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Photodésinfection nasale COVID-19 Proof of Concept Study

29 octobre 2021 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Photodésinfection par le bleu de méthylène pour le SRAS-CoV-2 dans les voies respiratoires supérieures

L'étude propose de tester la photodésinfection (PDF) sur le SARS-CoV-2 dans le nez. L'étude utilisera la décolonisation nasale (ND) Steriwave™ approuvée par Santé Canada dans la narine des patients infectés par le SRAS-CoV-2. Les participants sont tamponnés pour le SRAS-CoV-2 avant et après le traitement PDF. Pour l'étude, un petit groupe de travailleurs de la santé qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 seront inclus. Ils ne subiront pas le traitement mais devront se tamponner le nez plusieurs fois au cours des 5 prochains jours. Ce groupe nul fournira l'effet (le cas échéant) de l'écouvillonnage des niveaux de SRAS-CoV-2 dans le nez.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude propose de tester la photodésinfection (PDF) sur les niveaux de SARS-CoV-2 dans le nez. L'étude utilisera la décolonisation nasale (ND) Steriwave™ approuvée par Santé Canada chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2. Actuellement, le PDF est utilisé dans certains établissements avant la chirurgie pour réduire le risque d'infection postopératoire. PDF utilise un spray nasal au bleu de méthylène (MB), suivi de 5 minutes d'exposition à la lumière rouge à travers un petit applicateur diffusant la lumière. Cela devra être placé dans chaque narine. Les participants sont tamponnés pour le SRAS-CoV-2 avant et après le traitement. En plus des patients testés positifs pour le SRAS-CoV-2, il y aura également un petit groupe de travailleurs de la santé qui ont été testés positifs qui seront inclus. Bien qu'ils ne suivent pas de traitement, ils se tamponneront le nez plusieurs fois sur une période de 5 jours. Cela nous permettra d'évaluer l'effet (le cas échéant) de l'écouvillonnage sur les niveaux de SRAS-CoV-2 dans le nez. L'hypothèse de l'étude est que le PDF médié par MB montrera la capacité de tuer le SRAS-CoV-2, ce qui confirmera par conséquent son efficacité en tant que défense de première ligne contre le virus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (population de patients) :

  • Diagnostic récent de SARS-CoV-2+
  • Présent à l'hôpital

Critères d'inclusion (travailleurs de la santé):

  • Diagnostic récent de SARS-CoV-2+
  • Capacité à s'auto-administrer des écouvillons nasaux

Critères d'exclusion (population de patients) :

  • Exigence immédiate d'intubation (c.-à-d. voies respiratoires d'urgence) ou incapacité à maintenir des voies respiratoires orales indépendantes

Critères d'exclusion (travailleurs de la santé) :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photodésinfection au bleu de méthylène
Le système Steriwave approuvé par Santé Canada (Ondine Biomedical, C.-B.) sera utilisé pour administrer la photodésinfection au bleu de méthylène (MB-PDF) aux narines antérieures.
Autre: Photodésinfection au bleu de méthylène
Les participants recevront un prélèvement nasal de prétraitement suivi de MB-PDF, cela implique un spray nasal MB, suivi de cinq minutes d'exposition à la lumière rouge dans chaque narine. Dix minutes après le traitement, un prélèvement nasal post-traitement sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RT-qPCR
Délai: 30 minutes
Le principal critère d'évaluation est microbiologique ; La RT-qPCR sera effectuée sur les écouvillons pré et post-traitement et le changement de la valeur seuil du cycle sera mesuré
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cari Whyne, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NasalPDF001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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