Nosní fotodezinfekce COVID-19 studie Proof of Concept
29. října 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Fotodezinfekce SARS-CoV-2 zprostředkovaná metylenovou modří v horních dýchacích cestách
Studie navrhuje testovat fotodezinfekci (PDF) na SARS-CoV-2 v nose.
Studie bude využívat Steriwave™ nazální dekolonizaci (ND) schválenou Health Canada v nosní dírce pacientů infikovaných SARS-CoV-2.
Před a po zpracování PDF jsou účastníkům proveden výtěr na SARS-CoV-2.
Do studie bude zahrnuta malá skupina zdravotnických pracovníků, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2.
Nebudou podstupovat léčbu, ale během následujících 5 dnů si budou muset provést výtěr z nosu několikrát.
Tato nulová skupina poskytne účinek (pokud existuje) výtěru hladin SARS-CoV-2 v nose.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie navrhuje testovat fotodezinfekci (PDF) na hladinách SARS-CoV-2 v nose.
Studie bude využívat Steriwave™ nazální dekolonizaci (ND) schválenou Health Canada u pacientů infikovaných SARS-CoV-2.
V současné době se v některých institucích používá PDF před operací ke snížení rizika pooperační infekce.
PDF používá metylenovou modř (MB) nosní sprej, po kterém následuje 5 minut expozice červenému světlu přes malý aplikátor rozptylující světlo.
To bude muset být umístěno do každé nosní dírky.
Před a po léčbě jsou účastníkům proveden výtěr na SARS-CoV-2.
Kromě pacientů pozitivně testovaných na SARS-CoV-2 bude zahrnuta také malá skupina zdravotnických pracovníků, kteří byli pozitivně testováni.
Přestože nepodstupují léčbu, během 5 dnů si několikrát udělají výtěr z nosu.
To nám umožní vyhodnotit účinek (pokud existuje) výtěru na hladiny SARS-CoV-2 v nose.
Hypotézou studie je, že PDF zprostředkované MB prokáže schopnost zabíjet SARS-CoV-2, což následně potvrdí jeho účinnost jako první linie obrany proti viru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (populace pacientů):
- Nedávná diagnóza SARS-CoV-2+
- Přítomen v nemocnici
Kritéria začlenění (zdravotničtí pracovníci):
- Nedávná diagnóza SARS-CoV-2+
- Schopnost samostatně si aplikovat nosní výtěry
Kritéria vyloučení (populace pacientů):
- Okamžitý požadavek na intubaci (tj. nouzové dýchací cesty) nebo neschopnost udržet nezávislé ústní dýchací cesty
Kritéria vyloučení (zdravotničtí pracovníci):
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodezinfekce methylenovou modří
Systém Steriwave schválený společností Health-Canada (Ondine Biomedical, BC) bude použit k aplikaci fotodezinfekce methylenovou modří (MB-PDF) do předních nosních dutin.
|
Účastníci obdrží před léčbou nosní výtěr následovaný MB-PDF, což zahrnuje MB nosní sprej, po kterém následuje pět minut expozice červeného světla do každé nosní dírky.
Deset minut po ošetření bude proveden po ošetření výtěr z nosu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RT-qPCR
Časové okno: 30 minut
|
Hlavní koncový bod je mikrobiologický; RT-qPCR bude provedena na tamponech před a po ošetření a bude měřena změna prahové hodnoty cyklu
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cari Whyne, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NasalPDF001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .