Estudio de prueba de concepto de fotodesinfección nasal COVID-19
29 de octubre de 2021 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Fotodesinfección mediada por azul de metileno para SARS-CoV-2 en el tracto respiratorio superior
El estudio propone probar la fotodesinfección (PDF) sobre el SARS-CoV-2 en la nariz.
El estudio utilizará la descolonización nasal (ND) Steriwave™ aprobada por Health Canada en la fosa nasal de pacientes infectados con SARS-CoV-2.
Se toman muestras de SARS-CoV-2 de los participantes antes y después del tratamiento con PDF.
Para el estudio, se incluirá un pequeño grupo de trabajadores de la salud que hayan dado positivo por SARS-CoV-2.
No se someterán al tratamiento, pero deberán frotarse la nariz varias veces durante los próximos 5 días.
Este grupo nulo proporcionará el efecto (si lo hay) de tomar muestras de los niveles de SARS-CoV-2 en la nariz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propone probar la fotodesinfección (PDF) sobre los niveles de SARS-CoV-2 en la nariz.
El estudio utilizará la descolonización nasal (ND) Steriwave™ aprobada por Health Canada en pacientes infectados con SARS-CoV-2.
Actualmente, PDF se utiliza en algunas instituciones antes de la cirugía para reducir el riesgo de infección posoperatoria.
PDF utiliza un aerosol nasal de azul de metileno (MB), seguido de 5 minutos de exposición a la luz roja a través de un pequeño aplicador difusor de luz.
Esto tendrá que ser colocado en cada fosa nasal.
A los participantes se les toma una muestra de SARS-CoV-2 antes y después del tratamiento.
Además de los pacientes que dieron positivo por SARS-CoV-2, también se incluirá un pequeño grupo de trabajadores de la salud que dieron positivo.
Aunque no están recibiendo tratamiento, se frotarán la nariz varias veces durante un período de 5 días.
Esto nos permitirá evaluar el efecto (si lo hay) del hisopado en los niveles de SARS-CoV-2 en la nariz.
La hipótesis del estudio es que la PDF mediada por MB mostrará la capacidad de matar el SARS-CoV-2, lo que en consecuencia confirmará su eficacia como defensa de primera línea contra el virus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (población de pacientes):
- Diagnóstico reciente de SARS-CoV-2+
- presente en el hospital
Criterios de inclusión (trabajadores de la salud):
- Diagnóstico reciente de SARS-CoV-2+
- Capacidad para autoadministrarse hisopos nasales
Criterios de exclusión (población de pacientes):
- Requerimiento inmediato de intubación (es decir, vía aérea de emergencia) o incapacidad para mantener una vía aérea oral independiente
Criterios de exclusión (trabajadores de la salud):
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fotodesinfección con azul de metileno
El sistema Steriwave aprobado por Health-Canada (Ondine Biomedical, BC) se utilizará para administrar la fotodesinfección con azul de metileno (MB-PDF) en las fosas nasales anteriores.
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Los participantes recibirán un hisopo nasal previo al tratamiento seguido de MB-PDF, esto implica un aerosol nasal MB, seguido de cinco minutos de exposición a la luz roja en cada fosa nasal.
Diez minutos después del tratamiento, se realizará un hisopado nasal posterior al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RT-qPCR
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El punto final principal es microbiológico; Se realizará una RT-qPCR en los hisopos previos y posteriores al tratamiento y se medirá el cambio en el valor umbral del ciclo.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cari Whyne, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- NasalPDF001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .