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Nasale Photodesinfektion COVID-19 Proof-of-Concept-Studie

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Methylenblau-vermittelte Photodesinfektion für SARS-CoV-2 in den oberen Atemwegen

Die Studie schlägt vor, die Photodesinfektion (PDF) auf SARS-CoV-2 in der Nase zu testen. Die Studie wird das von Health Canada zugelassene Steriwave™ Nasal Decolonization (ND) im Nasenloch von Patienten verwenden, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind. Die Teilnehmer werden vor und nach der PDF-Behandlung auf SARS-CoV-2 abgetupft. Für die Studie wird eine kleine Gruppe von Mitarbeitern des Gesundheitswesens eingeschlossen, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Sie werden sich der Behandlung nicht unterziehen, müssen sich aber in den nächsten 5 Tagen mehrmals die Nase abtupfen. Diese Nullgruppe wird den Effekt (falls vorhanden) des Abtupfens von SARS-CoV-2-Spiegeln in der Nase liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schlägt vor, die Photodesinfektion (PDF) auf SARS-CoV-2-Konzentrationen in der Nase zu testen. Die Studie wird die von Health Canada zugelassene Steriwave™ Nasal Decolonization (ND) bei Patienten verwenden, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind. Derzeit wird PDF in einigen Einrichtungen vor Operationen verwendet, um das Risiko einer postoperativen Infektion zu verringern. PDF verwendet ein Methylenblau (MB)-Nasenspray, gefolgt von einer 5-minütigen Rotlichteinwirkung durch einen kleinen lichtstreuenden Applikator. Dies muss in jedes Nasenloch platziert werden. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung auf SARS-CoV-2 abgetupft. Neben den positiv auf SARS-CoV-2 getesteten Patienten wird auch eine kleine Gruppe von positiv getesteten Mitarbeitern des Gesundheitswesens einbezogen. Obwohl sie sich keiner Behandlung unterziehen, werden sie ihre eigene Nase über einen Zeitraum von 5 Tagen mehrmals abtupfen. Auf diese Weise können wir die Wirkung (falls vorhanden) des Abstrichs auf die SARS-CoV-2-Konzentration in der Nase bewerten. Die Studienhypothese lautet, dass MB-vermittelte PDF die Fähigkeit zeigen wird, SARS-CoV-2 abzutöten, was folglich seine Wirksamkeit als Erstlinienverteidigung gegen das Virus bestätigen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patientenpopulation):

  • Aktuelle SARS-CoV-2+ Diagnose
  • Im Krankenhaus anwesend

Einschlusskriterien (Beschäftigte im Gesundheitswesen):

  • Aktuelle SARS-CoV-2+ Diagnose
  • Fähigkeit, Nasenabstriche selbst zu verabreichen

Ausschlusskriterien (Patientenpopulation):

  • Sofortige Intubationspflicht (d.h. Notatemweg) oder die Unfähigkeit, einen unabhängigen oralen Atemweg aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien (Beschäftigte im Gesundheitswesen):

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblau-Photodesinfektion
Das von Health-Canada zugelassene Steriwave-System (Ondine Biomedical, BC) wird verwendet, um die Methylenblau-Photodesinfektion (MB-PDF) an die vorderen Nasenlöcher abzugeben.
Sonstiges: Methylenblau-Photodesinfektion
Die Teilnehmer erhalten vor der Behandlung einen Nasenabstrich gefolgt von MB-PDF, dies beinhaltet ein MB-Nasenspray, gefolgt von einer fünfminütigen Rotlichtbelichtung in jedem Nasenloch. Zehn Minuten nach der Behandlung wird ein Nasenabstrich nach der Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-qPCR
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Hauptendpunkt ist mikrobiologisch; An den Abstrichen vor und nach der Behandlung wird eine RT-qPCR durchgeführt und die Änderung des Zyklusschwellenwerts wird gemessen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Cari Whyne, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NasalPDF001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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