Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haima- tai keuhkosyöpä (BetterEveryDay) (BetterEveryDay)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Inna Chen, MD

Tutkimus tukisovelluksesta integroiduilla potilaiden raportoimilla tuloksilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haima- tai keuhkosyöpä (BetterEveryDay)

Haima- ja keuhkosyöpä ovat yksi johtavista syöpäkuolemien syistä. Nämä potilaat kokevat sairauden aikana usein huomattavaa fyysistä kärsimystä, psyykkistä kärsimystä ja usein suunnittelematonta resursseja vaativaa sairaalahoitoa. Haima- ja keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on eniten odottamattomia sairaalahoitoja. Tutkijan aloitteesta tuleva "Tukihoitoon liittyvä tutkimus integroiduilla potilaiden raportoimilla tuloksilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haima- tai keuhkosyöpä (BetterEveryDay)" on määrä aloittaa, koska on suuri tarve optimoida hoitoa, vähentää sairaalahoitoja ja parantaa tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tutkijan käynnistämäksi prospektiiviseksi tutkimukseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt haima- ja keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, NSCLC) ja jotka aloittavat systeemisen hoidon tukihoidon toteutettavuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi integroidun viikoittaisen potilasraportin (PRO) kanssa. suunnittelemattomasta sairaalahoidosta, elämänlaadusta (QoL), selviytymisestä, tyytyväisyydestä onkologien viestintään ja resurssien käyttöön.

Tämä tutkimus koostuu osasta A (Toteutettavuus) sekä mahdollisesta osasta B (Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, RCT).

Aluksi 30 potilasta, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä (NSCLC) ja haimasyöpä ja jotka aloittavat systeemisen hoidon, otetaan mukaan osaan A arvioimaan tukisovelluksen toteutettavuutta integroidun viikoittaisen PRO:n kanssa. Toteutettavuusosaan A sisällytetyt potilaat opastetaan itse raportoimaan verkkopohjaisen tukisovelluksen kautta, jossa on integroitu viikoittainen PRO.

Jos osa A on suoritettu onnistuneesti, satunnaistettu osa B aktivoidaan määrittämään integroidun viikoittaisen PRO:n sisältävän tukisovelluksen tehokkuuden suunnittelemattomaan sairaalahoitoon, elämänlaatuun, eloonjäämiseen, tyytyväisyyteen ja resurssien käyttöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä (NSCLC) ja haimasyöpä. systeemisen hoidon aloittaminen. Tämän osan B muotoa muutetaan tarvittaessa 30 potilaan A osassa havaittujen toteutettavuusvasteiden perusteella. Potilaat satunnaistetaan osaan B suhteessa 1:1 ositettuna syöpätyypin mukaan (keuhkosyöpä vs. haimasyöpä). syöpä). Jos aloitetaan, osan B: RCT tiedot analysoidaan erikseen, eikä niitä yhdistetä osan A kanssa tilastollista analyysiä varten.

Tutkimuksen aikana molemmissa käsissä olevia potilaita pyydetään täyttämään QoL-kyselyt lähtötilanteessa ja viikolla 12 ja 24. Lisäksi molempien käsivarsien potilaita pyydetään täyttämään muokattu Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) viikolla 12 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

274

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
  • Vahvistettu sytologialla tai histologialla pitkälle edennyt keuhkosyöpä (NSCLC) tai haimasyöpä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Suunnittelevat ensimmäisen linjan systeemisen syöpähoidon saamista ≤ 2 viikon sisällä
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Pääsy Internetiin
  • Kyky lukea ja vastata kysymyksiin tai vastata kysymyksiin mahdollisimman vähän tulkin tai perheenjäsenen avusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mobiililaitetta
  • Hänellä on merkkejä selvästä psykopatologiasta tai kognitiivisesta toimintahäiriöstä
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija pitää merkittävänä vaarantaakseen potilaan turvallisuuden tai joka heikentää tutkimusarvioiden tulkintaa
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen valvontajakson aikana. Tämä koskee vain tutkimuksia, jotka saattavat häiritä interventiota. Osallistuminen vain hoitoon liittyviin protokolliin ei sulje pois osallistumista tähän tutkimukseen. Epäilyttävät tapaukset ratkaistaan ​​vastuussa olevan pöytäkirjan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi

Interventio koostuu potilaiden tukemisesta integroidulla PRO:lla, joka koostuu:

  • PRO-CTCAE:n viikoittainen itseraportointi, jossa henkilöstön käytettävissä on integroitu valmistelukysely
  • Opintohenkilöstön itseraportoinnin päivittäinen seuranta
  • Interventio tarvittaessa itseraportoinnin perusteella
  • Raportit onkologeille (konsultaatiossa)
  • Tietomoduuli hoidosta, sivuvaikutuksista ja yhteystiedoista
Muut: Tukisovellus integroidulla viikoittaisella PRO:lla
Potilaat täyttävät joka viikko verkkopohjaisen PRO-CTCAE-sovelluksen, jossa on integroitu valmistelukysely. Jos heidän viikoittaiset oireensa ylittävät ennalta määritellyn vakavuuskynnyksen, tästä tulee ilmoitus henkilökunnan sovellusliittymään ja hoitaja ottaa yhteyttä potilaaseen oireiden tarkistamiseksi. Sairaanhoitaja tarkistaa potilaan viimeaikaiset hoito- ja PRO-raportit ja neuvoo potilasta paikallisen käytännön mukaisesti oireiden hallinnassa ja vahvistaa raportointia. Sairaanhoitaja neuvottelee hoitavan lääkärin kanssa tai ohjaa (jos mahdollista) hänen puoleensa, jos potilas tarvitsee lääketieteellistä väliintuloa ja/tai lääkärin apua.
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
Potilaiden vakiohoito sisällytetään interventiota koskeviin osiin. Se koostuu Herlevin sairaalan onkologian laitoksen oireiden seurantaa ja dokumentointia koskevista vakiomenettelyistä, jotka ovat tyypillisiä onkologian käytännöille. Oireista keskustellaan ja ne kirjataan potilastietokirjaan potilaiden ja heidän onkologiensa kliinisissä kohtaamisissa. Potilaita rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä käyntien välillä puhelimitse oireiden vuoksi, eli "soittaa aikaisin ja usein".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (osa A)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
- Niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat vähintään kahteen peräkkäiseen kyselyyn 12 viikon kuluessa
3 kuukautta
Sairaalahoito (osa B)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Sairaalahoito, johon liittyy suunnittelematon vastaanotto sairaalaan ja/tai päivystykseen 24 viikon kuluessa satunnaistamispäivästä alkaen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- EORTC QLQ-C30 -kyselyn mukautettu keskimääräinen muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveydentilassa/QoL-pisteissä 12 ja 24 viikon kohdalla
6 kuukautta
EORTC QLQ-C30 toiminnalliset vaa'at ja oirevaa'at/esineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Oikaistu EORTC QLQ-C30 -kyselyn funktionaalisten ja oireiden asteikkojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 viikolla.
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
- Kokonaisselviytyminen
1 vuosi
Tyytyväisyys onkologien vuorovaikutukseen viikolla 12 ja 24 mitattuna modifioidulla Health Care Climate Questionnaire -kyselyllä (HCCQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Muokattu pistemäärän keskiarvo modifioidusta HCCQ:sta viikkojen 12 ja 24 kohdalla.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilashoito ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Aika ensimmäiseen ensiapuun ja/tai sairaalahoitoon
6 kuukautta
Potilashoito ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Sairaalahoitojen hinnat
6 kuukautta
Potilashoito ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
6 kuukautta
Potilashoito ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Ylimääräisten/ suunnittelemattomien hoitokäyntien määrä
6 kuukautta
Potilashoito ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Ylimääräisten/ suunnittelemattomien avohoitokäyntien määrä
6 kuukautta
Systeemisen hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Aktiivisen syöpähoidon aika
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inna Chen, MD

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Inna M Chen, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA2058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa