Étude de PRO chez des patients atteints d'un cancer avancé du pancréas ou du poumon (BetterEveryDay) (BetterEveryDay)
Étude de l'application de soutien avec résultats intégrés rapportés par les patients chez les patients atteints d'un cancer avancé du pancréas ou du poumon (BetterEveryDay)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est conçu comme une étude prospective initiée par un chercheur sur des patients atteints d'un cancer avancé du pancréas et du poumon (cancer du poumon non à petites cellules, NSCLC) entamant un traitement systémique pour déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une application de soutien avec des résultats hebdomadaires intégrés (PRO) sur l'hospitalisation non planifiée, la qualité de vie (QoL), la survie, la satisfaction à l'égard de la communication avec l'oncologue et l'utilisation des ressources.
Cette étude comprendra la partie A (faisabilité), ainsi qu'une éventuelle partie B (essai contrôlé randomisé, ECR).
Dans un premier temps, 30 patients atteints d'un cancer du poumon avancé (NSCLC) et d'un cancer du pancréas débutant un traitement systémique seront inscrits dans la partie A pour évaluer la faisabilité de l'application de soutien avec la PRO hebdomadaire intégrée. Les patients inclus dans la partie A de faisabilité recevront des instructions sur l'auto-déclaration via une application de soutien basée sur le Web avec une PRO hebdomadaire intégrée.
En cas de réussite de la partie A, la partie B randomisée sera activée pour déterminer l'efficacité de l'application de soutien avec PRO hebdomadaire intégré sur l'hospitalisation non planifiée, la qualité de vie, la survie, la satisfaction et l'utilisation des ressources pour les patients atteints d'un cancer avancé du poumon (NSCLC) et du pancréas initier un traitement systémique. Le format de cette partie B sera ajusté si indiqué en fonction des réponses de faisabilité observées chez les 30 patients de la partie A. Les patients seront randomisés dans la partie B avec un ratio 1: 1 de manière stratifiée selon le type de cancer (cancer du poumon contre cancer du pancréas). cancer). Si elles sont lancées, les données de la partie B : ECR seront analysées séparément et ne seront pas regroupées avec la partie A à des fins d'analyse statistique.
Au cours de l'étude, les patients des deux bras seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie au départ et aux semaines 12 et 24. De plus, les patients des deux bras sont invités à remplir le questionnaire modifié sur le climat des soins de santé (HCCQ) aux semaines 12 et 24.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inna M Chen, MD
- Numéro de téléphone: +45 38682898
- E-mail: Inna.Chen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
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Contact:
- Dorte Nielsen, MD DMSc
- Numéro de téléphone: +45 38682344
- E-mail: Dorte.Nielsen.01@regionh.dk
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Contact:
- Inna Chen, MD
- Numéro de téléphone: +45 38682898
- E-mail: Inna.Chen@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans et plus)
- Confirmé par cytologie ou histologie pulmonaire avancée (NSCLC) ou cancer du pancréas
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
- Planification de recevoir un traitement anticancéreux systémique de 1ère intention dans un délai ≤ 2 semaines
- État des performances : ECOG 0-2
- Accès à Internet
- Capacité de lire et de répondre aux questions ou capable de répondre aux questions avec une aide minimale requise d'un interprète ou d'un membre de la famille
Critère d'exclusion:
- Aucun appareil mobile
- Présentant des signes manifestes de psychopathologie ou de dysfonctionnement cognitif
- Toute condition médicale que l'investigateur considère comme importante pour compromettre la sécurité du patient ou qui altère l'interprétation des évaluations de l'étude
- Patient participant à une autre étude interventionnelle pendant la période de surveillance. Ceci n'est pertinent que pour les études susceptibles d'interférer avec l'intervention. La participation à des protocoles liés uniquement au traitement n'empêchera pas la participation à la présente étude. Les cas de doute seront tranchés par le protocole responsable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
L'intervention consistera à fournir aux patients une application de soutien avec un PRO intégré composé de :
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Les patients rempliront chaque semaine une application web PRO-CTCAE avec questionnaire de préparation intégré.
Si leurs symptômes signalés chaque semaine dépassent un seuil de gravité prédéfini, cela se traduit par une notification sur l'interface d'application du personnel et une infirmière contactera un patient pour vérifier les symptômes.
L'infirmière examinera le traitement récent du patient et les rapports PRO et conseillera le patient conformément à la pratique locale pour la gestion des symptômes et renforcera les rapports.
L'infirmière consultera ou se référera (si possible) au médecin traitant si le patient nécessite une intervention médicale et/ou l'assistance d'un médecin.
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Aucune intervention: Bras standard
Les soins standard pour les patients seront inclus dans le bras sans intervention et comprendront les procédures standard de l'hôpital Herlev, département d'oncologie pour la surveillance et la documentation des symptômes, qui seront typiques de la pratique de l'oncologie.
Les symptômes seront discutés et documentés dans le dossier médical lors des rencontres cliniques entre les patients et leurs oncologues.
Les patients seront encouragés à établir un contact téléphonique entre les visites en cas de symptômes préoccupants, c'est-à-dire "appeler tôt et souvent".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (Partie A)
Délai: 3 mois
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- Proportion de patients inscrits ayant répondu à au moins deux questionnaires consécutifs à 12 semaines
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3 mois
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Hospitalisation (Partie B)
Délai: 6 mois
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- Hospitalisation avec toute admission non planifiée à l'hôpital et/ou au service des urgences dans les 24 semaines à compter du jour de la randomisation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 échelle globale d'état de santé/de qualité de vie
Délai: 6 mois
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- Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/score de qualité de vie du questionnaire EORTC QLQ-C30 à 12 et 24 semaines
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6 mois
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Échelles fonctionnelles EORTC QLQ-C30 et échelles/items de symptômes
Délai: 6 mois
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- Changement moyen ajusté par rapport au départ dans les échelles fonctionnelles et symptomatiques du questionnaire EORTC QLQ-C30 à 6, 12 et 24 semaines.
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6 mois
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La survie globale
Délai: 1 an
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- La survie globale
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1 an
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Satisfaction à l'égard de la communication avec l'oncologue à 12 et 24 semaines, mesurée par le questionnaire modifié sur le climat des soins de santé (HCCQ)
Délai: 6 mois
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- Moyenne ajustée du score du HCCQ modifié à 12 et 24 semaines.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soins ambulatoires et utilisation des ressources
Délai: 6 mois
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- Délai avant la première visite aux urgences et/ou hospitalisation
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6 mois
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Soins ambulatoires et utilisation des ressources
Délai: 6 mois
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- Taux d'hospitalisation
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6 mois
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Soins ambulatoires et utilisation des ressources
Délai: 6 mois
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- Durée moyenne d'hospitalisation
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6 mois
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Soins ambulatoires et utilisation des ressources
Délai: 6 mois
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- Nombre d'appels infirmiers supplémentaires/non planifiés
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6 mois
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Soins ambulatoires et utilisation des ressources
Délai: 6 mois
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- Nombre de visites de soins ambulatoires supplémentaires/non planifiées
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6 mois
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Tolérance de la thérapie systémique
Délai: 6 mois
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- Temps de traitement actif contre le cancer
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inna M Chen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA2058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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