Effetto di Synbiotic 365 sulla composizione corporea negli individui in sovrappeso e obesi (Obesity)

I partecipanti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri saranno reclutati per lo studio:

Inclusione:

1. Partecipanti maschi e femmine di età ≥30 e ≤60 anni.
2. Partecipanti con un BMI compreso tra ≥25 e 34,9 kg/m2.
3. Livelli normali di SGOT e SGPT, ovvero fino a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
4. Livello normale di creatinina, cioè fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.

5 Fosfatasi alcalina, cioè fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento

6. Partecipanti con almeno 3 dei seguenti cinque fattori di rischio metabolico: i. Circonferenza della vita: uomini: ≥ 102 cm (40,15 pollici); Donne ≥88 cm (34,65 pollici) ii. Livelli di trigliceridi >150 mg/dL iii. Pressione sanguigna ≥130 mm Hg (sistolica, SBP) e/o ≥85 mm Hg (diastolica, DBP); iv. Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL v. Basso livello di HDL: Uomini: < 40 mg/dL; Donne: < 50 mg/dL..

7. Partecipanti disposti a completare tutte le procedure dello studio, inclusi i questionari relativi allo studio e a rispettare i requisiti dello studio.

8. Partecipanti disposti ad astenersi dagli integratori e dai farmaci limitati prima dell'inclusione e per tutto il periodo di studio.

9. Partecipanti pronti a dare il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.

10. Partecipanti disposti a continuare la stessa dieta ed esercizio fisico per tutto il periodo di studio.

Esclusione:

1. Individui che hanno una storia di fumo o che fumano attualmente e che utilizzano anche qualsiasi forma di preparazione del tabacco.
2. - Partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo II o casi non diagnosticati di iperglicemia con glicemia a digiuno > 170 mg/dl.
3. Partecipanti con pressione arteriosa ≥150 mm Hg (sistolica, SBP) e/o ≥ 99 mm Hg (diastolica, DBP)
4. Incapacità di camminare autonomamente
5. Storia di significativa instabilità del peso (definita come > 2 kg di perdita di peso negli ultimi 3 mesi)
6. Partecipanti attualmente in diuretici, metformina o integratori per la tiroide. Presenza di malattia instabile, acutamente sintomatica o limitante la vita.
7. Qualsiasi condizione neurologica e psichiatrica significativa che possa influenzare la partecipazione e l'inferenza dei punti finali dello studio.

8 Riluttanza o incapacità di essere randomizzato a uno qualsiasi dei tre gruppi di intervento.

9 Partecipazione continua a un programma di intervento sullo stile di vita assegnato in modo casuale per sei mesi.

10 protesi d'anca bilaterali.

11 Impossibile prestare il consenso.

12 Casi noti di ipotiroidismo.

13 Valore anomalo di TSH, fuori dall'intervallo di riferimento (<0,4μIU/mL e > 4,0μIU/mL).

14 Donne con storia di mestruazioni irregolari o qualsiasi altro disturbo ginecologico come (sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), disturbi ormonali, ecc.).

15 Storia o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio (che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio) o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.