Nasale fotodesinfectie COVID-19 Proof of Concept-studie
29 oktober 2021 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Methyleenblauw-gemedieerde fotodesinfectie voor SARS-CoV-2 in de bovenste luchtwegen
De studie stelt voor om fotodesinfectie (PDF) op SARS-CoV-2 in de neus te testen.
De studie zal gebruik maken van door Health Canada goedgekeurde Steriwave™ Nasale Dekolonisatie (ND) in het neusgat van patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.
Deelnemers worden voor en na de PDF-behandeling geswabberd op SARS-CoV-2.
Voor het onderzoek zal een kleine groep gezondheidswerkers worden opgenomen die positief zijn getest op SARS-CoV-2.
Ze ondergaan de behandeling niet, maar moeten de komende 5 dagen meerdere keren hun neus schoonvegen.
Deze nulgroep zorgt voor het effect (indien aanwezig) van het afnemen van SARS-CoV-2-niveaus in de neus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie stelt voor om fotodisinfetie (pdf) te testen op niveaus van SARS-CoV-2 in de neus.
De studie zal gebruik maken van door Health Canada goedgekeurde Steriwave™ Nasale Dekolonisatie (ND) bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.
Momenteel wordt PDF in sommige instellingen vóór de operatie gebruikt om het risico op postoperatieve infectie te verkleinen.
PDF gebruikt een methyleenblauwe (MB) neusspray, gevolgd door 5 minuten blootstelling aan rood licht door een kleine lichtverstrooiende applicator.
Dit moet in elk neusgat worden geplaatst.
Deelnemers worden voor en na de behandeling geswabberd op SARS-CoV-2.
Naast de patiënten die positief testen op SARS-CoV-2, zal er ook een kleine groep positief geteste gezondheidswerkers worden opgenomen.
Hoewel ze geen behandeling ondergaan, zullen ze hun eigen neus meerdere keren uitvegen gedurende een periode van 5 dagen.
Hierdoor kunnen we het effect (indien aanwezig) van uitstrijkjes op SARS-CoV-2-niveaus in de neus evalueren.
De onderzoekshypothese is dat MB-gemedieerde PDF het vermogen zal tonen om SARS-CoV-2 te doden, wat bijgevolg de doeltreffendheid ervan als eerstelijnsverdediging tegen het virus zal bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiëntenpopulatie):
- Recente SARS-CoV-2+ diagnose
- Aanwezig in ziekenhuis
Inclusiecriteria (gezondheidswerkers):
- Recente SARS-CoV-2+ diagnose
- Mogelijkheid om zelf neusuitstrijkjes toe te dienen
Uitsluitingscriteria (patiëntenpopulatie):
- Onmiddellijke vereiste voor intubatie (d.w.z. noodluchtweg) of het onvermogen om een onafhankelijke orale luchtweg te behouden
Uitsluitingscriteria (gezondheidswerkers):
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methyleenblauw-fotodesinfectie
Het door Health Canada goedgekeurde Steriwave-systeem (Ondine Biomedical, BC) zal worden gebruikt om de methyleenblauw-fotodisinfectie (MB-PDF) toe te dienen aan de voorste neusgaten.
|
Deelnemers krijgen een neusuitstrijkje voor de behandeling gevolgd door MB-PDF, dit omvat een MB-neusspray, gevolgd door vijf minuten blootstelling aan rood licht in elk neusgat.
Tien minuten na de behandeling wordt na de behandeling een neusuitstrijkje afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RT-qPCR
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het belangrijkste eindpunt is microbiologisch; RT-qPCR wordt uitgevoerd op de uitstrijkjes voor en na de behandeling en de verandering in de drempelwaarde voor de cyclus wordt gemeten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cari Whyne, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NasalPDF001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .