- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04650334
Soins collaboratifs pour les soins de la dépression périnatale au Vietnam
Élaboration d'un plan de mise en œuvre sur mesure pour les soins collaboratifs de la dépression périnatale au Vietnam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'utiliser une approche participative pour identifier et adapter systématiquement les éléments clés des modèles fondés sur des données probantes de prestation de soins de la dépression périnatale au contexte des services culturels et de santé de Can Tho, au Vietnam. Au cours de la période d'étude de deux ans, les chercheurs développeront d'abord un modèle, adapté d'approches fondées sur des données probantes, pour le dépistage et le traitement des femmes recevant des soins périnatals dans les centres de santé communautaires ainsi que dans les hôpitaux obstétricaux. L'exploration simultanée de stratégies de mise en œuvre potentielles pour soutenir et maintenir ce modèle dans son contexte sera identifiée ainsi que la création d'une trousse d'outils de formation et de mise en œuvre pour ce contexte. À l'aide de ces stratégies et outils, les chercheurs mèneront ensuite une étude pilote sur les soins périnataux collaboratifs dans un centre de santé publique et la pratique des soins prénataux de l'hôpital obstétrique et gynécologique de Can Tho. Les résultats de ce projet pilote seront utilisés pour réviser et améliorer le modèle de traitement et les outils de mise en œuvre connexes. Ceux-ci seront utilisés dans des essais ultérieurs d'efficacité et/ou de mise en œuvre à grande échelle dans le système de soins de santé de Can Tho. Les enquêteurs proposent une approche de développement de méthodes mixtes et de recherche-action participative (RAP) pour adapter l'approche de soins collaboratifs standard pour la région de la ville de Can Tho au sud du Vietnam. Un programme de développement des capacités lié travaillera à développer les compétences de recherche de l'équipe de l'Université de médecine et de pharmacie de Can Tho (CTUMP) par le biais d'activités structurées et d'interactions avec des chercheurs de l'Université de Washington.
Objectifs spécifiques : Les objectifs spécifiques de ce travail proposé, à réaliser sur 2 ans dans les centres de santé délivrant des soins périnataux, sont :
Objectif 1 (Phase 1, mois 1-12) Développer une forme adaptée du modèle de soins collaboratifs de la dépression périnatale pour le contexte du système de santé de Can Tho et un plan de mise en œuvre et une boîte à outils associés :
- Mener un effort de développement participatif pour éclairer un modèle de soins collaboratifs pour les soins de la dépression et la prévention du suicide adapté à l'infrastructure existante du système de santé ;
- Identifier les stratégies potentielles pour soutenir la mise en œuvre à grande échelle de ce modèle adapté ;
- Développer une boîte à outils de mise en œuvre pour soutenir cette mise en œuvre.
Objectif 2 (Phase 2 et Phase 3, mois 13-24) Réaliser une étude pilote prospective de mise en œuvre du modèle de soins collaboratifs sur mesure et de l'approche de mise en œuvre :
- Mettre en œuvre ce modèle dans les établissements de soins périnataux pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et les coûts de la boîte à outils de mise en œuvre du modèle via des mesures de processus et de résultats cliniques ;
- Réviser et réévaluer le modèle et la boîte à outils de mise en œuvre.
Objectif 3 (Phase 1-3, mois 1-24) Développer les capacités de l'équipe d'enquêteurs de Can Tho en matière de stratégies scientifiques de mise en œuvre pour améliorer la prestation des soins de santé mentale :
- Fournir une formation à distance continue aux professeurs juniors du CTUMP grâce à une rétroaction et une implication continues dans les efforts de recherche, à l'achèvement d'une formation à la recherche sur la mise en œuvre à distance, à une réunion mensuelle de développement de publications et à un club de lecture ;
- Organiser une formation annuelle en personne/virtuelle sur l'intégration de la santé comportementale et la science de la mise en œuvre à Can Tho, au Vietnam.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ian M Bennett, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 610-659-4267
- E-mail: ibennett@uw.edu
Lieux d'étude
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Cần Thơ, Viêt Nam
- Recrutement
- My Khanh Commune Health Center
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Contact:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
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Cần Thơ, Viêt Nam
- Recrutement
- Tan Thoi Commune Health Center
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Contact:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- admissible à un dépistage de la dépression pendant la grossesse et 1 an après l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins périnatals collaboratifs
Expérimental : Soins collaboratifs périnataux à Can Tho, Vietnam Il s'agit d'un bras de traitement actif composé de 3 centres de santé recevant une formation en soins collaboratifs et l'inscription d'un total de 100 patientes périnatales aux soins collaboratifs.
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Intervention des services de santé pour mettre en œuvre un modèle de soins en équipe pour la dépression périnatale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage de la dépression périnatale
Délai: 4 mois
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Les taux de dépistage de la dépression périnatale par l'équipe clinique seront déterminés.
Les taux de scores rapportés sur la traduction vietnamienne validée du Questionnaire sur la santé du patient - mesure à 9 éléments (PHQ-9) seront enregistrés pour les femmes recevant des soins dans les cliniques de l'étude.
L'échelle va de 0 à 27 et un score plus élevé est pire qu'un score inférieur, mais l'achèvement de l'enquête est tout ce qui est requis pour cette mesure et non le score total.
Les femmes éligibles au dépistage sont celles qui sont enceintes et 12 mois après l'accouchement.
Au total, 4 dépistages sont attendus au cours de cette période - un au cours des deux premiers trimestres de la grossesse, un au troisième trimestre et un au cours de chacune des périodes de six mois suivant l'accouchement.
Le taux sera rapporté pour toutes les femmes éligibles (celles de chacune des périodes ci-dessus) qui ont reçu un dépistage.
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4 mois
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Taux d'utilisation hebdomadaire d'un registre de patients pour l'examen systématique des cas. Adhésion à l'utilisation hebdomadaire du registre des patients pour l'examen systématique des cas
Délai: 4 mois
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L'utilisation du registre des patients du système de suivi des gestionnaires de soins pour les examens hebdomadaires systématiques des cas sera évaluée.
Les cas mis à jour dans le registre, la préparation de l'examen des cas et la documentation des changements de traitement des patients seront évalués.
L'utilisation de cet outil pour chaque semaine de l'étude pilote sera évaluée.
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4 mois
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Participation des patients au traitement Thinking Healthy
Délai: 4 mois
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Le nombre de femmes dont le dépistage est positif pour le risque de dépression périnatale (PHQ-9 supérieur ou égal à 10) qui acceptent de participer au programme de traitement Thinking Healthy.
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4 mois
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Persistance dans le traitement Thinking Healthy
Délai: 4 mois
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Le taux de femmes qui acceptent de participer au traitement Thinking Healthy et qui terminent toutes les séances de traitement.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration clinique des scores des symptômes de la dépression
Délai: 4 mois
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Les scores des symptômes de dépression chez les patients seront collectés à l'aide de la mesure du questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments (PHQ-9).
Cette échelle permet des scores de 0 à 27 et un score plus élevé est pire (plus grande symptomatologie).
Le taux de patients présentant une réduction de 50 % des symptômes sera déterminé comme une mesure d'amélioration cliniquement significative.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007369
- R21MH122345 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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