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Effet de Synbiotic 365 sur la composition corporelle chez les personnes en surpoids et obèses (Obesity)

1 février 2022 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de Synbiotic 365 sur la composition corporelle chez les personnes en surpoids et obèses.

Évaluer l'effet de Synbiotic 365 (versions 5 et 7) sur la composition corporelle chez les personnes en surpoids et obèses, tel que mesuré par la variation de l'indice de masse corporelle (IMC) et le pourcentage de graisse corporelle du jour 0 au jour 84 par rapport au placebo par Dual Energy Analyse d'absorptiométrie à rayons X (DEXA) pour la composition corporelle (indice de masse corporelle, masse corporelle maigre, graisse corporelle, masse sans graisse).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400025
        • Shri Madhumadhav Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants répondant à TOUS les critères suivants seront recrutés pour l'essai :

Inclusion:

  1. Participants masculins et féminins âgés de ≥30 et ≤60 ans.
  2. Participants avec un IMC compris entre ≥ 25 et 34,9 kg/m2.
  3. Niveaux normaux de SGOT et SGPT, c'est-à-dire jusqu'à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence.
  4. Niveau normal de créatinine, c'est-à-dire jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence.

5 Phosphatase alcaline, c'est-à-dire jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence

6. Participants présentant au moins 3 des cinq facteurs de risque métaboliques suivants : i. Tour de taille : Hommes : ≥ 102 cm (40,15 pouces) ; Femmes ≥88 cm (34,65 pouces) ii. Taux de triglycérides > 150 mg/dL iii. Pression artérielle ≥130 mm Hg (systolique, PAS) et/ou ≥85 mm Hg (diastolique, PAD) ; iv. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL v. Faible taux de HDL : Hommes : < 40 mg/dL ; Femmes : < 50 mg/dL..

7. Participants désireux de remplir toutes les procédures d'étude, y compris les questionnaires liés à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

8. Participants désireux de s'abstenir des suppléments et médicaments restreints avant l'inclusion et tout au long de la période d'étude.

9. Participants prêts à donner leur consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.

10. Participants désireux de poursuivre le même régime alimentaire et le même régime d'exercice tout au long de la période d'étude.

Exclusion:

  1. Les personnes ayant des antécédents de tabagisme ou fumant actuellement et utilisant également toute forme de préparations de tabac.
  2. Participants diagnostiqués avec un diabète sucré de type II ou des cas non diagnostiqués d'hyperglycémie avec une glycémie à jeun> 170 mg / dl.
  3. Participants ayant une tension artérielle ≥ 150 mm Hg (systolique, PAS) et/ou ≥ 99 mm Hg (diastolique, PAD)
  4. Incapacité à marcher de façon autonome
  5. Antécédents d'instabilité pondérale significative (définie comme > 2 kg de perte de poids au cours des 3 derniers mois)
  6. Participants prenant actuellement des diurétiques, de la metformine ou des suppléments thyroïdiens. Présence d'une maladie instable, présentant des symptômes aigus ou limitant la vie.
  7. Toute condition neurologique et psychiatrique importante pouvant affecter la participation et l'inférence des critères d'évaluation de l'étude.

8 Refus ou incapacité d'être randomisé dans l'un des trois groupes d'intervention.

9 Participation continue à un programme d'intervention sur le mode de vie assigné au hasard pendant six mois.

10 Arthroplasties bilatérales de la hanche.

11 Incapable de donner son consentement.

12 Cas connus d'hypothyroïdie.

13 Valeur de TSH anormale, hors de la plage de référence (<0,4 μIU/mL et > 4,0 μIU/mL).

14 Femmes ayant des antécédents de menstruations irrégulières ou de tout autre trouble gynécologique tel que (syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), troubles hormonaux, etc.).

15 Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques cliniquement significatifs, qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude (ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude), ou exposer le participant à un risque indu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une gélule/jour à prendre par voie orale 30 minutes avant le petit déjeuner
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Synbiotic365 version 5
Une gélule/jour à prendre par voie orale 30 minutes avant le petit déjeuner
Comparateur actif
ACTIVE_COMPARATOR: Synbiotic365 version 7
Une gélule/jour à prendre par voie orale 30 minutes avant le petit déjeuner
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) et du pourcentage de graisse corporelle f
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
Étudier l'effet de Synbiotic 365 (versions 5 et 7) sur la composition corporelle chez les personnes en surpoids et obèses, tel que mesuré par la variation de l'indice de masse corporelle (IMC) et le pourcentage de graisse corporelle du jour 0 au jour 84 par rapport au placebo par Dual Scan d'absorptiométrie énergétique aux rayons X (DEXA) pour la composition corporelle
Jour 0 (référence) au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Changement de poids corporel total par rapport au placebo aux jours 28, 56 et 84, par rapport au départ, tel qu'évalué par la méthode de la balance.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
Jour 0 (référence) au jour 84
• Modification de l'obésité centrale par rapport au placebo aux jours 28, 56 et 84, par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par l'indice anthropométrique du rapport taille/hanches.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
Jour 0 (référence) au jour 84
• Modification du risque coronarien par rapport au placebo au jour 84 par rapport au départ.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
Jour 0 (référence) au jour 84
• Modification du métabolisme de la glycémie par rapport au placebo au jour 84 par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par HOMA-IR [(glycémie à jeun x insuline à jeun) /405)].
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
Jour 0 (référence) au jour 84
• Modification de l'inflammation systémique par rapport au placebo au jour 84 par rapport à la ligne de base, évaluée par le test hs-CRP.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
Jour 0 (référence) au jour 84
• Modification des scores de qualité de vie liée à la santé (QVLS) par rapport au placebo aux jours 28, 56 et 84 par rapport au départ, telle qu'évaluée par l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI).
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
Jour 0 (référence) au jour 84
• Changement de la satiété par rapport au placebo aux jours 28, 56 et 84, par rapport au départ, tel qu'évalué par le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ) pour la satiété.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
Jour 0 (référence) au jour 84
• Le changement dans la surveillance des signes vitaux sur toutes les visites d'étude depuis le départ.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
Jour 0 (référence) au jour 84
• La modification des paramètres de sécurité hépatique et rénale.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
Jour 0 (référence) au jour 84
• Événements indésirables et indésirables graves enregistrés pendant la durée de l'étude sur la consommation IP, par rapport au placebo.
Délai: Jour 0 (référence) au jour 84
Jour 0 (référence) au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parag Dr. Salvi, MD, Shri Madhumadhav Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI/190701/SYNBIOTIC365/OO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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