- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04650334
Совместная помощь при перинатальной депрессии во Вьетнаме
Разработка индивидуального плана реализации совместной помощи при перинатальной депрессии во Вьетнаме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют использовать совместный подход для систематического выявления и адаптации ключевых элементов научно обоснованных моделей оказания помощи при перинатальной депрессии в контексте культурных и медицинских услуг в Кантхо, Вьетнам. В течение двухлетнего периода исследования исследователи сначала разработают модель, адаптированную на основе доказательных подходов, для скрининга и лечения женщин, получающих перинатальную помощь в местных медицинских центрах, а также в акушерских больницах. Будет определено одновременное изучение потенциальных стратегий реализации для поддержки и поддержания этой модели в контексте наряду с созданием набора инструментов для обучения и реализации для этой настройки. Затем, используя эти стратегии и инструменты, исследователи проведут пилотное исследование совместной перинатальной помощи в общественном центре здравоохранения и практики дородовой помощи в акушерско-гинекологической больнице Кантхо. Результаты этого пилотного проекта будут использованы для пересмотра и усовершенствования модели лечения и соответствующих инструментов реализации. Они будут использоваться в последующих испытаниях эффективности и/или широкого применения в системе здравоохранения Кантхо. Исследователи предлагают смешанные методы и подход к развитию, основанный на совместных действиях (PAR), чтобы адаптировать стандартный подход к совместному уходу для городского региона Кантхо на юге Вьетнама. Связанная программа развития потенциала будет работать над развитием исследовательских навыков команды Медицинского и фармацевтического университета Кантхо (CTUMP) посредством структурированных мероприятий и взаимодействия с исследователями из Вашингтонского университета.
Конкретные цели: Конкретными целями предлагаемой работы, которая будет проводиться в течение 2 лет в медицинских центрах, оказывающих перинатальную помощь, являются:
Цель 1 (Фаза 1, месяцы 1-12) Разработать адаптированную форму модели совместной помощи при перинатальной депрессии для контекста системы здравоохранения Кантхо, а также соответствующий план реализации и инструментарий:
- Провести совместные усилия по развитию, чтобы информировать о модели совместной помощи для лечения депрессии и предотвращения самоубийств, адаптированной к существующей инфраструктуре системы здравоохранения;
- Определить потенциальные стратегии для поддержки крупномасштабного внедрения этой адаптированной модели;
- Разработайте набор инструментов для поддержки этой реализации.
Цель 2 (Фаза 2 и Фаза 3, месяцы 13-24) Провести проспективное пилотное исследование внедрения адаптированной модели совместной помощи и подхода к внедрению:
- Внедрить эту модель в условиях перинатальной помощи, чтобы оценить приемлемость, осуществимость и стоимость набора инструментов для реализации модели с помощью показателей процесса и клинических результатов;
- Пересмотрите и повторно оцените модель и набор инструментов для реализации.
Цель 3 (Этап 1–3, месяцы 1–24) Развитие потенциала исследовательской группы Can Tho, связанной с внедрением научных стратегий для улучшения оказания психиатрической помощи:
- Обеспечить постоянное дистанционное обучение младших преподавателей в CTUMP посредством постоянной обратной связи и участия в исследовательской работе, завершения дистанционного обучения внедрению исследований, ежемесячных встреч по разработке публикаций и журнального клуба;
- Проводить ежегодный очный/виртуальный тренинг по интеграции и внедрению поведенческого здоровья в Кантхо, Вьетнам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ian M Bennett, MD, PhD
- Номер телефона: 610-659-4267
- Электронная почта: ibennett@uw.edu
Места учебы
-
-
-
Cần Thơ, Вьетнам
- Рекрутинг
- My Khanh Commune Health Center
-
Контакт:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
Cần Thơ, Вьетнам
- Рекрутинг
- Tan Thoi Commune Health Center
-
Контакт:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- право на скрининг на депрессию во время беременности и через 1 год после родов
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перинатальная совместная помощь
Экспериментальный: Перинатальная совместная помощь в Кантхо, Вьетнам Это активная лечебная группа, состоящая из 3 медицинских центров, проходящих обучение по совместной помощи и включающих в общей сложности 100 перинатальных пациенток в совместную помощь.
|
Вмешательство служб здравоохранения для внедрения модели помощи при перинатальной депрессии на основе команд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели скрининга перинатальной депрессии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет определена частота скрининга перинатальной депрессии клинической командой.
Для женщин, получающих помощь в изучаемых клиниках, будет регистрироваться уровень сообщаемых баллов по валидированному вьетнамскому переводу Опросника здоровья пациента — показатель из 9 пунктов (PHQ-9).
Шкала колеблется от 0 до 27, и более высокий балл хуже, чем более низкий, однако для этого показателя требуется только завершение опроса, а не общий балл.
Женщинам, имеющим право на скрининг, являются женщины во время беременности и в течение 12 месяцев после родов.
Всего в этот период предполагается провести 4 скрининга: один в первые два триместра беременности, один в третий триместр и по одному в каждый из шестимесячных периодов после родов.
Показатель будет сообщен для всех подходящих женщин (в каждом из вышеперечисленных периодов), прошедших скрининг.
|
4 месяца
|
|
Показатели еженедельного использования реестра пациентов для систематического обзора случаев. Соблюдение еженедельного использования реестра пациентов для систематического рассмотрения случаев
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет оцениваться использование реестра пациентов системы отслеживания Care Manager для еженедельных систематических обзоров случаев.
Будут оцениваться обновленные случаи в реестре, подготовка к рассмотрению случаев и документирование изменений лечения пациентов.
Будет оцениваться использование этого инструмента для каждой недели пилотного исследования.
|
4 месяца
|
|
Участие пациента в программе «Здоровое мышление»
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество женщин с положительным результатом скрининга на риск перинатальной депрессии (по шкале PHQ-9 больше или равно 10), которые соглашаются участвовать в программе лечения «Здоровое мышление».
|
4 месяца
|
|
Настойчивость в мыслить здоровое лечение
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доля женщин, согласившихся на участие в программе «Здоровое мышление», завершивших все лечебные сеансы.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клинического улучшения симптомов депрессии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценки симптомов депрессии среди пациентов будут собираться с использованием опросника здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9).
Эта шкала позволяет получить баллы от 0 до 27, чем выше балл, тем хуже (более выраженная симптоматика).
Доля пациентов с уменьшением симптомов на 50% будет определяться как показатель клинически значимого улучшения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007369
- R21MH122345 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .