Effekt av Synbiotic 365 på kroppssammensetning hos overvektige og overvektige individer (Obesity)

Deltakere som oppfyller ALLE følgende kriterier vil bli rekruttert til prøven:

Inkludering:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥30 og ≤60 år.
2. Deltakere med en BMI i området ≥25 til 34,9 kg/m2.
3. Normale nivåer av SGOT og SGPT, dvs. opptil 2,5 ganger øvre grense for referanseområdet.
4. Normalt nivå av kreatinin, dvs. opptil 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet.

5 Alkalisk fosfatase, dvs. opptil 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet

6. Deltakere som har minst 3 av følgende fem metabolske risikofaktorer: i. Midjeomkrets: Menn: ≥ 102 cm (40,15 tommer); Kvinner ≥88 cm (34,65 tommer) ii. Triglyseridnivåer >150 mg/dL iii. Blodtrykk ≥130 mm Hg (systolisk, SBP) og/eller ≥85 mm Hg (diastolisk, DBP); iv. Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL v. Lavt HDL-nivå: Menn: < 40 mg/dL; Kvinner: < 50 mg/dL..

7. Deltakere som er villige til å fullføre alle studieprosedyrene, inkludert studierelaterte spørreskjemaer og overholde studiekravene.

8. Deltakere som er villige til å avstå fra de begrensede kosttilskuddene og medisinene før inkludering og gjennom hele studieperioden.

9. Deltakere klare til å gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

10. Deltakere som er villige til å fortsette det samme kostholdet og treningsregimet gjennom hele studieperioden.

Utelukkelse:

1. Personer som har røyket eller for tiden røyker, og som også bruker noen form for tobakkspreparater.
2. Deltakere diagnostisert med type II diabetes mellitus eller udiagnostiserte tilfeller av hyperglykemi med fastende blodsukker > 170 mg/dl.
3. Deltakere med blodtrykk ≥150 mm Hg (systolisk, SBP) og/eller ≥ 99 mm Hg (diastolisk, DBP)
4. Manglende evne til å gå selvstendig
5. Historie med betydelig vektinstabilitet (definert som > 2 kg vekttap de siste 3 månedene)
6. Deltakere som for tiden bruker diuretika, metformin eller skjoldbruskkjerteltilskudd. Tilstedeværelse av ustabil, akutt symptomatisk eller livsbegrensende sykdom.
7. Enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelsen og slutningen av studiens endepunkter.

8 Uvilje eller manglende evne til å bli randomisert til en av de tre intervensjonsgruppene.

9 Kontinuerlig deltakelse i tilfeldig tildelt livsstilsintervensjonsprogram i seks måneder.

10 Bilaterale hofteproteser.

11 Kan ikke gi samtykke.

12 Kjente tilfeller av hypotyreose.

13 Unormal TSH-verdi, utenfor referanseområdet (<0,4μIU/mL og > 4,0μIU/mL).

14 Kvinner med uregelmessig menstruasjon eller andre gynekologiske lidelser som (polycystisk ovariesyndrom (PCOS), hormonelle forstyrrelser osv.).

15 Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, bukspyttkjertelsykdommer, som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen (som kan forvirre tolkningen av studieresultatene), eller sette deltakeren i unødig risiko.