Efecto de Synbiotic 365 en la Composición Corporal en Personas con Sobrepeso y Obesas (Obesity)

Los participantes que cumplan con TODOS los siguientes criterios serán reclutados para el ensayo:

Inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos de ≥30 y ≤60 años.
2. Participantes con un IMC en el rango de ≥25 a 34,9 kg/m2.
3. Niveles normales de SGOT y SGPT, es decir, hasta 2,5 veces el límite superior del rango de referencia.
4. Nivel normal de creatinina, es decir, hasta 1,5 veces el límite superior del rango de referencia.

5 Fosfatasa alcalina, es decir, hasta 1,5 veces el límite superior del rango de referencia

6. Participantes que tengan al menos 3 de los siguientes cinco factores de riesgo metabólico: i. Circunferencia de la cintura: Hombres: ≥ 102 cm (40,15 pulgadas); Mujeres ≥88 cm (34,65 pulgadas) ii. Niveles de triglicéridos >150 mg/dL iii. Presión arterial ≥130 mm Hg (sistólica, PAS) y/o ≥85 mm Hg (diastólica, PAD); IV. Glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dL v. Nivel bajo de HDL: Hombres: < 40 mg/dL; Mujeres: < 50 mg/dL..

7. Participantes dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio, incluidos los cuestionarios relacionados con el estudio, y cumplir con los requisitos del estudio.

8. Participantes dispuestos a abstenerse de los suplementos y medicamentos restringidos antes de la inclusión y durante todo el período del estudio.

9. Participantes dispuestos a dar su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

10. Participantes dispuestos a continuar con la misma dieta y régimen de ejercicio durante todo el período de estudio.

Exclusión:

1. Individuos que tienen antecedentes de tabaquismo o fuman actualmente y también usan cualquier forma de preparaciones de tabaco.
2. Participantes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo II o casos no diagnosticados de hiperglucemia con azúcar en sangre en ayunas > 170 mg/dl.
3. Participantes con presión arterial ≥150 mm Hg (sistólica, PAS) y/o ≥ 99 mm Hg (diastólica, PAD)
4. Incapacidad para caminar de forma independiente.
5. Antecedentes de inestabilidad de peso significativa (definida como > 2 kg de pérdida de peso en los últimos 3 meses)
6. Participantes que actualmente toman suplementos de diuréticos, metformina o tiroides. Presencia de enfermedad inestable, agudamente sintomática o que limita la vida.
7. Cualquier condición neurológica y psiquiátrica significativa que pueda afectar la participación e inferencia de los criterios de valoración del estudio.

8 Falta de voluntad o incapacidad para ser asignado al azar a cualquiera de los tres grupos de intervención.

9 Participación continua en un programa de intervención de estilo de vida asignado al azar durante seis meses.

10 Reemplazos bilaterales de cadera.

11 Incapaz de dar su consentimiento.

12 casos conocidos de hipotiroidismo.

13 Valor de TSH anormal, fuera del rango de referencia (<0,4 μUI/mL y > 4,0 μUI/mL).

14 Mujeres con antecedentes de menstruaciones irregulares o cualquier otro trastorno ginecológico como (síndrome de ovario poliquístico (SOP), trastornos hormonales, etc.).

15 Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales o pancreáticos clínicamente significativos que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio (lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio), o poner al participante en un riesgo indebido.