Влияние Synbiotic 365 на состав тела у людей с избыточным весом и ожирением (Obesity)

Для участия в испытании будут набраны участники, отвечающие ВСЕМ следующим критериям:

Включение:

1. Участники мужского и женского пола в возрасте ≥30 и ≤60 лет.
2. Участники с ИМТ в диапазоне от ≥25 до 34,9 кг/м2.
3. Нормальные уровни SGOT и SGPT, т. е. до 2,5 раз выше верхнего предела референтного диапазона.
4. Нормальный уровень креатинина, то есть в 1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона.

5 Щелочная фосфатаза, т. е. до 1,5 раз выше верхнего предела референтного диапазона

6. Участники, имеющие как минимум 3 из следующих пяти метаболических факторов риска: i. Окружность талии: мужчины: ≥ 102 см (40,15 дюйма); Женщины ≥88 см (34,65 дюйма) ii. Уровни триглицеридов >150 мг/дл iii. Артериальное давление ≥130 мм рт.ст. (систолическое, САД) и/или ≥85 мм рт.ст.(диастолическое, ДАД); IV. Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 100 мг/дл против низкого уровня ЛПВП: Мужчины: < 40 мг/дл; Женщины: < 50 мг/дл.

7. Участники, готовые пройти все процедуры исследования, включая анкеты, связанные с исследованием, и соблюдать требования исследования.

8. Участники, готовые воздерживаться от ограниченных добавок и лекарств до включения и в течение всего периода исследования.

9. Участники готовы дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

10. Участники, желающие продолжать ту же диету и режим упражнений в течение всего периода исследования.

Исключение:

1. Лица, курившие в анамнезе или курящие в настоящее время, а также употребляющие табачные изделия любой формы.
2. Участники с диагнозом сахарный диабет II типа или невыявленные случаи гипергликемии с уровнем сахара в крови натощак > 170 мг/дл.
3. Участники с артериальным давлением ≥150 мм рт.ст. (систолическое, САД) и/или ≥99 мм рт.ст. (диастолическое, ДАД)
4. Неспособность ходить самостоятельно
5. История значительной нестабильности веса (определяется как потеря веса > 2 кг за последние 3 месяца)
6. Участники в настоящее время принимают диуретики, метформин или добавки для щитовидной железы. Наличие нестабильного, остро симптоматического или ограничивающего жизнь заболевания.
7. Любое серьезное неврологическое и психиатрическое состояние, которое может повлиять на участие и вывод о конечных точках исследования.

8 Нежелание или невозможность быть рандомизированным в любую из трех групп вмешательства.

9 Непрерывное участие в произвольно выбранной программе изменения образа жизни в течение шести месяцев.

10 Двустороннее эндопротезирование тазобедренного сустава.

11 Невозможно дать согласие.

12 Известные случаи гипотиреоза.

13 Аномальное значение ТТГ, выходящее за пределы референтного диапазона (<0,4 мкМЕ/мл и > 4,0 мкМЕ/мл).

14 Женщины с нерегулярными менструациями в анамнезе или любым другим гинекологическим заболеванием, таким как (синдром поликистозных яичников (СПКЯ), гормональные нарушения и т. д.).

15 Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний почек, печени, эндокринной системы, желчевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования (что может исказить интерпретацию результатов исследования) или подвергнуть участника неоправданному риску.