- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04650334
베트남의 주산기 우울증 치료를 위한 협력 치료
베트남 주산기 우울증 공동관리를 위한 맞춤형 이행계획 개발
연구 개요
상세 설명
조사관은 참여적 접근 방식을 사용하여 증거 기반 주산기 우울증 관리 모델의 핵심 요소를 베트남 칸토의 문화 및 건강 서비스 맥락에 체계적으로 식별하고 적용할 계획입니다. 2년의 연구 기간 동안 조사관은 먼저 산과 병원뿐만 아니라 지역 사회 보건 센터에서 주산기 관리를 받는 여성을 위한 선별 및 치료를 위해 증거 기반 접근법에서 채택된 모델을 개발할 것입니다. 상황에 따라 이 모델을 지원하고 유지하기 위한 잠재적 구현 전략의 동시 탐색은 이 설정을 위한 교육 및 구현 툴킷의 생성과 함께 식별됩니다. 이러한 전략과 도구를 사용하여 조사관은 공중 보건 센터에서 파일럿 주산기 협력 치료 연구와 Can Tho 산부인과 병원의 산전 관리 실습을 수행할 것입니다. 이 파일럿의 결과는 치료 모델 및 관련 구현 도구를 수정하고 향상시키는 데 사용될 것입니다. 이들은 Can Tho의 의료 시스템에서 광범위하게 효과 및/또는 구현에 대한 후속 시험에 사용될 것입니다. 조사관은 베트남 남부의 Can Tho 도시 지역에 대한 표준 협력 치료 접근 방식을 맞춤화하기 위해 혼합 방법 및 참여 행동 연구(PAR) 개발 접근 방식을 제안합니다. 연결된 역량 개발 프로그램은 구조화된 활동과 워싱턴 대학교의 조사관과의 상호 작용을 통해 Can Tho 의약 대학(CTUMP) 팀의 연구 기술을 개발하기 위해 노력할 것입니다.
특정 목표: 주산기 관리를 제공하는 보건 센터에서 2년 이상 수행될 이 제안된 작업의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1(1단계, 1-12개월) Can Tho 의료 시스템 상황에 대한 주산기 우울증의 협력 치료 모델의 맞춤형 형태와 관련 구현 계획 및 툴킷을 개발합니다.
- 기존 의료 시스템 인프라에 맞춘 우울증 치료 및 자살 예방을 위한 협력 치료 모델을 알리기 위한 참여 개발 노력을 수행합니다.
- 이 적응 모델의 대규모 구현을 지원하기 위한 잠재적인 전략을 식별합니다.
- 이 구현을 지원하는 구현 툴킷을 개발하십시오.
목표 2(2단계 및 3단계, 13-24개월) 맞춤형 협업 치료 모델 및 구현 접근 방식에 대한 전향적 파일럿 구현 연구를 수행합니다.
- 프로세스 및 임상 결과 측정을 통해 모델 구현 툴킷의 수용성, 타당성 및 비용을 평가하기 위해 주산기 관리 설정에서 이 모델을 구현합니다.
- 모델 및 구현 툴킷을 수정하고 재평가합니다.
목표 3(1-3단계, 1-24개월) 정신 건강 관리 제공을 개선하기 위한 구현 과학 전략과 관련된 Can Tho 조사 팀의 역량 개발:
- 연구 노력에 대한 지속적인 피드백 및 참여, 원격 구현 연구 교육 완료, 월간 출판 개발 회의 및 저널 클럽을 통해 CTUMP에서 주니어 교수진의 지속적인 원격 교육을 제공합니다.
- 베트남 Can Tho에서 행동 건강 통합 및 구현 과학을 다루는 연간 대면/가상 교육을 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ian M Bennett, MD, PhD
- 전화번호: 610-659-4267
- 이메일: ibennett@uw.edu
연구 장소
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Cần Thơ, 베트남
- 모병
- My Khanh Commune Health Center
-
연락하다:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
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Cần Thơ, 베트남
- 모병
- Tan Thoi Commune Health Center
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연락하다:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 중 및 산후 1년 동안 우울증 검사를 받을 자격이 있는 사람
제외 기준:
- 심각한 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주산기 협력 관리
실험: 베트남 Can Tho의 주산기 공동 진료 이것은 공동 진료에 대한 교육을 받고 총 100명의 주산기 환자를 공동 진료에 등록하는 3개의 보건 센터로 구성된 적극적인 치료 부문입니다.
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주산기 우울증에 대한 팀 기반 치료 모델을 구현하기 위한 보건 서비스 개입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 우울증 선별 검사율
기간: 4개월
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임상 팀에 의한 주산기 우울증 선별 검사 비율이 결정됩니다.
환자 건강 설문지 - 9 항목(PHQ-9) 측정의 검증된 베트남어 번역에서 보고된 점수의 비율은 연구 클리닉에서 치료를 받는 여성에 대해 기록됩니다.
척도 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 낮을수록 좋지 않지만 설문 조사를 완료하는 것이 이 측정에 필요한 전부이며 총 점수는 아닙니다.
검진 대상 여성은 임신 및 산후 12개월 여성입니다.
이 기간 동안 총 4회의 검사가 예상됩니다. 임신 초기 2분기에 1회, 3분기에 1회, 분만 후 6개월마다 1회입니다.
비율은 선별 검사를 받은 모든 적격 여성(위의 각 기간에 해당하는 여성)에 대해 보고됩니다.
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4개월
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체계적인 사례 검토를 위한 환자 레지스트리의 주간 사용률. 체계적 사례 검토를 위한 매주 환자 등록 사용 준수
기간: 4개월
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주간 체계적 사례 검토를 위한 케어 매니저 추적 시스템 환자 등록소의 사용이 평가될 것입니다.
레지스트리 내의 업데이트된 사례, 사례 검토 준비 및 환자의 치료 변경 문서가 평가됩니다.
파일럿 연구의 매주 이 도구의 사용이 평가됩니다.
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4개월
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Thinking Healthy 치료에 환자 참여
기간: 4개월
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건강하게 생각하기 치료 프로그램에 참여하기로 동의한 주산기 우울증의 위험에 대해 양성 선별검사(PHQ-9가 10 이상)인 여성의 수.
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4개월
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생각의 끈기 건강한 치료
기간: 4개월
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모든 치료 세션을 완료한 Thinking Healthy 치료에 참여하기로 동의한 여성의 비율.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 증상 점수의 임상 개선률
기간: 4개월
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환자의 우울증 증상 점수는 환자 건강 설문지 - 9 항목(PHQ-9) 측정을 사용하여 수집됩니다.
이 척도는 0-27의 점수를 허용하며 점수가 높을수록 더 나쁩니다(증상이 더 큼).
증상이 50% 감소한 환자의 비율은 임상적으로 유의미한 개선의 척도로 결정됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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