Studie PRO u pacientů s pokročilým karcinomem slinivky nebo plic (BetterEveryDay) (BetterEveryDay)
Studie podpůrné aplikace s integrovanými výsledky hlášenými pacienty u pacientů s pokročilým karcinomem slinivky nebo plic (BetterEveryDay)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní studie u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu a plic (nemalobuněčný karcinom plic, NSCLC) zahajující systémovou léčbu s cílem zjistit proveditelnost a účinnost podpůrné aplikace s integrovanými týdenními výsledky hlášenými pacienty (PRO). o neplánované hospitalizaci, kvalitě života (QoL), přežití, spokojenosti s komunikací onkologa a využívání zdrojů.
Tato studie se bude skládat z části A (Proveditelnost) a také z možné části B (Randomizovaná kontrolovaná studie, RCT).
Zpočátku bude do části A zařazeno 30 pacientů s pokročilým karcinomem plic (NSCLC) a slinivky břišní, kteří zahajují systémovou léčbu, aby se posoudila proveditelnost podpůrné aplikace s integrovaným týdenním PRO. Pacienti zahrnutí do části A proveditelnosti budou instruováni, jak sami podávat hlášení prostřednictvím webové podpůrné aplikace s integrovaným týdenním PRO.
V případě úspěšného dokončení části A bude aktivována randomizovaná část B, aby se určila účinnost podpůrné aplikace s integrovaným týdenním PRO na neplánovanou hospitalizaci, kvalitu života, přežití, spokojenost a využití zdrojů u pacientů s pokročilým karcinomem plic (NSCLC) a slinivky břišní. zahájení systémové terapie. Formát této části B bude v případě indikace upraven na základě odpovědí proveditelnosti pozorovaných u 30 pacientů v části A. Pacienti budou randomizováni do části B s poměrem 1:1 stratifikovaným způsobem podle typu rakoviny (rakovina plic versus slinivka rakovina). V případě zahájení budou data z části B: RCT analyzována samostatně a nebudou sloučena s částí A pro účely statistické analýzy.
V průběhu studie budou pacienti v obou ramenech požádáni, aby vyplnili dotazníky o kvalitě života na začátku a v týdnu 12 a 24. Kromě toho jsou pacienti v obou ramenech požádáni, aby vyplnili upravený dotazník o klimatu zdravotní péče (HCCQ) v týdnu 12 a 24.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inna M Chen, MD
- Telefonní číslo: +45 38682898
- E-mail: Inna.Chen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
-
Kontakt:
- Dorte Nielsen, MD DMSc
- Telefonní číslo: +45 38682344
- E-mail: Dorte.Nielsen.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Inna Chen, MD
- Telefonní číslo: +45 38682898
- E-mail: Inna.Chen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (ve věku 18 a více let)
- Potvrzeno cytologií nebo histologicky pokročilým karcinomem plic (NSCLC) nebo pankreatu
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
- Plánování podstoupení systémové protinádorové léčby 1. linie během ≤ 2 týdnů
- Stav výkonu: ECOG 0-2
- Přístup k internetu
- Schopnost číst a odpovídat na otázky nebo schopnost dokončit otázky s minimální potřebou pomoci tlumočníka nebo člena rodiny
Kritéria vyloučení:
- Žádné mobilní zařízení
- Vykazující známky zjevné psychopatologie nebo kognitivní dysfunkce
- Jakýkoli zdravotní stav, který zkoušející považuje za významný pro ohrožení bezpečnosti pacienta nebo který zhoršuje interpretaci hodnocení studie
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie během období sledování. To je relevantní pouze pro studie, které by mohly intervencí narušit. Účast v protokolech týkajících se pouze léčby nebude bránit účasti v této studii. Případy pochybností budou řešeny odpovědným protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervence se bude skládat z poskytování podpůrné aplikace pacientům s integrovanou PRO sestávající z:
|
Pacienti budou každý týden vyplňovat webovou aplikaci PRO-CTCAE s integrovaným přípravným dotazníkem.
Pokud jejich týdenní hlášené symptomy překročí předem definovaný práh závažnosti, bude to mít za následek upozornění na aplikačním rozhraní personálu a sestra bude kontaktovat pacienta za účelem ověření symptomů.
Sestra zkontroluje pacientovu nedávnou léčbu a zprávy PRO a poradí pacientovi v souladu s místní praxí pro zvládání symptomů a posílí hlášení.
Pokud bude pacient vyžadovat lékařskou intervenci a/nebo pomoc lékaře, sestra se poradí s ošetřujícím lékařem nebo se na něj odkáže (pokud je to možné).
|
|
Žádný zásah: Standardní rameno
Standardní péče o pacienty bude zahrnuta do bezintervenční větve, která se bude skládat ze standardních postupů v nemocnici Herlev, onkologického oddělení pro sledování a dokumentaci příznaků, které budou typické pro onkologickou praxi.
Symptomy budou diskutovány a zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci během klinických setkání mezi pacienty a jejich onkology.
Pacienti budou vyzváni, aby mezi návštěvami zahájili telefonický kontakt kvůli souvisejícím symptomům, tj. „telefonovali včas a často“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (část A)
Časové okno: 3 měsíce
|
- Podíl zapsaných pacientů, kteří odpověděli na alespoň dva po sobě jdoucí dotazníky do 12 týdnů
|
3 měsíce
|
|
Hospitalizace (část B)
Časové okno: 6 měsíců
|
- Hospitalizace s jakýmkoli neplánovaným přijetím do nemocnice a/nebo pohotovostního oddělení během 24 týdnů počínaje dnem randomizace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální zdravotní stav/škála QoL EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
|
- Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu/skóre QoL z dotazníku EORTC QLQ-C30 ve 12. a 24. týdnu
|
6 měsíců
|
|
Funkční stupnice EORTC QLQ-C30 a stupnice/položky symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
- Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčních a symptomových škálách z dotazníku EORTC QLQ-C30 v 6., 12. a 24. týdnu.
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
- Celkové přežití
|
1 rok
|
|
Spokojenost s komunikací onkologa ve 12. a 24. týdnu měřená upraveným dotazníkem Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
- Upravený průměr skóre z upraveného HCCQ ve 12. a 24. týdnu.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mimonemocniční péče a využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
- Čas do první návštěvy ER a/nebo hospitalizace
|
6 měsíců
|
|
Mimonemocniční péče a využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
- Sazby hospitalizací
|
6 měsíců
|
|
Mimonemocniční péče a využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
- Průměrná délka hospitalizace
|
6 měsíců
|
|
Mimonemocniční péče a využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
- Počet dalších/neplánovaných ošetřovatelských hovorů
|
6 měsíců
|
|
Mimonemocniční péče a využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
- Počet dalších/neplánovaných návštěv ambulantní péče
|
6 měsíců
|
|
Snášenlivost systémové terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
- Doba aktivní léčby rakoviny
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inna M Chen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA2058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .