Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní fotodezinfekce COVID-19 studie Proof of Concept

29. října 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fotodezinfekce SARS-CoV-2 zprostředkovaná metylenovou modří v horních dýchacích cestách

Studie navrhuje testovat fotodezinfekci (PDF) na SARS-CoV-2 v nose. Studie bude využívat Steriwave™ nazální dekolonizaci (ND) schválenou Health Canada v nosní dírce pacientů infikovaných SARS-CoV-2. Před a po zpracování PDF jsou účastníkům proveden výtěr na SARS-CoV-2. Do studie bude zahrnuta malá skupina zdravotnických pracovníků, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2. Nebudou podstupovat léčbu, ale během následujících 5 dnů si budou muset provést výtěr z nosu několikrát. Tato nulová skupina poskytne účinek (pokud existuje) výtěru hladin SARS-CoV-2 v nose.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie navrhuje testovat fotodezinfekci (PDF) na hladinách SARS-CoV-2 v nose. Studie bude využívat Steriwave™ nazální dekolonizaci (ND) schválenou Health Canada u pacientů infikovaných SARS-CoV-2. V současné době se v některých institucích používá PDF před operací ke snížení rizika pooperační infekce. PDF používá metylenovou modř (MB) nosní sprej, po kterém následuje 5 minut expozice červenému světlu přes malý aplikátor rozptylující světlo. To bude muset být umístěno do každé nosní dírky. Před a po léčbě jsou účastníkům proveden výtěr na SARS-CoV-2. Kromě pacientů pozitivně testovaných na SARS-CoV-2 bude zahrnuta také malá skupina zdravotnických pracovníků, kteří byli pozitivně testováni. Přestože nepodstupují léčbu, během 5 dnů si několikrát udělají výtěr z nosu. To nám umožní vyhodnotit účinek (pokud existuje) výtěru na hladiny SARS-CoV-2 v nose. Hypotézou studie je, že PDF zprostředkované MB prokáže schopnost zabíjet SARS-CoV-2, což následně potvrdí jeho účinnost jako první linie obrany proti viru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (populace pacientů):

  • Nedávná diagnóza SARS-CoV-2+
  • Přítomen v nemocnici

Kritéria začlenění (zdravotničtí pracovníci):

  • Nedávná diagnóza SARS-CoV-2+
  • Schopnost samostatně si aplikovat nosní výtěry

Kritéria vyloučení (populace pacientů):

  • Okamžitý požadavek na intubaci (tj. nouzové dýchací cesty) nebo neschopnost udržet nezávislé ústní dýchací cesty

Kritéria vyloučení (zdravotničtí pracovníci):

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodezinfekce methylenovou modří
Systém Steriwave schválený společností Health-Canada (Ondine Biomedical, BC) bude použit k aplikaci fotodezinfekce methylenovou modří (MB-PDF) do předních nosních dutin.
Jiný: Fotodezinfekce methylenovou modří
Účastníci obdrží před léčbou nosní výtěr následovaný MB-PDF, což zahrnuje MB nosní sprej, po kterém následuje pět minut expozice červeného světla do každé nosní dírky. Deset minut po ošetření bude proveden po ošetření výtěr z nosu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RT-qPCR
Časové okno: 30 minut
Hlavní koncový bod je mikrobiologický; RT-qPCR bude provedena na tamponech před a po ošetření a bude měřena změna prahové hodnoty cyklu
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cari Whyne, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NasalPDF001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Fotodezinfekce methylenovou modří

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit