Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal fotodesinfeksjon COVID-19 Proof of Concept-studie

29. oktober 2021 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Metylenblå-mediert fotodesinfeksjon for SARS-CoV-2 i øvre luftveier

Studien foreslår å teste fotodesinfeksjon (PDF) på SARS-CoV-2 i nesen. Studien vil bruke Health Canada-godkjent Steriwave™ Nasal Dekolonisering (ND) i neseboret til pasienter infisert med SARS-CoV-2. Deltakerne blir vasket for SARS-CoV-2 før og etter PDF-behandlingen. For studien vil en liten gruppe helsearbeidere som har testet positivt for SARS-CoV-2 bli inkludert. De vil ikke gjennomgå behandlingen, men må tørke nesen flere ganger i løpet av de neste 5 dagene. Denne nullgruppen vil gi effekten (hvis noen) av å ta SARS-CoV-2-nivåer i nesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien foreslår å teste fotodesinfeksjon (PDF) på nivåer av SARS-CoV-2 i nesen. Studien vil bruke Health Canada-godkjent Steriwave™ Nasal Dekolonisering (ND) hos pasienter infisert med SARS-CoV-2. For tiden brukes PDF ved noen institusjoner før operasjon for å redusere risikoen for postoperativ infeksjon. PDF bruker en Methylene Blue (MB) nesespray, etterfulgt av 5 minutters eksponering for rødt lys gjennom en liten lysspredende applikator. Dette må plasseres i hvert nesebor. Deltakerne blir vasket for SARS-CoV-2 før og etter behandling. I tillegg til at pasientene tester positivt for SARS-CoV-2, vil det også være en liten gruppe helsearbeidere som har testet positivt som vil bli inkludert. Selv om de ikke gjennomgår behandling, vil de tørke sin egen nese flere ganger over en periode på 5 dager. Dette vil tillate oss å evaluere effekten (hvis noen) av vattpinne på SARS-CoV-2-nivåer i nesen. Studiehypotesen er at MB-mediert PDF vil vise evnen til å drepe SARS-CoV-2 som følgelig vil bekrefte dens effektivitet som et førstelinjeforsvar mot viruset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasientpopulasjon):

  • Nylig SARS-CoV-2+ diagnose
  • Tilstede på sykehus

Inkluderingskriterier (helsepersonell):

  • Nylig SARS-CoV-2+ diagnose
  • Evne til å administrere neseprøver selv

Ekskluderingskriterier (pasientpopulasjon):

  • Umiddelbart behov for intubasjon (dvs. nødluftveier) eller manglende evne til å opprettholde uavhengige orale luftveier

Ekskluderingskriterier (helsepersonell):

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylenblått-Fotodesinfeksjon
Det Health-Canada-godkjente Steriwave-systemet (Ondine Biomedical, BC) vil bli brukt til å levere Methylene Blue-Photodesinfection (MB-PDF) til de fremre nesene.
Annen: Metylen-blå fotodesinfeksjon
Deltakerne vil motta en nesepinne før behandling etterfulgt av MB-PDF, dette innebærer en MB-nesespray, etterfulgt av fem minutter med rødt lys i hvert nesebor. Ti minutter etter behandlingen vil en neseprøve etter behandlingen bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RT-qPCR
Tidsramme: 30 minutter
Hovedendepunktet er mikrobiologisk; RT-qPCR vil bli utført på vattpinne før og etter behandling, og endringen i syklusterskelverdien vil bli målt
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cari Whyne, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NasalPDF001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere