Estudo de prova de conceito de fotodesinfecção nasal COVID-19
29 de outubro de 2021 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Fotodesinfecção mediada por azul de metileno para SARS-CoV-2 no trato respiratório superior
O estudo propõe testar a fotodesinfecção (PDF) no SARS-CoV-2 no nariz.
O estudo usará a descolonização nasal (ND) Steriwave™ aprovada pela Health Canada na narina de pacientes infectados com SARS-CoV-2.
Os participantes são esfregados para SARS-CoV-2 antes e depois do tratamento PDF.
Para o estudo, será incluído um pequeno grupo de profissionais de saúde que testaram positivo para SARS-CoV-2.
Eles não passarão pelo tratamento, mas precisarão esfregar o nariz várias vezes nos próximos 5 dias.
Este grupo nulo fornecerá o efeito (se houver) de esfregar os níveis de SARS-CoV-2 no nariz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo propõe testar a fotodesinfecção (PDF) nos níveis de SARS-CoV-2 no nariz.
O estudo usará a descolonização nasal (ND) Steriwave™ aprovada pela Health Canada em pacientes infectados com SARS-CoV-2.
Atualmente, o PDF está sendo usado em algumas instituições antes da cirurgia para diminuir o risco de infecção pós-operatória.
O PDF usa um spray nasal de azul de metileno (MB), seguido de 5 minutos de exposição à luz vermelha por meio de um pequeno aplicador difusor de luz.
Isso precisará ser colocado em cada narina.
Os participantes são esfregados para SARS-CoV-2 antes e depois do tratamento.
Além dos pacientes com teste positivo para SARS-CoV-2, também haverá um pequeno grupo de profissionais de saúde com teste positivo que será incluído.
Embora não estejam em tratamento, eles esfregarão o próprio nariz várias vezes durante um período de 5 dias.
Isso nos permitirá avaliar o efeito (se houver) do swab nos níveis de SARS-CoV-2 no nariz.
A hipótese do estudo é que o PDF mediado por MB mostrará a capacidade de matar o SARS-CoV-2, o que consequentemente confirmará sua eficácia como defesa de primeira linha contra o vírus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (população de pacientes):
- Diagnóstico recente de SARS-CoV-2+
- Presente no hospital
Critérios de inclusão (profissionais de saúde):
- Diagnóstico recente de SARS-CoV-2+
- Capacidade de auto-administrar zaragatoas nasais
Critérios de exclusão (população de pacientes):
- Necessidade imediata de intubação (ou seja, via aérea de emergência) ou incapacidade de manter via aérea oral independente
Critérios de exclusão (profissionais de saúde):
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azul de Metileno-Fotodesinfecção
O sistema Steriwave aprovado pela Health-Canada (Ondine Biomedical, BC) será usado para aplicar a fotodesinfecção com azul de metileno (MB-PDF) nas narinas anteriores.
|
Os participantes receberão um swab nasal pré-tratamento seguido de MB-PDF, que envolve um spray nasal MB, seguido de cinco minutos de exposição à luz vermelha em cada narina.
Dez minutos após o tratamento, será realizada uma zaragatoa nasal pós-tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RT-qPCR
Prazo: 30 minutos
|
O endpoint principal é microbiológico; RT-qPCR será conduzido nos swabs pré e pós-tratamento e a mudança no valor do limiar do ciclo será medida
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cari Whyne, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Azul de Metileno
Outros números de identificação do estudo
- NasalPDF001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .