Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PRO hos patienter med avanceret bugspytkirtel- eller lungekræft (BetterEveryDay) (BetterEveryDay)

21. september 2023 opdateret af: Inna Chen, MD

Undersøgelse af understøttende anvendelse med integrerede patientrapporterede resultater hos patienter med avanceret bugspytkirtel- eller lungekræft (BetterEveryDay)

Bugspytkirtel- og lungekræft er en af ​​de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald. I løbet af sygdomsforløbet oplever disse patienter ofte markant fysisk lidelse, psykiske lidelser og hyppige uplanlagte ressourcekrævende indlæggelser. Patienter med bugspytkirtel- og lungekræft har de højeste rater af uplanlagte indlæggelser. Investigator iværksat prospektivt "Studie af understøttende ansøgning med integrerede patientrapporterede resultater hos patienter med avanceret pancreas- eller lungekræft (BetterEveryDay)" skal igangsættes baseret på det store behov for at optimere behandlingsbehandlingen, reducere indlæggelser og forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et investigator-initieret prospektivt studie af patienter med fremskreden pancreas- og lungekræft (ikke-småcellet lungecancer, NSCLC), der initierer systemisk behandling for at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​understøttende applikation med integrerede ugentlige Patient-Reported Outcomes (PRO) om ikke-planlagt indlæggelse, livskvalitet (QoL), overlevelse, tilfredshed med onkologkommunikation og ressourceudnyttelse.

Denne undersøgelse vil bestå af del A (Feasibility), samt en eventuel del B (Randomiseret kontrolleret forsøg, RCT).

I første omgang vil 30 patienter med fremskreden lunge- (NSCLC) og bugspytkirtelkræft, der starter systemisk terapi, blive tilmeldt del A for at vurdere gennemførligheden af ​​den understøttende ansøgning med integreret ugentlig PRO. Patienter inkluderet i gennemførlighedsdel A vil blive instrueret i selvrapportering via webbaseret understøttende applikation med integreret ugentlig PRO.

I tilfælde af vellykket gennemført del A vil den randomiserede del B blive aktiveret for at bestemme effektiviteten af ​​den understøttende applikation med integreret ugentlig PRO på uplanlagt hospitalsindlæggelse, QoL, overlevelse, tilfredshed og ressourceudnyttelse for patienter med fremskreden lunge (NSCLC) og bugspytkirtelkræft påbegynde systemisk terapi. Formatet for denne del B vil blive justeret, hvis det er indiceret baseret på gennemførlighedsresponserne set hos de 30 patienter i del A. Patienterne vil blive randomiseret i del B med et 1:1-forhold på en stratificeret måde i henhold til kræfttype (lungekræft versus bugspytkirtelkræft) Kræft). Hvis det påbegyndes, vil dataene fra del B: RCT blive analyseret separat og vil ikke blive samlet med del A med henblik på statistisk analyse.

I løbet af undersøgelsen vil patienter i begge arme blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om QoL ved baseline og uge 12 og 24. Derudover bliver patienter i begge arme bedt om at udfylde det modificerede Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) i uge 12 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år og derover)
  • Bekræftet af cytologi eller histologi avanceret lunge (NSCLC) eller bugspytkirtelkræft
  • Skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Planlægger at modtage 1. linjes systemisk anticancerbehandling inden for ≤2 uger
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Adgang til internettet
  • Evne til at læse og svare på spørgsmål eller i stand til at udfylde spørgsmål med minimal assistance fra en tolk eller et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mobilenhed
  • Udviser tegn på åbenlys psykopatologi eller kognitiv dysfunktion
  • Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for væsentlig for at kompromittere patientens sikkerhed, eller som forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse i overvågningsperioden. Dette er kun relevant for undersøgelser, der kan interferere med interventionen. Deltagelse i protokoller, der kun er relateret til behandling, vil ikke udelukke deltagelse i denne undersøgelse. Tvivlstilfælde afgøres af den protokolansvarlige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Interventionen vil bestå af at give patienter understøttende applikation med integreret PRO bestående af:

  • Ugentlig selvrapportering af PRO-CTCAE med integreret forberedelsesspørgeskema tilgængeligt for personalet
  • Daglig overvågning af egenrapportering af studiepersonale
  • Indgreb, hvis det er nødvendigt baseret på selvrapportering
  • Indberetninger til onkologer (ved konsultation)
  • Informationsmodul om behandling, bivirkninger og kontaktoplysninger
Andet: Understøttende applikation med integreret ugentlig PRO
Patienterne udfylder en webbaseret applikation PRO-CTCAE med integreret forberedelsesspørgeskema hver uge. Hvis deres ugentlige rapporterede symptomer overstiger en foruddefineret tærskel for sværhedsgrad, resulterer dette i en meddelelse på personalets applikationsgrænseflade, og en sygeplejerske vil kontakte en patient for at verificere symptomer. Sygeplejerske vil gennemgå patientens seneste behandling og PRO-rapporter og rådgive patienten i henhold til lokal praksis for symptomhåndtering og forstærke rapporteringen. Sygeplejerske vil rådføre sig med eller henvise til (hvis muligt) behandlende læge, hvis patienten vil kræve medicinsk intervention og/eller lægehjælp.
Ingen indgriben: Standard arm
Standard pleje til patienter vil indgå i ikke-indgrebsarmen vil bestå af standardprocedurerne på Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling for monitorering og dokumentation af symptomer, som vil være typisk for onkologisk praksis. Symptomer vil blive diskuteret og dokumenteret i journalen under kliniske møder mellem patienter og deres onkologer. Patienter vil blive opfordret til at tage telefonisk kontakt mellem besøgene for angående symptomer, det vil sige "ringe tidligt og ofte".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (del A)
Tidsramme: 3 måneder
- Andel af tilmeldte patienter, der svarer på mindst to på hinanden følgende spørgeskemaer inden for 12 uger
3 måneder
Hospitalsindlæggelse (del B)
Tidsramme: 6 måneder
- Indlæggelse med eventuel uplanlagt indlæggelse på hospital og/eller akutmodtagelse inden for de 24 uger fra randomiseringsdagen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus/QoL-skala
Tidsramme: 6 måneder
- Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus/QoL-score fra EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet efter 12 og 24 uger
6 måneder
EORTC QLQ-C30 funktionsvægte og symptomskalaer/emner
Tidsramme: 6 måneder
- Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i funktions- og symptomskalaer fra EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet efter 6, 12 og 24 uger.
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
- Samlet overlevelse
1 år
Tilfredshed med onkologkommunikation efter 12 og 24 uger målt ved det modificerede Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
- Justeret gennemsnit i score fra den modificerede HCCQ ved 12 og 24 uger.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant behandling og ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
- Tid til første skadestuebesøg og/eller indlæggelse
6 måneder
Ambulant behandling og ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
- Indlæggelsesrater
6 måneder
Ambulant behandling og ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
- Gennemsnitlig længde af hospitalsophold
6 måneder
Ambulant behandling og ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
- Antal ekstra/uplanlagte sygeplejeopkald
6 måneder
Ambulant behandling og ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
- Antal yderligere/uplanlagte ambulante besøg
6 måneder
Tolerabilitet af systemisk terapi
Tidsramme: 6 måneder
- Tid at modtage aktiv kræftbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inna Chen, MD

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inna M Chen, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA2058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner