Исследование PRO у пациентов с прогрессирующим раком поджелудочной железы или рака легких (BetterEveryDay) (BetterEveryDay)
Исследование поддерживающего применения с интегрированными результатами, о которых сообщают пациенты, у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы или рака легких (BetterEveryDay)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание разработано как проспективное исследование, инициированное исследователем, у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы и легких (немелкоклеточный рак легкого, НМРЛ), инициирующих системное лечение, чтобы определить осуществимость и эффективность поддерживающего применения с интегрированными еженедельными отчетами пациентов о результатах (PRO). о незапланированной госпитализации, качестве жизни (КЖ), выживаемости, удовлетворенности общением с онкологом и использовании ресурсов.
Это исследование будет состоять из части A (осуществимость), а также возможной части B (рандомизированное контролируемое исследование, РКИ).
Первоначально 30 пациентов с распространенным раком легкого (НМРЛ) и раком поджелудочной железы, начавших системную терапию, будут включены в часть А для оценки возможности поддерживающего применения с интегрированным еженедельным PRO. Пациенты, включенные в часть A осуществимости, будут проинструктированы о самоотчетах через вспомогательное веб-приложение со встроенным еженедельным PRO.
В случае успешного завершения части A рандомизированная часть B будет активирована для определения эффективности поддерживающего приложения с интегрированным еженедельным PRO в отношении незапланированной госпитализации, качества жизни, выживаемости, удовлетворенности и использования ресурсов для пациентов с распространенным раком легких (НМРЛ) и раком поджелудочной железы. начало системной терапии. Формат этой Части B будет скорректирован, если это будет указано, на основе ответов о целесообразности, наблюдаемых у 30 пациентов в Части A. рак). В случае инициирования данные из части B: RCT будут проанализированы отдельно и не будут объединены с частью A для целей статистического анализа.
В ходе исследования пациентов в обеих группах попросят заполнить анкеты о качестве жизни на исходном уровне, а также на 12-й и 24-й неделях. Кроме того, пациентов в обеих группах просят заполнить модифицированный вопросник Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) на 12-й и 24-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inna M Chen, MD
- Номер телефона: +45 38682898
- Электронная почта: Inna.Chen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
-
Контакт:
- Dorte Nielsen, MD DMSc
- Номер телефона: +45 38682344
- Электронная почта: Dorte.Nielsen.01@regionh.dk
-
Контакт:
- Inna Chen, MD
- Номер телефона: +45 38682898
- Электронная почта: Inna.Chen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (от 18 лет и старше)
- Подтвержденный цитологией или гистологией распространенный рак легкого (НМРЛ) или рак поджелудочной железы
- Письменное информированное согласие перед любыми процедурами исследования
- Планирование системной противоопухолевой терапии 1-й линии в течение ≤2 недель
- Статус производительности: ECOG 0-2
- Доступ в Интернет
- Способность читать вопросы и отвечать на них или отвечать на вопросы с минимальной помощью переводчика или члена семьи
Критерий исключения:
- Нет мобильного устройства
- Выявление признаков явной психопатологии или когнитивной дисфункции
- Любое медицинское состояние, которое Исследователь считает значительным, способным поставить под угрозу безопасность пациента или ухудшающим интерпретацию результатов исследования.
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании в течение периода наблюдения. Это относится только к исследованиям, которые могут помешать вмешательству. Участие в протоколах, связанных только с лечением, не исключает участия в настоящем исследовании. Сомнительные случаи будут урегулированы ответственным протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Вмешательство будет состоять из предоставления пациентам поддерживающего приложения с интегрированным PRO, состоящим из:
|
Каждую неделю пациенты будут заполнять веб-приложение PRO-CTCAE со встроенной анкетой для подготовки.
Если их еженедельно сообщаемые симптомы превышают заранее определенный порог серьезности, это приводит к уведомлению в интерфейсе приложения для персонала, и медсестра свяжется с пациентом для проверки симптомов.
Медсестра просматривает недавнее лечение пациента и отчеты PRO, а также дает рекомендации пациенту в соответствии с местной практикой управления симптомами и подкрепляет отчетность.
Медсестра проконсультируется с лечащим врачом или обратится к нему (если возможно), если пациенту потребуется медицинское вмешательство и/или помощь врача.
|
|
Без вмешательства: Стандартная рука
Стандартный уход за пациентами будет включен в группу без вмешательства и будет состоять из стандартных процедур в отделении онкологии больницы Херлев для мониторинга и документирования симптомов, которые будут типичными для онкологической практики.
Симптомы будут обсуждаться и документироваться в медицинской карте во время клинических встреч между пациентами и их онкологами.
Пациентам будет рекомендовано инициировать телефонный контакт между визитами по поводу симптомов, то есть «звонить рано и часто».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (Часть А)
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Доля зарегистрированных пациентов, ответивших как минимум на два последовательных опросника к 12 неделям
|
3 месяца
|
|
Госпитализация (Часть Б)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Госпитализация при любой незапланированной госпитализации в стационар и/или отделение неотложной помощи в течение 24 недель, начиная со дня рандомизации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 глобальная шкала состояния здоровья / качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Скорректированное среднее изменение общего состояния здоровья/оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику EORTC QLQ-C30 через 12 и 24 недели.
|
6 месяцев
|
|
Функциональные шкалы EORTC QLQ-C30 и шкалы/элементы симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по функциональным шкалам и шкалам симптомов из опросника EORTC QLQ-C30 через 6, 12 и 24 недели.
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
- Общая выживаемость
|
1 год
|
|
Удовлетворенность общением с онкологом через 12 и 24 недели согласно модифицированному опроснику Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Скорректированное среднее значение модифицированного HCCQ через 12 и 24 недели.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторная помощь и использование ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Время до первого визита в отделение неотложной помощи и/или госпитализации
|
6 месяцев
|
|
Амбулаторная помощь и использование ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Частота госпитализаций
|
6 месяцев
|
|
Амбулаторная помощь и использование ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Средняя продолжительность пребывания в стационаре
|
6 месяцев
|
|
Амбулаторная помощь и использование ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Количество дополнительных/незапланированных вызовов медсестры
|
6 месяцев
|
|
Амбулаторная помощь и использование ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Количество дополнительных/незапланированных амбулаторных посещений
|
6 месяцев
|
|
Переносимость системной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Время получения активного лечения рака
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inna M Chen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA2058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .