ayant des antécédents de menstruations irrégulières ou de tout autre trouble gynécologique tel que (syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), troubles hormonaux, etc.).
15 Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques cliniquement significatifs, qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude (ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude), ou exposer le participant à un risque indu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une gélule/jour à prendre par voie orale 30 minutes avant le petit déjeuner
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Synbiotic365 version 5
Une gélule/jour à prendre par voie orale 30 minutes avant le petit déjeuner
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Comparateur actif
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ACTIVE_COMPARATOR: Synbiotic365 version 7
Une gélule/jour à prendre par voie orale 30 minutes avant le petit déjeuner
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Comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) et du pourcentage de graisse corporelle f
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
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Étudier l'effet de Synbiotic 365 (versions 5 et 7) sur la composition corporelle chez les personnes en surpoids et obèses, tel que mesuré par la variation de l'indice de masse corporelle (IMC) et le pourcentage de graisse corporelle du jour 0 au jour 84 par rapport au placebo par Dual Scan d'absorptiométrie énergétique aux rayons X (DEXA) pour la composition corporelle
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Jour 0 (référence) au jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Changement de poids corporel total par rapport au placebo aux jours 28, 56 et 84, par rapport au départ, tel qu'évalué par la méthode de la balance.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
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Jour 0 (référence) au jour 84
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• Modification de l'obésité centrale par rapport au placebo aux jours 28, 56 et 84, par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par l'indice anthropométrique du rapport taille/hanches.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
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Jour 0 (référence) au jour 84
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• Modification du risque coronarien par rapport au placebo au jour 84 par rapport au départ.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
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Jour 0 (référence) au jour 84
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• Modification du métabolisme de la glycémie par rapport au placebo au jour 84 par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par HOMA-IR [(glycémie à jeun x insuline à jeun) /405)].
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
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Jour 0 (référence) au jour 84
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• Modification de l'inflammation systémique par rapport au placebo au jour 84 par rapport à la ligne de base, évaluée par le test hs-CRP.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
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Jour 0 (référence) au jour 84
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• Modification des scores de qualité de vie liée à la santé (QVLS) par rapport au placebo aux jours 28, 56 et 84 par rapport au départ, telle qu'évaluée par l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI).
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
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Jour 0 (référence) au jour 84
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• Changement de la satiété par rapport au placebo aux jours 28, 56 et 84, par rapport au départ, tel qu'évalué par le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ) pour la satiété.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
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Jour 0 (référence) au jour 84
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• Le changement dans la surveillance des signes vitaux sur toutes les visites d'étude depuis le départ.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
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Jour 0 (référence) au jour 84
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• La modification des paramètres de sécurité hépatique et rénale.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
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Jour 0 (référence) au jour 84
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• Événements indésirables et indésirables graves enregistrés pendant la durée de l'étude sur la consommation IP, par rapport au placebo.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
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Jour 0 (référence) au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parag Dr. Salvi, MD, Shri Madhumadhav Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI/190701/SYNBIOTIC365/OO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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