- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04650334
Kollaborative Pflege für die Pflege perinataler Depressionen in Vietnam
Entwicklung eines maßgeschneiderten Umsetzungsplans für die kollaborative Betreuung perinataler Depressionen in Vietnam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, einen partizipativen Ansatz zu verwenden, um Schlüsselelemente systematisch zu identifizieren und anzupassen evidenzbasierte Modelle der Versorgung perinataler Depressionen an den kulturellen und gesundheitlichen Dienstleistungskontext von Can Tho, Vietnam. Während des zweijährigen Studienzeitraums werden die Forscher zunächst ein Modell entwickeln, das auf evidenzbasierten Ansätzen für das Screening und die Behandlung von Frauen basiert, die perinatale Betreuung in kommunalen Gesundheitszentren sowie Geburtskliniken erhalten. Gleichzeitig wird die Erforschung möglicher Implementierungsstrategien zur Unterstützung und Aufrechterhaltung dieses Modells im Kontext sowie die Erstellung eines Schulungs- und Implementierungs-Toolkits für dieses Umfeld identifiziert. Mit diesen Strategien und Werkzeugen werden die Forscher dann eine Pilotstudie zur perinatalen kollaborativen Versorgung in einem öffentlichen Gesundheitszentrum und der Schwangerschaftsvorsorgepraxis des Can Tho Obstetric and Gynecologic Hospital durchführen. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden zur Überarbeitung und Verbesserung des Behandlungsmodells und der zugehörigen Implementierungstools verwendet. Diese werden in nachfolgenden Versuchen zur Wirksamkeit und/oder breiten Umsetzung im Gesundheitssystem von Can Tho eingesetzt. Die Forscher schlagen einen Entwicklungsansatz mit gemischten Methoden und partizipatorischer Aktionsforschung (PAR) vor, um den Standardansatz für die kollaborative Pflege für die Stadtregion Can Tho im Süden Vietnams anzupassen. Ein damit verbundenes Kapazitätsentwicklungsprogramm wird daran arbeiten, die Forschungskompetenzen des Teams der Can Tho University of Medicine and Pharmacy (CTUMP) durch strukturierte Aktivitäten und Interaktionen mit Forschern der University of Washington zu entwickeln.
Spezifische Ziele: Die spezifischen Ziele dieser vorgeschlagenen Arbeit, die über einen Zeitraum von zwei Jahren in Gesundheitszentren durchgeführt werden soll, die perinatale Versorgung anbieten, sind:
Ziel 1 (Phase 1, Monate 1–12) Entwicklung einer maßgeschneiderten Form des kollaborativen Pflegemodells bei perinataler Depression für den Kontext des Gesundheitssystems von Can Tho und eines zugehörigen Umsetzungsplans und Toolkits:
- Durchführung einer partizipativen Entwicklungsmaßnahme, um ein kollaboratives Pflegemodell für die Depressionsbehandlung und Suizidprävention zu entwickeln, das auf die bestehende Infrastruktur des Gesundheitssystems zugeschnitten ist;
- Identifizieren Sie potenzielle Strategien zur Unterstützung der groß angelegten Implementierung dieses angepassten Modells.
- Entwickeln Sie ein Implementierungs-Toolkit zur Unterstützung dieser Implementierung.
Ziel 2 (Phase 2 und Phase 3, Monate 13–24) Durchführung einer prospektiven Pilotimplementierungsstudie des maßgeschneiderten kollaborativen Pflegemodells und Implementierungsansatzes:
- Implementieren Sie dieses Modell in perinatalen Pflegeeinrichtungen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Kosten des Modellimplementierungs-Toolkits anhand von Prozess- und klinischen Ergebnismessungen zu bewerten.
- Überarbeiten und bewerten Sie das Modell und das Implementierungs-Toolkit neu.
Ziel 3 (Phase 1-3, Monate 1-24) Entwicklung von Kapazitäten im Ermittlerteam von Can Tho in Bezug auf wissenschaftliche Implementierungsstrategien zur Verbesserung der Bereitstellung psychischer Gesundheitsversorgung:
- Bereitstellung einer fortlaufenden Fernschulung der Nachwuchsdozenten am CTUMP durch kontinuierliches Feedback und Einbindung in die Forschungsbemühungen, Abschluss einer Forschungsschulung zur Fernimplementierung, ein monatliches Treffen zur Veröffentlichungsentwicklung und einen Journalclub;
- Führen Sie in Can Tho, Vietnam, ein jährliches persönliches/virtuelles Training zum Thema Verhaltensgesundheitsintegration und -umsetzungswissenschaft durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ian M Bennett, MD, PhD
- Telefonnummer: 610-659-4267
- E-Mail: ibennett@uw.edu
Studienorte
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam
- Rekrutierung
- My Khanh Commune Health Center
-
Kontakt:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
Cần Thơ, Vietnam
- Rekrutierung
- Tan Thoi Commune Health Center
-
Kontakt:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruch auf eine Untersuchung auf Depressionen während der Schwangerschaft und 1 Jahr nach der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Perinatale kollaborative Betreuung
Experimentell: Perinatale kollaborative Pflege in Can Tho, Vietnam. Dabei handelt es sich um einen aktiven Behandlungsarm, der aus drei Gesundheitszentren besteht, die eine Ausbildung in kollaborativer Pflege erhalten und insgesamt 100 perinatale Patienten in die kollaborative Pflege einschreiben.
|
Intervention des Gesundheitswesens zur Umsetzung eines teambasierten Pflegemodells bei perinataler Depression.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Screening-Raten für perinatale Depression
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Häufigkeit des Screenings auf perinatale Depression durch das klinische Team wird festgelegt.
Die Raten der gemeldeten Ergebnisse in der validierten vietnamesischen Übersetzung des Patientengesundheitsfragebogens – 9 Punkte (PHQ-9) werden für Frauen aufgezeichnet, die in den Studienkliniken betreut werden.
Die Skala reicht von 0 bis 27 und eine höhere Punktzahl ist schlechter als eine niedrigere. Für diese Messung ist jedoch lediglich das Ausfüllen der Umfrage und nicht die Gesamtpunktzahl erforderlich.
Für das Screening geeignet sind Frauen in der Schwangerschaft und 12 Monate nach der Geburt.
In diesem Zeitraum werden insgesamt vier Vorsorgeuntersuchungen erwartet – eine in den ersten beiden Trimestern der Schwangerschaft und eine im dritten Trimester sowie jeweils eine in den sechs Monaten nach der Entbindung.
Die Rate wird für alle berechtigten Frauen (in jedem der oben genannten Zeiträume) gemeldet, die ein Screening erhalten haben.
|
4 Monate
|
|
Häufigkeit der wöchentlichen Nutzung eines Patientenregisters zur systematischen Fallüberprüfung. Einhaltung der wöchentlichen Nutzung des Patientenregisters zur systematischen Fallüberprüfung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Verwendung des Patientenregisters Care Manager Tracking System für wöchentliche systematische Fallüberprüfungen wird bewertet.
Bewertet werden aktualisierte Fälle im Register, die Vorbereitung auf die Fallprüfung und die Dokumentation von Behandlungsänderungen der Patienten.
Der Einsatz dieses Tools wird für jede Woche der Pilotstudie bewertet.
|
4 Monate
|
|
Patientenbeteiligung an der Thinking Healthy-Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Anzahl der Frauen, die positiv auf das Risiko einer perinatalen Depression getestet wurden (PHQ-9 größer oder gleich 10) und der Teilnahme am Thinking Healthy-Behandlungsprogramm zustimmen.
|
4 Monate
|
|
Beharrlichkeit im Denken einer gesunden Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Rate der Frauen, die der Teilnahme an der Thinking Healthy-Behandlung zustimmen und alle Behandlungssitzungen abschließen.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der klinischen Verbesserung der Depressionssymptomwerte
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Bewertung der Depressionssymptome bei Patienten wird mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens – 9 Punkte (PHQ-9) erfasst.
Diese Skala ermöglicht Werte von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert schlechter ist (stärkere Symptomatik).
Als Maß für die klinisch signifikante Verbesserung wird die Rate der Patienten mit einer 50-prozentigen Verringerung der Symptome ermittelt.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007369
- R21MH122345 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Perinatale Depression
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Unbekannt
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungMorbidität;PerinatalVereinigte Staaten
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenPsychische Gesundheit | IPV | PerinatalVereinigte Staaten
-
Puerta de Hierro University HospitalAbgeschlossenOxytocin | Neugeborenes | Stillen | Verbindung | PerinatalSpanien
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesAktiv, nicht rekrutierend
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenSchwangerschaft bezogen | Sitzendes Verhalten | Sitzende Zeit | Perinatale Probleme | Morbidität;PerinatalFrankreich
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenStillen | Stillen, Exklusiv | Nuckelflasche | Morbidität;PerinatalVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaWomen's Health Research Institute of British ColumbiaAktiv, nicht rekrutierendSchwangerschaftskomplikationen | Schwangerschaft bezogen | Morbidität;Perinatal
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenSchwangerschaftskomplikationen | Kaiserschnitt-Komplikationen | Morbidität;Perinatal
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungRaucherentwöhnung | Tabakkonsum | Cannabiskonsum | PerinatalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kollaborative Pflege
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheit und Wirksamkeit zellulärer Arzneimittel, objektive Ansprechrate der Probanden uswChina
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
-
Peking University Third HospitalRekrutierungRefraktärer systemischer Lupus erythematodesChina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutierungNeubildungen | Multiples Myelom im Rückfall | Multiples Myelom, refraktär | Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)Deutschland