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Fotodisinfezione nasale COVID-19 Proof of Concept Study

29 ottobre 2021 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fotodisinfezione mediata dal blu di metilene per SARS-CoV-2 nelle vie respiratorie superiori

Lo studio propone di testare la fotodisinfezione (PDF) su SARS-CoV-2 nel naso. Lo studio utilizzerà la decolonizzazione nasale (ND) Steriwave™ approvata da Health Canada nella narice di pazienti infetti da SARS-CoV-2. I partecipanti vengono sottoposti a tampone per SARS-CoV-2 prima e dopo il trattamento PDF. Per lo studio sarà incluso un piccolo gruppo di operatori sanitari risultati positivi al SARS-CoV-2. Non subiranno il trattamento ma dovranno tamponarsi il naso più volte nei prossimi 5 giorni. Questo gruppo nullo fornirà l'effetto (se presente) di tamponare i livelli di SARS-CoV-2 nel naso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio propone di testare la fotodisinfezione (PDF) sui livelli di SARS-CoV-2 nel naso. Lo studio utilizzerà la decolonizzazione nasale (ND) Steriwave™ approvata da Health Canada in pazienti con infezione da SARS-CoV-2. Attualmente, il PDF viene utilizzato in alcune istituzioni prima dell'intervento chirurgico per ridurre il rischio di infezione postoperatoria. PDF utilizza uno spray nasale al blu di metilene (MB), seguito da 5 minuti di esposizione alla luce rossa attraverso un piccolo applicatore a diffusione di luce. Questo dovrà essere inserito in ciascuna narice. I partecipanti vengono sottoposti a tampone per SARS-CoV-2 prima e dopo il trattamento. Oltre ai pazienti risultati positivi al SARS-CoV-2, sarà incluso anche un piccolo gruppo di operatori sanitari risultati positivi. Sebbene non siano sottoposti a trattamento, si puliranno il naso più volte per un periodo di 5 giorni. Questo ci permetterà di valutare l'eventuale effetto del tampone sui livelli di SARS-CoV-2 nel naso. L'ipotesi dello studio è che il PDF mediato da MB mostrerà la capacità di uccidere SARS-CoV-2 che di conseguenza confermerà la sua efficacia come prima linea di difesa contro il virus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (popolazione di pazienti):

  • Diagnosi recente di SARS-CoV-2+
  • Presente in ospedale

Criteri di inclusione (operatori sanitari):

  • Diagnosi recente di SARS-CoV-2+
  • Possibilità di autosomministrarsi tamponi nasali

Criteri di esclusione (popolazione di pazienti):

  • Requisito immediato per l'intubazione (es. vie aeree di emergenza) o incapacità di mantenere le vie aeree orali indipendenti

Criteri di esclusione (operatori sanitari):

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blu di Metilene-Fotodisinfezione
Il sistema Steriwave approvato da Health-Canada (Ondine Biomedical, BC) verrà utilizzato per fornire il blu di metilene-fotodisinfezione (MB-PDF) alle narici anteriori.
Altro: Fotodisinfezione con blu di metilene
I partecipanti riceveranno un tampone nasale pre-trattamento seguito da MB-PDF, che comporta uno spray nasale MB, seguito da cinque minuti di esposizione alla luce rossa in ciascuna narice. Dieci minuti dopo il trattamento verrà eseguito un tampone nasale post trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RT-qPCR
Lasso di tempo: 30 minuti
L'endpoint principale è microbiologico; RT-qPCR sarà condotta sui tamponi pre e post trattamento e verrà misurata la variazione del valore soglia del ciclo
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Cari Whyne, PhD, Sunnybrook Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NasalPDF001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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