Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de PRO en pacientes con cáncer de páncreas o de pulmón avanzado (BetterEveryDay) (BetterEveryDay)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Inna Chen, MD

Estudio de aplicación de apoyo con resultados integrados informados por el paciente en pacientes con cáncer de páncreas o de pulmón avanzado (BetterEveryDay)

El cáncer de páncreas y de pulmón es una de las principales causas de muertes relacionadas con el cáncer. Durante el curso de la enfermedad, estos pacientes a menudo experimentan un marcado sufrimiento físico, angustia psicológica y frecuentes cuidados hospitalarios no planificados que demandan recursos. Los pacientes con cáncer de páncreas y de pulmón tienen las tasas más altas de hospitalizaciones no planificadas. El "Estudio prospectivo de la aplicación de apoyo con resultados integrados informados por el paciente en pacientes con cáncer de páncreas o de pulmón avanzado (BetterEveryDay)" prospectivo iniciado por el investigador se basará en la gran necesidad de optimizar la atención del tratamiento, reducir las hospitalizaciones y mejorar los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado como un estudio prospectivo iniciado por un investigador de pacientes con cáncer avanzado de páncreas y pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas, NSCLC) que inician un tratamiento sistémico para determinar la viabilidad y eficacia de la aplicación de apoyo con resultados integrados semanales informados por el paciente (PRO) sobre la hospitalización no planificada, la calidad de vida (QoL), la supervivencia, la satisfacción con la comunicación con el oncólogo y la utilización de recursos.

Este estudio constará de la Parte A (Factibilidad), así como de una posible Parte B (Ensayo controlado aleatorizado, ECA).

Inicialmente, 30 pacientes con cáncer de pulmón avanzado (NSCLC) y cáncer de páncreas que inician terapia sistémica se inscribirán en la Parte A para evaluar la viabilidad de la aplicación de apoyo con PRO semanal integrado. Los pacientes incluidos en la Parte A de factibilidad recibirán instrucciones sobre cómo autoinformarse a través de una aplicación de apoyo basada en la web con PRO semanal integrado.

En caso de completar con éxito la Parte A, la Parte B aleatoria se activará para determinar la eficacia de la aplicación de apoyo con PRO semanal integrado en hospitalización no planificada, CdV, supervivencia, satisfacción y utilización de recursos para pacientes con cáncer de pulmón avanzado (NSCLC) y páncreas iniciar terapia sistémica. El formato de esa Parte B se ajustará si se indica en función de las respuestas de factibilidad observadas en los 30 pacientes de la Parte A. Los pacientes se aleatorizarán en la Parte B con una proporción de 1:1 de manera estratificada según el tipo de cáncer (cáncer de pulmón versus cáncer de páncreas). cáncer). Si se inicia, los datos de la Parte B: RCT se analizarán por separado y no se agruparán con la Parte A con fines de análisis estadístico.

En el transcurso del estudio, se pedirá a los pacientes de ambos brazos que completen cuestionarios sobre la CdV al inicio del estudio y en las semanas 12 y 24. Además, a los pacientes de ambos brazos se les pide que completen el Cuestionario de clima de atención médica modificado (HCCQ) en las semanas 12 y 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

274

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Inna M Chen, MD
  • Número de teléfono: +45 38682898
  • Correo electrónico: Inna.Chen@regionh.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (mayores de 18 años)
  • Confirmado por citología o histología cáncer de pulmón avanzado (NSCLC) o pancreático
  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
  • Planificación para recibir tratamiento anticanceroso sistémico de primera línea dentro de ≤2 semanas
  • Estado funcional: ECOG 0-2
  • Acceso a Internet
  • Capacidad para leer y responder preguntas o poder completar preguntas con la asistencia mínima requerida de un intérprete o miembro de la familia

Criterio de exclusión:

  • Sin dispositivo móvil
  • Exhibir signos de psicopatología manifiesta o disfunción cognitiva.
  • Cualquier condición médica que el investigador considere significativa para comprometer la seguridad del paciente o que perjudique la interpretación de las evaluaciones del estudio.
  • Paciente que participa en otro estudio de intervención durante el período de vigilancia. Esto solo es relevante para los estudios que podrían interferir con la intervención. La participación en protocolos relacionados únicamente con el tratamiento no impedirá la participación en el presente estudio. Los casos de duda serán resueltos por el responsable del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención

La intervención consistirá en proporcionar a los pacientes una aplicación de apoyo con PRO integrado que consiste en:

  • Autoinforme semanal de PRO-CTCAE con cuestionario integrado de preparación disponible para el personal
  • Supervisión diaria de los autoinformes por parte del personal del estudio
  • Intervención si se requiere basada en autoinforme
  • Informes a oncólogos (en consulta)
  • Módulo de información sobre tratamiento, efectos secundarios y datos de contacto
Otro: Aplicación de apoyo con PRO semanal integrado
Los pacientes completarán una aplicación web PRO-CTCAE con cuestionario de preparación integrado cada semana. Si sus síntomas informados semanalmente exceden un umbral predefinido de gravedad, esto genera una notificación en la interfaz de la aplicación del personal y una enfermera se comunicará con el paciente para verificar los síntomas. La enfermera revisará el tratamiento reciente del paciente y los informes PRO y asesorará al paciente de acuerdo con la práctica local para el manejo de los síntomas y reforzará los informes. La enfermera consultará o remitirá (si es posible) al médico tratante si el paciente requiere intervención médica y/o asistencia médica.
Sin intervención: Brazo estándar
La atención estándar para los pacientes se incluirá en el brazo sin intervención y consistirá en los procedimientos estándar en el Hospital Herlev, Departamento de Oncología para monitorear y documentar los síntomas, que serán típicos de la práctica oncológica. Los síntomas se analizarán y documentarán en la historia clínica durante los encuentros clínicos entre los pacientes y sus oncólogos. Se alentará a los pacientes a iniciar el contacto telefónico entre visitas para los síntomas preocupantes, es decir, "llamar temprano y con frecuencia".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad (Parte A)
Periodo de tiempo: 3 meses
- Proporción de pacientes inscritos que respondieron al menos a dos cuestionarios consecutivos a las 12 semanas
3 meses
Hospitalización (Parte B)
Periodo de tiempo: 6 meses
- Hospitalización con cualquier ingreso no planificado al hospital y/o servicio de urgencias dentro de las 24 semanas a partir del día de la aleatorización.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC QLQ-C30 estado de salud global/escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
- Cambio medio ajustado desde el inicio en el estado de salud global/puntuación de calidad de vida del cuestionario EORTC QLQ-C30 a las 12 y 24 semanas
6 meses
EORTC QLQ-C30 escalas funcionales y escalas/ítems de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
- Cambio medio ajustado desde el inicio en las escalas funcionales y de síntomas del cuestionario EORTC QLQ-C30 a las 6, 12 y 24 semanas.
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
- Sobrevivencia promedio
1 año
Satisfacción con la comunicación con el oncólogo a las 12 y 24 semanas según lo medido por el Cuestionario de clima de atención médica modificado (HCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
- Media ajustada en la puntuación del HCCQ modificado a las 12 y 24 semanas.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención ambulatoria y utilización de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses
- Tiempo hasta la primera visita a urgencias y/u hospitalización
6 meses
Atención ambulatoria y utilización de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses
- Tasas de ingresos hospitalarios
6 meses
Atención ambulatoria y utilización de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses
- Duración media de la estancia hospitalaria
6 meses
Atención ambulatoria y utilización de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses
- Número de llamadas de enfermería adicionales/no planificadas
6 meses
Atención ambulatoria y utilización de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses
- Número de visitas de atención ambulatoria adicionales/no planificadas
6 meses
Tolerabilidad de la terapia sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses
- Tiempo recibiendo tratamiento oncológico activo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inna Chen, MD

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Inna M Chen, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AA2058

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir