晚期胰腺癌或肺癌患者的 PRO 研究 (BetterEveryDay) (BetterEveryDay)
晚期胰腺癌或肺癌患者综合患者报告结果的支持性应用研究 (BetterEveryDay)
研究概览
详细说明
该试验旨在作为研究者发起的对晚期胰腺癌和肺癌（非小细胞肺癌，NSCLC）患者启动全身治疗的前瞻性研究，以确定支持性应用与综合每周患者报告结果 (PRO) 的可行性和有效性关于计划外住院、生活质量 (QoL)、生存率、对肿瘤科医生沟通的满意度和资源利用。
本研究将包括 A 部分（可行性）以及可能的 B 部分（随机对照试验，RCT）。
最初，30 名晚期肺癌 (NSCLC) 和胰腺癌患者开始全身治疗将被纳入 A 部分，以评估支持应用与综合每周 PRO 的可行性。 包括在可行性 A 部分中的患者将通过基于网络的支持应用程序和集成的每周 PRO 进行自我报告。
如果成功完成 A 部分，将激活随机 B 部分，以确定支持性应用与综合每周 PRO 对晚期肺癌 (NSCLC) 和胰腺癌患者的计划外住院、QoL、生存、满意度和资源利用的疗效开始全身治疗。 B 部分的格式将根据 A 部分 30 名患者的可行性反应进行调整。患者将根据癌症类型（肺癌与胰腺癌）以分层方式以 1:1 的比例随机分配到 B 部分癌症）。 如果启动，来自 B 部分的数据：RCT 将单独分析，不会与 A 部分合并用于统计分析。
在研究过程中，双臂患者将被要求在基线以及第 12 周和第 24 周时完成有关 QoL 的问卷调查。 此外，要求双臂患者在第 12 周和第 24 周完成修改后的医疗保健气候问卷 (HCCQ)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inna M Chen, MD
- 电话号码：+45 38682898
- 邮箱：Inna.Chen@regionh.dk
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Herlev & Gentofte University Hospital, Denmark
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接触：
- Dorte Nielsen, MD DMSc
- 电话号码：+45 38682344
- 邮箱：Dorte.Nielsen.01@regionh.dk
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接触：
- Inna Chen, MD
- 电话号码：+45 38682898
- 邮箱：Inna.Chen@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（18岁以上）
- 经细胞学或组织学证实为晚期肺癌 (NSCLC) 或胰腺癌
- 在任何研究程序之前签署知情同意书
- 计划在 ≤2 周内接受一线全身抗癌治疗
- 表现状态：ECOG 0-2
- 访问互联网
- 能够阅读和回答问题，或者能够在口译员或家人的最少帮助下完成问题
排除标准：
- 没有移动设备
- 表现出明显的精神病理学或认知功能障碍的迹象
- 研究者认为严重危及患者安全或损害研究评估结果解释的任何医疗状况
- 在监测期间参加另一项干预研究的患者。 这仅与可能干扰干预的研究相关。 参与仅与治疗相关的方案不会排除参与本研究。 有疑问的情况将由负责的协议解决。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
干预将包括为患者提供综合 PRO 的支持性应用，包括：
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患者将每周填写一个基于网络的应用程序 PRO-CTCAE，其中包含综合准备问卷。
如果他们每周报告的症状超过预定义的严重程度阈值，则会在工作人员应用程序界面上发出通知，护士将联系患者以验证症状。
护士将审查患者最近的治疗和 PRO 报告，并根据当地的症状管理实践建议患者并加强报告。
如果患者需要医疗干预和/或医生帮助，护士将咨询或参考（如果可能）治疗医生。
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无干预：标准臂
无干预组将包括患者的标准护理，包括 Herlev 医院肿瘤科的标准程序，用于监测和记录症状，这将是典型的肿瘤学实践。
在患者和他们的肿瘤科医生进行临床会谈时，将在医疗记录中讨论和记录症状。
将鼓励患者在就诊之间就有关症状发起电话联系，即“尽早和经常打电话”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性（A 部分）
大体时间：3个月
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- 在 12 周内对至少连续两次问卷做出回应的入组患者比例
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3个月
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住院（B 部分）
大体时间：6个月
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-从随机化之日起的 24 周内因任何计划外入院和/或急诊室而住院。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 全球健康状况/QoL 量表
大体时间：6个月
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- 12 周和 24 周时 EORTC QLQ-C30 问卷中全球健康状况/QoL 评分相对于基线的调整平均变化
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6个月
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EORTC QLQ-C30 功能量表和症状量表/项目
大体时间：6个月
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- 在第 6、12 和 24 周时，来自 EORTC QLQ-C30 问卷的功能和症状量表相对于基线的调整平均变化。
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6个月
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总生存期
大体时间：1年
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- 总生存期
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1年
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12 周和 24 周时对肿瘤科医生沟通的满意度，通过修改后的医疗环境问卷 (HCCQ) 衡量
大体时间：6个月
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- 在 12 周和 24 周时从修改后的 HCCQ 中调整得分平均值。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门诊护理和资源利用
大体时间：6个月
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- 首次急诊就诊和/或住院的时间
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6个月
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门诊护理和资源利用
大体时间：6个月
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- 住院率
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6个月
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门诊护理和资源利用
大体时间：6个月
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- 平均住院时间
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6个月
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门诊护理和资源利用
大体时间：6个月
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- 额外/计划外护理电话的数量
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6个月
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门诊护理和资源利用
大体时间：6个月
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- 额外/计划外的门诊就诊次数
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6个月
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全身治疗的耐受性
大体时间：6个月
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- 接受积极癌症治疗的时间
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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