- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04650334
Kolaborativní péče pro péči o perinatální depresi ve Vietnamu
Vypracování na míru šitého implementačního plánu pro kolaborativní péči o perinatální depresi ve Vietnamu
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují použít participativní přístup k systematické identifikaci a přizpůsobení klíčových prvků modelů poskytování péče o perinatální depresi založených na důkazech do kontextu kulturních a zdravotnických služeb v Can Tho ve Vietnamu. Během dvouletého studijního období výzkumníci nejprve vyvinou model, upravený na základě přístupů založených na důkazech, pro screening a léčbu žen, které dostávají perinatální péči v komunitních zdravotnických střediscích a také v porodnických nemocnicích. Bude identifikováno současné zkoumání potenciálních implementačních strategií na podporu a udržení tohoto modelu v kontextu spolu s vytvořením školicí a implementační sady nástrojů pro toto prostředí. Pomocí těchto strategií a nástrojů pak výzkumníci provedou pilotní studii perinatální společné péče ve veřejném zdravotním středisku a v praxi prenatální péče v porodnické a gynekologické nemocnici Can Tho. Výsledky tohoto pilotního projektu budou použity k revizi a vylepšení modelu léčby a souvisejících implementačních nástrojů. Ty budou použity v následných zkouškách účinnosti a/nebo široké implementace v systému zdravotní péče Can Tho. Vyšetřovatelé navrhují smíšené metody a vývojový přístup založený na participativním akčním výzkumu (PAR), aby přizpůsobili standardní přístup kolaborativní péče pro oblast města Can Tho v jižním Vietnamu. Propojený program rozvoje kapacit bude pracovat na rozvoji výzkumných dovedností týmu Can Tho University of Medicine and Pharmacy (CTUMP) prostřednictvím strukturovaných aktivit a interakcí s vyšetřovateli z University of Washington.
Konkrétní cíle: Konkrétní cíle této navrhované práce, která má být provedena po dobu 2 let ve zdravotnických střediscích poskytujících perinatální péči, jsou:
Cíl 1 (Fáze 1, měsíce 1-12) Vyvinout přizpůsobenou formu modelu kolaborativní péče o perinatální depresi pro kontext zdravotního systému Can Tho a související implementační plán a sadu nástrojů:
- Vyvinout participativní rozvojové úsilí s cílem informovat o modelu společné péče pro péči o depresi a prevenci sebevražd, přizpůsobený stávající infrastruktuře zdravotnického systému;
- Identifikujte potenciální strategie na podporu implementace tohoto upraveného modelu ve velkém měřítku;
- Vytvořte sadu nástrojů pro implementaci na podporu této implementace.
Cíl 2 (Fáze 2 a Fáze 3, měsíce 13-24) Proveďte prospektivní pilotní implementační studii přizpůsobeného modelu kolaborativní péče a implementačního přístupu:
- Implementujte tento model v prostředí perinatální péče za účelem posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a nákladů sady nástrojů pro implementaci modelu prostřednictvím procesních a klinických výsledků;
- Revidujte a přehodnoťte model a sadu nástrojů pro implementaci.
Cíl 3 (Fáze 1-3, měsíce 1-24) Rozvinout kapacitu ve výzkumném týmu Can Tho související s implementací vědeckých strategií ke zlepšení poskytování péče o duševní zdraví:
- Poskytovat průběžné dálkové školení juniorských pedagogů na CTUMP prostřednictvím průběžné zpětné vazby a zapojení do výzkumných snah, dokončením školení o výzkumu implementace na dálku, měsíčním setkáním o vývoji publikací a klubem časopisů;
- Proveďte každoroční osobní/virtuální školení zaměřené na integraci behaviorálního zdraví a implementační vědu v Can Tho ve Vietnamu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ian M Bennett, MD, PhD
- Telefonní číslo: 610-659-4267
- E-mail: ibennett@uw.edu
Studijní místa
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam
- Nábor
- My Khanh Commune Health Center
-
Kontakt:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
Cần Thơ, Vietnam
- Nábor
- Tan Thoi Commune Health Center
-
Kontakt:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- způsobilé pro screening deprese během těhotenství a 1 rok po porodu
Kritéria vyloučení:
- Těžká duševní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Perinatální kolaborativní péče
Experimentální: Perinatální kolaborativní péče v Can Tho, Vietnam Jedná se o aktivní léčebnou větev sestávající ze 3 zdravotních středisek, která procházejí školením v oblasti kolaborativní péče a zapisují do kolaborativní péče celkem 100 perinatálních pacientů.
|
Intervence zdravotnických služeb k implementaci týmového modelu péče o perinatální depresi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra screeningu perinatální deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra screeningu perinatální deprese klinickým týmem bude stanovena.
Míry hlášených skóre na ověřeném vietnamském překladu měření Patient Health Questionnaire - 9 položek (PHQ-9) budou zaznamenány u žen, které dostávají péči na studijních klinikách.
Škála se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre je horší než nižší, avšak pro toto opatření je zapotřebí pouze dokončení průzkumu, nikoli celkové skóre.
Ženy způsobilé pro screening jsou ženy v těhotenství a 12 měsíců po porodu.
V tomto období se očekávají celkem 4 screeningy – jeden v prvních dvou trimestrech těhotenství a jeden ve třetím trimestru a jeden v každém z šestiměsíčních období po porodu.
Míra bude hlášena pro všechny způsobilé ženy (ty v každém z výše uvedených období), které podstoupily screening.
|
4 měsíce
|
|
Míra týdenního používání registru pacientů pro systematické přezkoumání případu. Dodržování týdenního používání registru pacientů pro systematické přezkoumání případu
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude posouzeno využití registru pacientů Care Manager Tracking System pro týdenní systematické hodnocení případů.
Budou posuzovány aktualizované případy v registru, příprava na přezkoumání případu a dokumentace změn léčby pacientů.
Bude posouzeno použití tohoto nástroje pro každý týden pilotní studie.
|
4 měsíce
|
|
Účast pacientů na léčbě Thinking Healthy
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet žen s pozitivním screeningem na riziko perinatální deprese (PHQ-9 větší nebo rovno 10), které souhlasí s účastí v léčebném programu Thinking Healthy.
|
4 měsíce
|
|
Vytrvalost v myšlení Zdravá léčba
Časové okno: 4 měsíce
|
Podíl žen, které souhlasí s účastí na léčbě Thinking Healthy, které dokončí všechna léčebná sezení.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického zlepšení skóre příznaků deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre příznaků deprese mezi pacienty bude shromážděno pomocí měření Patient Health Questionnaire – 9 položek (PHQ-9).
Tato škála umožňuje skóre od 0-27 a vyšší skóre je horší (větší symptomatologie).
Míra pacientů s 50% snížením symptomů bude určena jako míra klinicky významného zlepšení.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007369
- R21MH122345 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolaborativní péče
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína