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Studio di PRO in pazienti con tumore avanzato del pancreas o del polmone (BetterEveryDay) (BetterEveryDay)

21 settembre 2023 aggiornato da: Inna Chen, MD

Studio dell'applicazione di supporto con risultati integrati riferiti dai pazienti in pazienti con cancro del pancreas o del polmone avanzato (BetterEveryDay)

Il cancro del pancreas e del polmone sono tra le principali cause di decessi correlati al cancro. Durante il decorso della malattia, questi pazienti sperimentano spesso una marcata sofferenza fisica, disagio psicologico e frequenti cure ospedaliere non pianificate che richiedono risorse. I pazienti con cancro del pancreas e del polmone hanno i più alti tassi di ricoveri non programmati. Lo sperimentatore ha avviato il potenziale "Studio di applicazione di supporto con risultati integrati riferiti dai pazienti in pazienti con carcinoma pancreatico o polmonare avanzato (BetterEveryDay)" che deve essere avviato sulla base della grande necessità di ottimizzare le cure terapeutiche, ridurre i ricoveri e migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico avviato da un ricercatore su pazienti con carcinoma avanzato del pancreas e del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule, NSCLC) che iniziano un trattamento sistemico per determinare la fattibilità e l'efficacia dell'applicazione di supporto con risultati settimanali integrati riportati dal paziente (PRO) su ricovero non pianificato, qualità della vita (QoL), sopravvivenza, soddisfazione per la comunicazione con l'oncologo e utilizzo delle risorse.

Questo studio sarà composto dalla Parte A (Fattibilità), nonché da una possibile Parte B (Sperimentazione controllata randomizzata, RCT).

Inizialmente, 30 pazienti con tumore avanzato del polmone (NSCLC) e del pancreas che iniziano la terapia sistemica saranno arruolati nella Parte A per valutare la fattibilità dell'applicazione di supporto con PRO settimanale integrato. I pazienti inclusi nella Parte A di fattibilità saranno istruiti sull'autosegnalazione tramite un'applicazione di supporto basata sul web con PRO settimanale integrato.

In caso di completamento positivo della Parte A, verrà attivata la Parte B randomizzata per determinare l'efficacia dell'applicazione di supporto con PRO settimanale integrato su ospedalizzazione non pianificata, QoL, sopravvivenza, soddisfazione e utilizzo delle risorse per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato (NSCLC) e del pancreas iniziare una terapia sistemica. Il formato di quella Parte B sarà adattato se indicato in base alle risposte di fattibilità osservate nei 30 pazienti nella Parte A. I pazienti saranno randomizzati nella Parte B con un rapporto 1: 1 in modo stratificato in base al tipo di cancro (cancro del polmone rispetto al pancreas cancro). Se avviati, i dati della Parte B: RCT saranno analizzati separatamente e non saranno raggruppati con la Parte A ai fini dell'analisi statistica.

Nel corso dello studio, ai pazienti di entrambi i bracci verrà chiesto di completare questionari sulla QoL al basale e alla settimana 12 e 24. Inoltre, ai pazienti di entrambi i bracci viene chiesto di completare il questionario sul clima sanitario modificato (HCCQ) alla settimana 12 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (dai 18 anni in su)
  • Confermato da carcinoma polmonare avanzato citologico o istologico (NSCLC) o pancreatico
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  • Pianificazione di ricevere una terapia antitumorale sistemica di prima linea entro ≤2 settimane
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Accesso a Internet
  • Capacità di leggere e rispondere alle domande o capacità di completare le domande con l'assistenza minima richiesta da un interprete o da un familiare

Criteri di esclusione:

  • Nessun dispositivo mobile
  • Mostrare segni di psicopatologia conclamata o disfunzione cognitiva
  • Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore consideri significativa per compromettere la sicurezza del paziente o che comprometta l'interpretazione delle valutazioni dello studio
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico durante il periodo di sorveglianza. Questo è rilevante solo per gli studi che potrebbero interferire con l'intervento. La partecipazione a protocolli relativi solo al trattamento non precluderà la partecipazione al presente studio. I casi dubbi saranno risolti dal protocollo responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

L'intervento consisterà nel fornire ai pazienti un'applicazione di supporto con PRO integrata composta da:

  • Autosegnalazione settimanale del PRO-CTCAE con questionario di preparazione integrato disponibile per il personale
  • Monitoraggio quotidiano dell'autosegnalazione da parte del personale dello studio
  • Intervento se necessario sulla base di autosegnalazioni
  • Rapporti agli oncologi (su consultazione)
  • Modulo informativo su trattamento, effetti collaterali e informazioni di contatto
Altro: Applicazione di supporto con PRO settimanale integrato
I pazienti compileranno ogni settimana un'applicazione basata sul web PRO-CTCAE con un questionario di preparazione integrato. Se i sintomi segnalati settimanalmente superano una soglia predefinita di gravità, ciò si traduce in una notifica sull'interfaccia dell'applicazione del personale e un infermiere contatterà un paziente per la verifica dei sintomi. L'infermiere esaminerà il trattamento recente del paziente e le segnalazioni PRO e consiglierà il paziente secondo la pratica locale per la gestione dei sintomi e rafforzerà la segnalazione. L'infermiere consulterà o farà riferimento (se possibile) al medico curante se il paziente richiederà un intervento medico e/o assistenza medica.
Nessun intervento: Braccio standard
L'assistenza standard per i pazienti sarà inclusa nel braccio senza intervento e consisterà nelle procedure standard presso l'ospedale di Herlev, Dipartimento di Oncologia per il monitoraggio e la documentazione dei sintomi, che saranno tipiche della pratica oncologica. I sintomi saranno discussi e documentati nella cartella clinica durante gli incontri clinici tra i pazienti ei loro oncologi. I pazienti saranno incoraggiati ad avviare un contatto telefonico tra le visite per sintomi preoccupanti, ad esempio "chiamare presto e spesso".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (Parte A)
Lasso di tempo: 3 mesi
- Percentuale di pazienti arruolati che hanno risposto ad almeno due questionari consecutivi entro 12 settimane
3 mesi
Ricovero (Parte B)
Lasso di tempo: 6 mesi
- Ricovero con eventuale ricovero non programmato in ospedale e/o pronto soccorso entro le 24 settimane a partire dal giorno della randomizzazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30 scala dello stato di salute globale/QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
- Variazione media aggiustata rispetto al basale nello stato di salute globale/punteggio QoL dal questionario EORTC QLQ-C30 a 12 e 24 settimane
6 mesi
EORTC QLQ-C30 scale funzionali e scale/item dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
- Variazione media aggiustata rispetto al basale nelle scale funzionali e dei sintomi dal questionario EORTC QLQ-C30 a 6, 12 e 24 settimane.
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
- Sopravvivenza globale
1 anno
Soddisfazione per la comunicazione con l'oncologo a 12 e 24 settimane misurata dal questionario sul clima sanitario modificato (HCCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
- Media aggiustata nel punteggio dall'HCCQ modificato a 12 e 24 settimane.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assistenza extra-paziente e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi
- Tempo alla prima visita di pronto soccorso e/o ricovero
6 mesi
Assistenza extra-paziente e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi
- Tassi di ricoveri ospedalieri
6 mesi
Assistenza extra-paziente e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi
- Durata media della degenza ospedaliera
6 mesi
Assistenza extra-paziente e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi
- Numero di chiamate infermieristiche aggiuntive/non pianificate
6 mesi
Assistenza extra-paziente e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi
- Numero di visite di cure ambulatoriali aggiuntive/non pianificate
6 mesi
Tollerabilità della terapia sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
- Tempo di ricezione di un trattamento attivo contro il cancro
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inna Chen, MD

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Inna M Chen, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA2058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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