Studie zu PRO bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- oder Lungenkrebs (BetterEveryDay) (BetterEveryDay)
Studie zur unterstützenden Anwendung mit integrierten patientenberichteten Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- oder Lungenkrebs (BetterEveryDay)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als eine von Forschern initiierte prospektive Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- und Lungenkrebs (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, NSCLC) konzipiert, die eine systemische Behandlung einleiten, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer unterstützenden Anwendung mit integrierten wöchentlichen Patient-Reported Outcomes (PRO) zu ermitteln. zu ungeplanten Krankenhausaufenthalten, Lebensqualität (QoL), Überleben, Zufriedenheit mit der Kommunikation des Onkologen und Ressourcennutzung.
Diese Studie wird aus Teil A (Machbarkeit) sowie einem möglichen Teil B (randomisierte kontrollierte Studie, RCT) bestehen.
Zunächst werden 30 Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine systemische Therapie beginnen, in Teil A aufgenommen, um die Machbarkeit der unterstützenden Anwendung mit integrierter wöchentlicher PRO zu beurteilen. Patienten, die in Machbarkeitsteil A einbezogen sind, werden über eine webbasierte unterstützende Anwendung mit integrierter wöchentlicher PRO in die Selbstberichterstattung eingewiesen.
Im Falle eines erfolgreich abgeschlossenen Teils A wird der randomisierte Teil B aktiviert, um die Wirksamkeit der unterstützenden Anwendung mit integrierter wöchentlicher PRO in Bezug auf ungeplante Krankenhausaufenthalte, Lebensqualität, Überleben, Zufriedenheit und Ressourcennutzung für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen Beginn einer systemischen Therapie. Das Format dieses Teils B wird bei Bedarf angepasst, basierend auf den Machbarkeitsreaktionen, die bei den 30 Patienten in Teil A beobachtet wurden. Die Patienten werden in Teil B im Verhältnis 1:1 auf geschichtete Weise nach Krebsart (Lungenkrebs versus Bauchspeicheldrüsenkrebs) randomisiert Krebs). Falls initiiert, werden die Daten aus Teil B: RCT separat analysiert und nicht mit Teil A zum Zweck der statistischen Analyse zusammengefasst.
Im Verlauf der Studie werden Patienten in beiden Armen gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn sowie in Woche 12 und 24 auszufüllen. Darüber hinaus werden Patienten in beiden Armen gebeten, in Woche 12 und 24 den modifizierten Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inna M Chen, MD
- Telefonnummer: +45 38682898
- E-Mail: Inna.Chen@regionh.dk
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
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Kontakt:
- Dorte Nielsen, MD DMSc
- Telefonnummer: +45 38682344
- E-Mail: Dorte.Nielsen.01@regionh.dk
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Kontakt:
- Inna Chen, MD
- Telefonnummer: +45 38682898
- E-Mail: Inna.Chen@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (ab 18 Jahren)
- Bestätigt durch Zytologie oder Histologie fortgeschrittener Lungenkrebs (NSCLC) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren
- Planen Sie, innerhalb von ≤2 Wochen eine systemische Erstlinientherapie gegen Krebs zu erhalten
- Leistungsstatus: ECOG 0-2
- Zugang zum Internet
- Fähigkeit, Fragen zu lesen und zu beantworten oder Fragen mit minimaler Unterstützung durch einen Dolmetscher oder ein Familienmitglied zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Kein mobiles Gerät
- Anzeichen einer offensichtlichen Psychopathologie oder kognitiven Dysfunktion aufweisen
- Jeder medizinische Zustand, den der Prüfer als erheblich erachtet und der die Sicherheit des Patienten gefährdet oder der die Interpretation von Studienbeurteilungen beeinträchtigt
- Patient, der während des Überwachungszeitraums an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt. Dies ist nur für Studien relevant, die die Intervention beeinträchtigen könnten. Die Teilnahme an Protokollen, die sich nur auf die Behandlung beziehen, schließt die Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht aus. In Zweifelsfällen entscheidet das zuständige Protokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Intervention umfasst die Bereitstellung einer unterstützenden Anwendung für Patienten mit integriertem PRO, bestehend aus:
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Die Patienten füllen jede Woche eine webbasierte Anwendung PRO-CTCAE mit integriertem Vorbereitungsfragebogen aus.
Wenn die wöchentlich gemeldeten Symptome einen vordefinierten Schweregradwert überschreiten, erfolgt eine Benachrichtigung auf der Benutzeroberfläche der Personalanwendung und eine Krankenschwester wird den Patienten zur Überprüfung der Symptome kontaktieren.
Die Krankenschwester überprüft die aktuellen Behandlungs- und PRO-Berichte des Patienten und berät den Patienten entsprechend der örtlichen Praxis zur Symptombehandlung und verstärkt die Berichterstattung.
Wenn der Patient einen medizinischen Eingriff und/oder ärztliche Hilfe benötigt, wird die Krankenschwester den behandelnden Arzt konsultieren oder (wenn möglich) an ihn verweisen.
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Kein Eingriff: Standardarm
Die Standardversorgung für Patienten wird in den Arm ohne Intervention einbezogen und besteht aus den Standardverfahren im Herlev Hospital, Abteilung für Onkologie, zur Überwachung und Dokumentation von Symptomen, die typisch für die onkologische Praxis sind.
Bei klinischen Gesprächen zwischen Patienten und ihren Onkologen werden die Symptome besprochen und in der Krankenakte dokumentiert.
Patienten werden dazu angehalten, bei besorgniserregenden Symptomen zwischen den Besuchen telefonischen Kontakt aufzunehmen, d. h. „frühzeitig und häufig anzurufen“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit (Teil A)
Zeitfenster: 3 Monate
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- Anteil der eingeschlossenen Patienten, die innerhalb von 12 Wochen auf mindestens zwei aufeinanderfolgende Fragebögen geantwortet haben
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3 Monate
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Krankenhausaufenthalt (Teil B)
Zeitfenster: 6 Monate
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- Krankenhausaufenthalt mit ungeplanter Einweisung ins Krankenhaus und/oder in die Notaufnahme innerhalb von 24 Wochen ab dem Tag der Randomisierung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 Globaler Gesundheitszustand/QoL-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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- Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des globalen Gesundheitsstatus/QoL-Scores aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 12 und 24 Wochen
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6 Monate
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EORTC QLQ-C30 Funktionsskalen und Symptomskalen/Items
Zeitfenster: 6 Monate
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- Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Funktions- und Symptomskalen aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 6, 12 und 24 Wochen.
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6 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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- Gesamtüberleben
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1 Jahr
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Zufriedenheit mit der Kommunikation des Onkologen nach 12 und 24 Wochen, gemessen mit dem modifizierten Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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- Angepasster Mittelwert der Punktzahl aus dem modifizierten HCCQ nach 12 und 24 Wochen.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulante Pflege und Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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- Zeit bis zum ersten Notarztbesuch und/oder Krankenhausaufenthalt
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6 Monate
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Ambulante Pflege und Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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- Raten der Krankenhauseinweisungen
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6 Monate
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Ambulante Pflege und Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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- Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
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6 Monate
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Ambulante Pflege und Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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- Anzahl zusätzlicher/ungeplanter Pflegebesuche
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6 Monate
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Ambulante Pflege und Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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- Anzahl zusätzlicher/ungeplanter ambulanter Pflegebesuche
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6 Monate
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Verträglichkeit der systemischen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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- Zeit, die eine aktive Krebsbehandlung erhält
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Inna M Chen, MD, Herlev and Gentofte Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AA2058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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