- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04650334
Collaborative Care for Perinatal Depression Care i Vietnam
Udvikling af en skræddersyet implementeringsplan for Collaborative Care of Perinatal Depression i Vietnam
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at bruge en deltagende tilgang til systematisk at identificere og tilpasse nøgleelementer af evidensbaserede modeller for levering af perinatal depression til den kulturelle og sundhedsmæssige kontekst i Can Tho, Vietnam. I løbet af den toårige undersøgelsesperiode vil efterforskerne først udvikle en model, tilpasset ud fra evidensbaserede tilgange, til screening og behandling af kvinder, der modtager perinatal pleje i lokale sundhedscentre samt obstetriske hospitaler. Samtidig udforskning af potentielle implementeringsstrategier til at understøtte og opretholde denne model i kontekst vil blive identificeret sammen med oprettelsen af et trænings- og implementeringsværktøj til denne indstilling. Ved at bruge disse strategier og værktøjer vil efterforskerne derefter udføre en pilotundersøgelse af perinatal kollaborativ pleje i et offentligt sundhedscenter og prænatal pleje på Can Tho Obstetric and Gynecologic Hospital. Resultaterne af denne pilot vil blive brugt til at revidere og forbedre behandlingsmodellen og relaterede implementeringsværktøjer. Disse vil blive brugt i efterfølgende forsøg med effektivitet og/eller implementering bredt i Can Thos sundhedssystem. Efterforskerne foreslår en udviklingstilgang med blandede metoder og deltagende aktionsforskning (PAR) for at skræddersy standardmetoden for kollaborativ pleje til Can Tho-byregionen i det sydlige Vietnam. Et tilknyttet kapacitetsudviklingsprogram vil arbejde på at udvikle forskningsfærdighederne hos Can Tho University of Medicine and Pharmacy (CTUMP) teamet gennem strukturerede aktiviteter og interaktioner med efterforskere fra University of Washington.
Specifikke mål: De specifikke mål for dette foreslåede arbejde, der skal udføres over 2 år i sundhedscentre, der leverer perinatal pleje, er:
Mål 1 (Fase 1, måneder 1-12) Udvikle en skræddersyet form for den kollaborative plejemodel for perinatal depression til Can Tho-sundhedssystemets kontekst og en tilhørende implementeringsplan og værktøjskasse:
- Udføre en deltagende udviklingsindsats for at informere en kollaborativ plejemodel for depressionspleje og selvmordsforebyggelse skræddersyet til den eksisterende sundhedssysteminfrastruktur;
- Identificer potentielle strategier til at understøtte storskalaimplementering af denne tilpassede model;
- Udvikle et implementeringsværktøj til at understøtte denne implementering.
Mål 2 (Fase 2 og Fase 3, måneder 13-24) Udfør et prospektivt pilotimplementeringsstudie af den skræddersyede kollaborative plejemodel og implementeringstilgang:
- Implementer denne model i perinatale plejemiljøer for at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og omkostningerne ved modelimplementeringsværktøjssættet via proces- og kliniske resultatmål;
- Revider og revurder modellen og implementeringsværktøjssættet.
Mål 3 (Fase 1-3, måneder 1-24) Udvikle kapacitet i Can Tho-forskerteamet relateret til implementeringsvidenskabelige strategier for at forbedre leveringen af mental sundhedspleje:
- Tilbyde løbende fjernundervisning af juniorfakultetet ved CTUMP gennem løbende feedback og involvering i forskningsindsatsen, færdiggørelse af fjernimplementeringsforskningstræning, et månedligt publikationsudviklingsmøde og en journalklub;
- Gennemfør en årlig personlig/virtuel træning om adfærdsmæssig sundhedsintegration og implementeringsvidenskab i Can Tho, Vietnam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ian M Bennett, MD, PhD
- Telefonnummer: 610-659-4267
- E-mail: ibennett@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam
- Rekruttering
- My Khanh Commune Health Center
-
Kontakt:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
Cần Thơ, Vietnam
- Rekruttering
- Tan Thoi Commune Health Center
-
Kontakt:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- berettiget til at blive screenet for depression under graviditet og 1 år efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Svær psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Perinatal Collaborative Care
Eksperimentel: Perinatal Collaborative Care i Can Tho, Vietnam Dette er en aktiv behandlingsarm bestående af 3 sundhedscentre, der modtager træning i collaborative care og indskriver i alt 100 perinatale patienter til kollaborativ pleje.
|
Sundhedstjenesteintervention for at implementere en teambaseret model for pleje af perinatal depression.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsrater for perinatal depression
Tidsramme: 4 måneder
|
Graden af screening for perinatal depression af det kliniske team vil blive bestemt.
Hyppigheden af rapporterede score på den validerede vietnamesiske oversættelse af Patient Health Questionnaire - 9 punkt (PHQ-9) mål vil blive registreret for kvinder, der modtager pleje på undersøgelsesklinikkerne.
Skalaen spænder fra 0-27, og en højere score er dårligere end lavere, men gennemførelsen af undersøgelsen er alt, der kræves for dette mål og ikke den samlede score.
Kvinder, der er berettiget til screening, er kvinder under graviditet og 12 måneder efter fødslen.
Der forventes i alt 4 screeninger i denne periode - en i de første to trimestre af graviditeten og en i tredje trimester og en i hver af de seks måneders perioder efter fødslen.
Satsen vil blive indberettet for alle berettigede kvinder (dem i hver af ovenstående perioder), som modtog en screening.
|
4 måneder
|
|
Satser for ugentlig brug af et patientregister til systematisk sagsgennemgang. Overholdelse af ugentlig brug af patientregister til systematisk sagsgennemgang
Tidsramme: 4 måneder
|
Brugen af Care Manager Tracking Systems patientregister til ugentlige systematiske sagsgennemgange vil blive vurderet.
Opdaterede sager i registret, forberedelse til sagsgennemgang og dokumentation af behandlingsændringer af patienter vil blive vurderet.
Brugen af dette værktøj for hver uge af pilotundersøgelsen vil blive vurderet.
|
4 måneder
|
|
Patientdeltagelse i Tænk sund behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af kvinder, der screener positive for risiko for perinatal depression (PHQ-9 større end eller lig med 10), som accepterer at deltage i behandlingsprogrammet Thinking Healthy.
|
4 måneder
|
|
Vedholdenhed i at tænke sund behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Andelen af kvinder, der accepterer at deltage i Thinking Healthy-behandlingen, som gennemfører alle behandlingssessioner.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af klinisk forbedring i depression symptom score
Tidsramme: 4 måneder
|
Depression symptomscore blandt patienter vil blive indsamlet ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 9 element (PHQ-9) mål.
Denne skala tillader score fra 0-27, og en højere score er værre (større symptomatologi).
Hyppigheden af patienter med 50 % reduktion i symptomer vil blive bestemt som et mål for klinisk signifikant forbedring.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007369
- R21MH122345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal depression
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Sameera ShafiqAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depression | FædreCanada
Kliniske forsøg med Collaborative Care
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater